【正文】 法、材料等 當資源、方法、標準等因素不同時，組織的活動將會有不同的運行方式，因而輸出的結(jié)果也不相同，或有差異。要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng)。對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識別，理解并管理系統(tǒng)，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有效性及效率。質(zhì)量管理體系標準為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（），同時也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰（）。通過明確職能，確定責權(quán)，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責不清導(dǎo)致的障礙，提高過程運行的效率。對于組織的的特定過程，按系統(tǒng)的目標設(shè)定過程目標，確定過程并實施過程，對照目標和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改進過程業(yè)績。這種機制就是持續(xù)改進。應(yīng)用“持續(xù)改進”的原則，組織將會采取如下措施：（一） 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 在組織的質(zhì)量管理體系活動中，通常采用的一致改進的方法是：基于組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，通過內(nèi)部審核和管理評審評價組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的各種有價值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施、預(yù)防措施而達到持續(xù)改進的目的（）。所以在GB/T190012000標準“產(chǎn)品實現(xiàn)”（7）的要求中，每項活動均有對結(jié)果評審的要求，而評審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取措施，并予以實施，以消除原因，這是一種持續(xù)改進的要求，它應(yīng)當是每位員工都有必須做的。決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。應(yīng)用“基于事實的決策方法”，組織將會采取下述活動：（一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠這是決策正確的保證條件。在GB/T190012000標準中，許多活動都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（）、測量、分析和改進的總則要求（），顧客滿意（）的測量和監(jiān)控等。通常某一產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（）。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。質(zhì)量管理是有質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和GB/T1900GB/T19004標準之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學(xué)習。在組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。要求的提出GB/T19001標準。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。研究過程的相互作用，為建立一個有機運行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。來料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測試結(jié)果，通常以書面報告形式給出。2． 圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個質(zhì)量管理體系，GB/T190012000標準就是按該圖的組成提出的控制要求。7． PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，持續(xù)改進使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。2．質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。一是信息，二是承載媒體。質(zhì)量計劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同。4． 指南 闡明推薦的方法或建議的文件。例如管理評審記錄。（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動中對文件的基本要求1． 應(yīng)當建立一個形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件系統(tǒng)。2． 文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；b. 提供適宜的培訓(xùn)；c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點所給出的結(jié)果一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。7． 表格 規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件。 規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 確保整個組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點原則）； 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標（體現(xiàn)過程方法原則）； 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）； 確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）； 定期評審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施（體現(xiàn)基于事實的決策方法原則）； 決定改進質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）；七、 文件（一） 文件的概念 文件是信息及其承載媒體。一個成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當是一個能充分發(fā)揮全員積極參與實現(xiàn)組織目標的管理者。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達到這些預(yù)期的結(jié)果。2． 量目標應(yīng)是可測量的。通常泛指具有執(zhí)行職責的最高管理者，如總經(jīng)理。6． 監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息。（四） GB/T19000族標準表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責測量、分析和改進資源管理滿意輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)要求產(chǎn)品 圖釋： 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用GB/T19001圖32 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖32所表述的意義有如下幾方面：1． 識別顧客需求，通過各過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個大過程。2． 具體識別每一個過程對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應(yīng)包括活動所需資源的識別。（二） 過程方法的意義 過程是質(zhì)量管理活動研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。（二）質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d. 確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。表達形式GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、在效性的效果等。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細說明）。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當具有滿足其需求和期望的特性。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。管理是多方面的。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗、運輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋ǎ?。?yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會采取的措施：（一）在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系任何一個組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。八、 與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。設(shè)計和開發(fā)輸入（）的信息為設(shè)計人員提供了所需的信息。依照這一過程形成的決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于事實的有效的決策方法。決策作為過程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。持續(xù)改進作為一種管理理念、組織的價值觀，在質(zhì)量管理體系活動中是必不可少的重要要求（）。這種發(fā)展和要求都會促使組織變革或改進。針對設(shè)定的總目標和分目標，體系的過程中的特殊的活動運作可能有下述幾方面：a. 過程期望的結(jié)果及所達到的要求的準則；b. 過程運作的方式；c. 如何監(jiān)視、測量、分析；d. 資源的提供；e. 改進的方面及改進方法；f. 數(shù)據(jù)搜集、分析和使用，如GB/T190012000標準對實現(xiàn)過程的策劃所要求的內(nèi)容（）。（三） 更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標構(gòu)成組織總目標的重要組成部分。這可通過構(gòu)造一個體系并運作來實現(xiàn)。質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過程。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。在質(zhì)量管理體系活動中，內(nèi)部溝通為管理這種識別接口的活動創(chuàng)造了條件（）。首先要確定實施活動的職責和權(quán)限，并予以管理（）。而系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是識別過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。員工不僅應(yīng)加強自身的技能，還應(yīng)學(xué)會在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應(yīng)增強其知識和經(jīng)驗。（二） 以主人翁的責任感去解決各種問題許多場合下，員工的思想和情緒是波動的，一旦做錯了事，往往傾向于發(fā)牢騷、逃避責任，也往往試圖把責任推卸給別人，因此管理者應(yīng)當找一種方法，把無論何時都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程來實施的。在組織的質(zhì)量管理體系活動要求中，管理者作出承諾是必要的（），管理文化的建立可由培訓(xùn)實現(xiàn)（）。目標具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。當動作方向與組織的宗旨相一致時，組織才能實現(xiàn)其宗旨。GB/T190012000標準從多個方面系統(tǒng)地提出了要求。顧客滿意測量的目的是為了評價預(yù)期的目標是否達到，為進一步的改進提供依據(jù)。有些要求也表現(xiàn)在過程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。如果沒有顧客，組織將無法生存。八項質(zhì)量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想，因此使用這八項原則還可以對組織的其他管理活動，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進組織建立一個改進其全面業(yè)績的管理體系。為奠定ISO9000族標準的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1995年開始成立了一個工作組，根據(jù)ISO9000族標準實踐經(jīng)驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時間，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。3．管理體系標準要求建立的形成文件的程序如：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預(yù)防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001標準要求制訂并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。4．與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致——管理體系納入組織管理活動的整體，提高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準加以應(yīng)用。4．為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進行評價的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。該標準于2001年正式發(fā)布。標準強調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 此標準取代了1994版ISO900ISO900ISO9003三個質(zhì)量保證模式標準，成為用于審核和第三方認證的惟一標準。二、 ISO9000族核心標準介紹（一） ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》此標準表述了ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，制訂并發(fā)布了GB/T190001992 idt ISO9000：1987系列標準，1994年又發(fā)布了1994版的GB/T19000 idt ISO9000族標準。 （三） 有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘 ISO9000族標準對消除技術(shù)壁壘，排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的作用。實施ISO9000族標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。為了提高標準使用者的競爭力，促進組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進，并使標準適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展，ISO/TC176對ISO9000族標準的修訂工作進行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢組（SPAG），負責收集和分析對標準修訂的戰(zhàn)略性觀點，并對《2000年展望》進行補充和完善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標準的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。（二） 質(zhì)量管理體系標準的修訂和發(fā)展為了使1987版的ISO9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標準的實施策略》（國際通稱為《2000年展望》），其目標是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。這些需求和期望在部品規(guī)范中表述。一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。但由于各國實施的標準不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。國際標準化組織（IS