【正文】 傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方， 以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。 其他注冊事項的定義沒有原則上的變化。 21 新增條款： 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥 品的上市價值進(jìn)行評估。 23 * 1關(guān)于委托研究和檢測的要求： 第二十四條 申請人委托其他機構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行 單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與 被委托方簽訂合同，并 在申請注冊時予以說 明 。新藥申請獲得 批準(zhǔn)后每個品種，包括同一品種的不同 規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。 說明 ：對應(yīng)原辦法第二十三條，增加了對臨床試驗進(jìn)行監(jiān) 督檢查的要求。 申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 說明 ：取消了原 《 辦法 》 第四十二條： （四）未及時、如實報送臨床試驗進(jìn)展報告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2年仍未 取得可評價結(jié)果的。 33 *（ 7）第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 ，并通知申請人。 除生物制品外的其他藥品，還需抽取 3批樣 品，向藥品檢驗所發(fā)出 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 的通知。 增加了生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，由藥審中心負(fù)責(zé)通知申請人和國家認(rèn)證 中心。 41 申報新藥生產(chǎn)注冊程序： 申請人提出申請報送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 國家藥審中心審評（ 150日） 申請人補充資料（ 4個月） 申請現(xiàn)場檢查（ 6個月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國家局審批（ 20日） 不予批準(zhǔn)，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗 （ 30日） 國家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請人 10日內(nèi) 42 1新藥監(jiān)測期有關(guān)規(guī)定的變化 *（ 1）第六十六條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān) 督管局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進(jìn)口 ……” 說明 : 原 《 辦法 》 第六十八條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 … ..” 43 （ 2）第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 重新 對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 46 *（ 3）第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊 申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門 報送有關(guān)資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 50 *（ 6） 新 《 辦法 》 取消了原 《 辦法 》 第九十九條： 為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的連續(xù) 3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 53 （ 9）第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品， 國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請。 57 （ 3）第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。 （一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改 變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及 給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥 活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，必要時由藥品檢驗所 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 66 （ 5）新增： 第一百一十七條 對藥品 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 變更 處方和生產(chǎn)工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申 請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 根據(jù)其 《 藥品注冊批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工 藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對 抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗。 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者 國家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對樣品進(jìn)行的檢 驗。 ” 73 （ 3）取消了原 《 辦法 》 第一百五十二條： “ 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，藥品檢驗所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法，以保證藥品質(zhì)量的可控 ” 。 說明 ：原 《 辦法 》 一百五十七條： 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下， 選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的 受理、審查、審批等工作的 最長時間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計 算在內(nèi) 。 檢驗 +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 86 （ 3）第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準(zhǔn)決定 有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫 《 藥品注冊復(fù)審申請表 》 ，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 說明 ：新 《 辦法 》 第一百六十條和一百六十二條相對原 《 辦 法 》 第二百零三條進(jìn)行修改和調(diào)整。 84 2復(fù)審規(guī)定的變化 （ 1）新增：第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無正當(dāng)理由的； （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請 人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價 的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料的； （六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 省局審核時限 30日 30日 現(xiàn)場核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗、上報資料（審查意見、核查報告、申請人的申報資料）、審查意見通知申請人。 第一百四十五條 申請人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明 書和標(biāo)簽。 說明 ：相對原 《 辦法 》 第一百五十六條，增加了藥品注冊標(biāo) 準(zhǔn)的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的 基本要求。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在 10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗所。 69 （ 3）第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊： （一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的； （二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出 的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成 IV期臨床試驗的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的； （五） 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不 確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證 明文件的； （七）不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。其中 改變進(jìn)口藥品制劑所用原 料藥的產(chǎn)地 、 變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn) 、 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進(jìn)口藥說明書 、 補充完善進(jìn)口藥說明書的安全性 內(nèi)容 、 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽 、 改變注冊代理 機構(gòu) 的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 要求申請人進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)研究工作。 說明 ：原 《 辦法 》 第一百一十九條規(guī)定： 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，可以 提出按照非處方藥管理的申請。 說明 ：原 《 辦法 》 第一百零四條：國家食品藥品監(jiān)督管理局 對申報資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補 充資料 …… 。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 （接下頁） 49 說明 ：原 《 辦法 》 九十三條規(guī)定： 省局組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查； 抽取連續(xù) 3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥檢所 注冊檢驗 ； 在規(guī)定的時限內(nèi)進(jìn)行資料審查，提出審查意見，并將審 查意見、核查報告及申報資料報送國家局，同時通知申 請人。 45 *（ 2）新增： 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 說明 ：原 《 辦法 》 第六十五條： 國家局 收