【正文】 見紫外吸收光譜特征：。 氯化物(或硫酸鹽)：記錄標準溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結果。 　　 異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，實驗小鼠在48小時內的死亡數(shù)，結果判斷。 乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內標物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標準溶液與供試品溶液的制備(平行試驗各 2份)及其連續(xù)3次進樣的測定結果，平均值。 (顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總量，計算結果與判斷。 薄層掃描法：，尚應記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結果計算。 “檢驗卡”系指藥品檢驗所內部留存的檢驗報告書底稿。 劑型：按檢品的實際劑型填寫。 　　 效期:進口藥品按藥品包裝所示填寫，國內藥品按藥品包裝所示填寫有效期。其中除“進口檢驗”發(fā)給“進口藥品檢驗報告書”外，其余均按國內藥品發(fā)給“藥品檢驗報告書”。 　　 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質量標準內容書寫。 有關物質：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質、過敏試驗或無菌：若質量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”。 　　 國內檢品： 　　 全檢合格，結論寫“本品按檢驗，結果符合規(guī)定”。 18 / 18。 ［含量測定］在“標準規(guī)定”下，按質量標準的內容和格式書寫；在“檢驗結果”下寫出相應的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應與質量標準中的要求一致。 　　 ［檢查］ 　　 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出。6 藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求： 　　 ［性狀］ 　　 外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質量標準內容書寫。已成冊的質量標準應寫明標準名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典2000年版二部》、《中國生物制品規(guī)程2000年版》等。 檢驗目的：國內檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復核檢驗”、“審核檢驗”、 “仲裁檢驗”或“出口檢驗”。制劑包裝應填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。 檢品名稱：應按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應在商品名之后加括號注明法定名稱。 　　 抗生素微生物檢定法：應記錄試驗菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標準品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標準品的稱量（平行試驗2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當用游標卡尺測量直徑時，應將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計算式與結果，可靠性測驗與可信限率的計算。 紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計算式及結果。 (注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不合格的支(瓶)數(shù)，結果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復查)。 無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結果(包括陽性管的生長情況)，結果判斷。 　　 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結果。 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標準緩沖液的名稱，校準用標準緩沖液的名稱及其校準結果，供試溶液的制備，測定結果。 　　 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或層析紙的預處理)，供試品的預處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結果。中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質地、斷面、氣味等。最后應對該項目的檢驗結果給出明確的單項結論。檢驗或試驗結果，無論成?。òū匾膹驮嚕鶓敿氂涗?、保存。 1 檢驗記錄的基本要求： 　　 原始檢驗記錄應采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件)，并用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后可不留樣。 　　三、 留樣 　　接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。 剩余檢品和原始記錄經核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務技術科（室）。 檢品應由具備相應專業(yè)技術的人員檢驗。 復核檢品應附原檢驗單位的檢驗報告書。 　　除報批產品外，凡未經國家藥品監(jiān)督管理局批準生產、試生產的藥品不予收檢，個人送檢的藥品一般不予收檢。 藥品檢驗所應制定技術人員培訓和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對業(yè)務技術骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)。 　　 第十一章 附 則第三十七條 地（市）級藥品檢驗所質量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。 第三十二條 原始檢驗記錄應按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內容不得私自泄露?！　。ㄊ┚軆x器管理制度?！　。ǘ嶒炇野踩贫?。 　　 第六章 標準品和對照品的管理第二十四條 中國藥品生物制品檢定所負責國家藥品標準品、對照品的標定和管理。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應在空間上適當分隔，并作明顯識別標志。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染?！　o菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。實驗室應與辦公室分開。 第十一條 質保督查工作應制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。非專業(yè)技術人員、無專業(yè)技術職稱者不得從事藥品檢驗的技術工作。關于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》的通知 國藥管注[2000]403號 2000年09月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部： 為實現(xiàn)藥品檢驗所實驗室的標準化、規(guī)范化和管理科學化，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結論的準確、公正，我局組織制定了《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》，經局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 第六條 藥品檢驗人員需經過專業(yè)技術培訓和崗位考核，經所長核準后方可上崗操作。 第十條 質保督查員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處于可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。 第十三條 藥品檢驗所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。 第十八條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備?！　〔煌N屬或品系的動物應分舍飼養(yǎng)。 第二十三條 精密儀器的使用應有使用登記制度。 　　第二十九條 需制定SOP的項目有：　?。ㄒ?