液體過濾器的驗證方案-文庫吧資料
2025-06-06 18:16本頁面
【正文】 挑戰(zhàn)水平。 材料和方法 陽性對照：生理鹽水。記錄氣泡第一次出現(xiàn)時壓力的讀數(shù)。：,，以此來證明安裝是否正確，膜是否破損，密封是否良好、孔洞率是否正確。：上述參數(shù)，必須齊全，準確。 最大承耐液壓。負責起草設(shè)備清潔標準操作規(guī)程。負責起草設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案 文件編號：YZSF09 版本號：00 第 4 頁共 10頁針劑車間負責配制間潔工作。負責設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。生產(chǎn)技術(shù)部1負責驗證方案、驗證報告的會審會簽負責配合動力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車間完成有關(guān)驗證工作。QC檢驗室負責取樣，檢驗并根據(jù)檢驗結(jié)果填寫記錄，出具驗證報告，報驗證委員會批準。質(zhì)量保證部負責起草驗證方案。負責驗證報告的審批。4驗證小組人員及職責部門職責人員驗證委員會負責驗證方案的審批。 通過生物指示劑對過濾系統(tǒng)進行挑戰(zhàn)性試驗，來評價過濾器殘留微生物的能力，確認除菌過濾系統(tǒng)的除菌保證能力。..。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過濾器。12345制藥有限公司企業(yè)標準液體過濾器驗證方案 文件編號：YZSF09 版本號：00 第 1 頁共 10頁驗證方案組織與實施該設(shè)備驗證工作由動力設(shè)備部負責組織，動力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員 動力設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量保證部QC化驗室生產(chǎn)車間方案制訂質(zhì)量保證部簽名日期方案審核動力設(shè)備部簽名
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