藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科學(xué)管理及如何迎接檢查(存儲(chǔ)版)
【正文】 到關(guān)于產(chǎn)品的信息的？申辦者在試驗(yàn)期間是否提供任何更新信息？ ? 研究者是否提供給受試者關(guān)于本試驗(yàn)、試驗(yàn)進(jìn)展以及試驗(yàn)期間安全問題的信息？研究者是否需要提供這些信息？ ? 在試驗(yàn)期間，研究者的研究中心是否發(fā)生嚴(yán)重的、非預(yù)期的事件？ ? 研究者在本研究期間是否被告知來自于其他研究中心的嚴(yán)重的、非預(yù)期的事件？ ? 倫理委員會(huì)如何對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的 SAEs進(jìn)行評(píng)價(jià)？ 監(jiān)察與稽查 ? 申辦者是否監(jiān)察研究中心？ ? 多久來一次？ ? 監(jiān)察員是否留下其訪視的日志或記錄？ ? 他們是否就其監(jiān)察訪視給研究者提供反饋？ 數(shù)據(jù)管理 ? CRF由誰來填寫？ ? 研究中心的記錄數(shù)據(jù)時(shí)是否使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)？ ? 數(shù)據(jù)是否自動(dòng)錄入生成？ ? 有無 “ 二次錄入 ” 、 “ 二次核對(duì) ” ？ ? 原始病歷可否查閱？ ? 參加試驗(yàn)是否在病歷中體現(xiàn)？ 財(cái)務(wù)管理 ? 合同如何簽署？ ? 費(fèi)用如何計(jì)算？ ? 如何支付受試者費(fèi)用？ ? 有沒有經(jīng)費(fèi)使用的審計(jì)人員和報(bào)告？ 檔案管理 ? 文件由誰管理？ ? 檔案怎么保存？ ? 有無防火、防潮、防盜措施？ 資料保存 ? 每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都要有完整的記錄，并按一定順序排列。 ? 病例觀察表（包括有不良事件記錄、合并用藥記錄等）； ? 總結(jié)報(bào)告。 能否參觀藥房 ？ ? 何時(shí) 、 何地 、 何人：收集數(shù)據(jù) ？ ? 何時(shí) 、 何地 、 何人：報(bào)告 （ 包括安全報(bào)告 ） 、 進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄 ？ ? 何時(shí) 、 何地 、 何人：臨床實(shí)驗(yàn)室 。 原始數(shù)據(jù) ? 沒有原始數(shù)據(jù) ? 原始數(shù)據(jù)丟失 ? CRF 修改在原始數(shù)據(jù)上找不到依據(jù) ? 接受檢查時(shí)“補(bǔ)充”原始數(shù)據(jù)
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