【正文】 ，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是RA、OA）和各種炎癥引起的疼痛。2002年的普查顯示，%，與1991年相比，患者人數(shù)增加了31%。在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。注射用托拉塞米大劑量（10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場容量巨大。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾病（以膽囊炎、膽結(jié)石為主）首當(dāng)其沖。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場上僅有注射用加貝酯一個(gè)品種，目前銷售數(shù)量為100萬支/年以上，銷售額超過7000萬元。注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強(qiáng)力之爭。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，去年全球消化／，較同期增長了8％。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報(bào)道），因此短時(shí)間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。目前我國糖尿病人已近3000萬，治療糖尿病的藥品市場容量約20多億人民幣。地氯雷他定片隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。氯雷他定已經(jīng)在全球有15年的臨床應(yīng)用歷史，在15個(gè)國家以非處方藥銷售，2002年全球銷售額約40多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機(jī)會。在美國，近兩年對特異性cox2抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報(bào)道越來越多，去年FDA已撤消2個(gè)產(chǎn)品的上市。****藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時(shí)間內(nèi)獲得較大市場份額。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是可以降低公司在市場投入方面的風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)快速盈利。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性，****藥業(yè)有限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。二、技術(shù)進(jìn)步先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)該項(xiàng)目技術(shù)上依托于****藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停機(jī)報(bào)警等。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件地理位置本建設(shè)項(xiàng)目位于**市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)株洲路108－1號。當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件**為山東工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標(biāo)的方式選擇施工公司。（2）制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間，由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。濕法混合制粒機(jī)另選用HZ250B型濕法混合制粒機(jī),其每批處理能力100kg,一班按2批生產(chǎn)，可選一臺可滿足生產(chǎn)。7=，選用DJB250型顆粒包裝機(jī),，選1臺可滿足生產(chǎn)。凍干機(jī)本項(xiàng)目每年西林瓶凍干350萬支，凍干機(jī)為國內(nèi)大型生產(chǎn)凍干機(jī)廠家之一，該機(jī)五次自動壓塞，自動終點(diǎn)判制，真空系統(tǒng)自動調(diào)節(jié)，擱板全疊提升，同時(shí)帶有CIP/SIP系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)PLC自控，每年工作時(shí)間250天，每臺機(jī)器每年可凍干83批。 。物流途徑 原輔料經(jīng)清潔包裝后經(jīng)緩沖間傳遞至潔凈區(qū)，內(nèi)包材經(jīng)清潔外包裝后傳遞至內(nèi)包材暫存區(qū)，內(nèi)包好的半成品經(jīng)傳遞窗或輸送帶傳至外包裝區(qū)，裝盒、裝箱得成品，成品待檢入庫。 注重消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生、節(jié)能等措施，保證安全生產(chǎn)。 運(yùn)輸 全年運(yùn)輸量全年運(yùn)輸量表序號名 稱運(yùn)輸量（t/a）備 注 一運(yùn)入 1原輔料 2包裝材料455小計(jì) 二運(yùn)出 1成品462 2廢渣廢包材、污泥小計(jì)合計(jì)1028 運(yùn)輸方案公路運(yùn)輸十分方便，本項(xiàng)目所需大部分原輔料、包裝材料都可有長期供貨單位，而且與運(yùn)輸公司簽訂長期合作。穿道路段加承重套管保護(hù)。 本工程所依據(jù)的設(shè)計(jì)規(guī)范有： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督局(1998年修訂) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GMP）》（國藥綜字[1996]70號） 《化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)規(guī)定》（HG20571—95） 《建筑給水排水設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ1588（97修訂版） 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1687（2001年版） 《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ14090（1997年版） 設(shè)計(jì)范圍本設(shè)計(jì)為****藥業(yè)有限公司新建廠項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)的室內(nèi)、外給排水、循環(huán)水、水消防工程設(shè)計(jì)。蒸汽管道選用聚氨脂復(fù)合材料。倉庫配備下列設(shè)備： 低位架駛?cè)蚨讯獠孳嚕ǎ? 2臺 電瓶叉車（提升高度6米） 2臺 手動液壓搬運(yùn)叉車（最大起重量1000公斤） 2臺 立體貨架噴塑，貨物總高 6米，分四層。整個(gè)廠區(qū)在規(guī)劃路東側(cè)廠區(qū)中部設(shè)置人流入口，在廠區(qū)南端設(shè)置物流入口，實(shí)現(xiàn)人員進(jìn)出和物料運(yùn)輸分開；廠區(qū)內(nèi)除設(shè)置必要的人員、物料和消防通道外（可結(jié)合利用），盡可能設(shè)置草皮植被（不得種植產(chǎn)生花粉和花絮植物以及對生產(chǎn)有害的植物），以利用綠化濾塵殺菌、美化環(huán)境等作用，實(shí)現(xiàn)為潔凈生產(chǎn)提供良好環(huán)境、保證生產(chǎn)安全、降低生產(chǎn)成本。三、總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)原則 ，滿足生產(chǎn)工藝要求，人流物流分開設(shè)置，避免交叉迂回。另設(shè)置動力區(qū)、三十萬級人員凈化及輔助生產(chǎn)區(qū)。250=（臺）因此選用1臺可滿足本項(xiàng)目需求。247。2=, BGB150B型高效包衣機(jī)每批包衣150kg, 選1臺可滿足生產(chǎn)。 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型粉碎機(jī)根據(jù)物料計(jì)算, ,每班按2小時(shí)計(jì),247。廠區(qū)供水、供電、排污等公用系統(tǒng)可配套齊全；廠區(qū)周圍道路暢通，有利于消防安全施救；當(dāng)?shù)刈匀粭l件、地理位置、交通運(yùn)輸、當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對項(xiàng)目建設(shè)都十分有利。開發(fā)區(qū)域交通發(fā)達(dá)，已形成海、陸、空立體交通網(wǎng)絡(luò)。 供汽 廠區(qū)鍋爐房集中供汽,設(shè)有2臺2 噸天然氣鍋爐，能夠滿足供應(yīng)。五、自控水平本項(xiàng)目大部分制劑設(shè)備其儀表和自控裝置由設(shè)備配套，而且自控水平較高，管道需配備相應(yīng)的自動控制系統(tǒng)，對液位，流量、流速、溫度、壓力、比重、時(shí)間等有關(guān)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場控制和集中控制相結(jié)合，從而使自動化控制水平達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進(jìn)合理。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。（3） 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強(qiáng)市場認(rèn)知。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時(shí)在生產(chǎn)。1986年3月1日，三共公司以Loxonin210。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬人。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當(dāng)年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物?？傊捎谔悄虿“l(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。尼扎替丁是由美國禮來于1988年研制上市，商品名為Axid。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；％。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥1～2次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴(kuò)張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300 萬人的速度增長。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細(xì)胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：ScheringPlough研究所的研究報(bào)告表明地氯雷他定與細(xì)胞色素P450抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。leitadingDesloratadine C19H19ClN2 本品為8氯6, 11二氫11(4亞哌啶基)5H苯并[5,6]環(huán)庚三烯并[1,2b]吡啶?？?jié)兯帯嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化學(xué)名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的2倍?？垢哐獕豪蛩帯欣灼欣譚uolasaimiTorasemide C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。 投資估算和經(jīng)濟(jì)效益本項(xiàng)目總投資3600萬元，項(xiàng)目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項(xiàng)目資本金1800萬元。 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。本項(xiàng)目符合《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。采用先進(jìn)的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機(jī)結(jié)合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應(yīng)市場需求的變化。目前**醫(yī)藥投資有限公司還計(jì)劃構(gòu)建和HIV，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的Ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。項(xiàng)目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。三、研究簡要結(jié)論主要內(nèi)容和結(jié)論 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)****藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進(jìn)和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實(shí)，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實(shí)現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備應(yīng)做進(jìn)一步考察落實(shí)，滿足生產(chǎn)要求。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。達(dá)美康目前已經(jīng)在世界上130多個(gè)國家注冊和銷售。1993年美國聯(lián)邦飛行局（FAA）和1997年美國空軍司令部（ACC）批準(zhǔn)氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的。（6）作用強(qiáng)而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強(qiáng)、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點(diǎn)。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)對300余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計(jì)，%， %。處方量為4500萬張/年。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約1500萬只。據(jù)統(tǒng)計(jì)，％。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來治療胰腺炎的主流藥物。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。市場定價(jià)可遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，從2000年到2004年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會有10％到20％的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年3億元左右，主要為普通片。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計(jì)，過敏性疾病發(fā)病率高達(dá)36％，更有一些專家的統(tǒng)計(jì)表明其發(fā)病率高達(dá)40%以上，但實(shí)際就診人數(shù)卻非常少。氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過息斯敏。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。****藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競爭對手。公司將在一些重要的目標(biāo)市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。公司對產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格定位時(shí)是以市場中同業(yè)競爭對手的定價(jià)為參照的，并非以公司成本為基礎(chǔ)定價(jià)。 經(jīng)濟(jì)效益顯著 本項(xiàng)目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補(bǔ)了國內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場預(yù)測