stp-vp-218配料罐清潔驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 無(wú)菌棉簽15cm20支每次無(wú)菌取樣瓶500ml2個(gè)每次培養(yǎng)基瓊脂1000ml每次表面皿90mm70個(gè)每次9. 選擇參照產(chǎn)品選擇心腦通口服液作為參照產(chǎn)品。、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。2. 驗(yàn)證目的為確認(rèn)配料罐的清潔程序能夠使設(shè)備清潔后表面殘余物不超過(guò)規(guī)定的殘余物限量，防止發(fā)生污染和交叉污染，特制定本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。6. 原理本驗(yàn)證方案選擇最不利清潔條件，對(duì)設(shè)備清潔程序進(jìn)行驗(yàn)證。：按溶液顏色檢查法，將沖洗水樣與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行比色,顏色不得更深。：罐體內(nèi)外：將無(wú)菌棉簽用滅菌生理鹽水潤(rùn)濕，每個(gè)取樣點(diǎn)擦拭4支棉簽，每棉簽擦拭取樣25cm2面積。清潔結(jié)束后，按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、檢測(cè)，填寫檢測(cè)結(jié)果記錄（附件2）。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備清潔程序的驗(yàn)證周期。否則應(yīng)判驗(yàn)證失敗，不得采用重新取樣再檢驗(yàn)直至合格的做法。，表明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)及取樣目的。：菌落計(jì)數(shù)法。資料名稱編號(hào)存放處配料罐驗(yàn)證合格證質(zhì)量部配料罐使用操作規(guī)程生產(chǎn)部配料罐標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程生產(chǎn)部微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部8. 驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件列出試驗(yàn)所需的清潔劑、試劑、試液、對(duì)照品、取樣工具。因此建立規(guī)范的清潔程序必須能夠保證按程序清潔后設(shè)備內(nèi)表面殘余物不超過(guò)預(yù)
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