【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
【摘要】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與質(zhì)量標準研究 藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法與 質(zhì)量標準的研究 2024年2月 第一頁,共五十八頁。 一、藥物標準研究的幾個重要指導(dǎo)原那么 二、化學藥物中雜質(zhì)控制及測定方法 三、...
2025-09-22 10:23
【摘要】指導(dǎo)原則編號:化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則二○○四年十一月【H】GPH2-1目錄一、化學藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則..........................
2024-11-03 09:06
2025-08-22 14:12
【摘要】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【摘要】從基礎(chǔ)化學原料到藥品SI化學原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-05-25 23:34
【摘要】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導(dǎo)原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2024-10-21 21:44
2025-08-10 17:46
【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故
2024-12-30 15:14
【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從
2024-12-30 14:54
【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設(shè)備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗?,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...
2024-10-25 09:43
【摘要】xxx請大家將手機調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經(jīng)歷了“1998年~2021年的強仿期”和“2021~2021仿制藥瘋狂期”★2021年8月~2021年2月赴日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品部(相當于我國中檢所
2025-01-05 22:19
【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:17
【摘要】 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料 及文獻資料 1、制備路線及詳細依據(jù) 大豆磷脂是一種具有較高營養(yǎng)價值的天然乳化劑,含有豐富的卵磷脂、腦磷脂、肌醇磷脂、絲氨酸磷脂等成份,其脂肪酸中含有...
2024-11-17 22:26