【正文】 方向及提出市場開發(fā)建議； 負(fù)責(zé)接受國內(nèi)客戶訂單： 負(fù)責(zé)制定月度銷售計(jì)劃； 負(fù)責(zé)組織對客戶訂單的評審； 負(fù)責(zé)對口頭、電話訂單的確認(rèn)； 負(fù)責(zé)客供財(cái)產(chǎn)不適用時(shí)與客戶的聯(lián)絡(luò) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程 序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及 采購資料的管理 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護(hù) 。 負(fù)責(zé)測量儀器管理及外校聯(lián)絡(luò) 。 負(fù)責(zé)成品出庫及出庫后客戶交收跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)對培訓(xùn)效果的考核 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 c) 公告欄 本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料、工作安排、質(zhì)量獎懲信息等可通過公告 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 22 頁 共 45 頁 欄發(fā)布。管理評審會議由總經(jīng)理主持，一般每年舉行一次 (間隔時(shí)間不超過 12 個(gè)月 )，管理評審會議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問題投訴等情況發(fā)生時(shí)，由管理代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)增加管理評審的頻次。總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定并批準(zhǔn)公司的資源計(jì)劃，當(dāng)公司有資源需求時(shí)，由需求部門提出，總經(jīng)理審批后實(shí)施。 公司總經(jīng)理指定人員對員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn) ,通過培訓(xùn)提高員工的質(zhì)量意識 . 行政部負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施 ,并保留與培訓(xùn)有關(guān)的記錄 .對從事驗(yàn)證的人員 ,須進(jìn)行資格確認(rèn) . 3) 培訓(xùn)效果評估 行政部負(fù)責(zé)每年組織進(jìn)行一次培訓(xùn)效果評估 ,以作為制定下年度培訓(xùn)計(jì)劃的依據(jù)及 培訓(xùn)工作進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù) ,評估的內(nèi)容包括 : 1） 對 培 訓(xùn)課 程本身的 評 估，例如教材、 場 地、培 訓(xùn) 者水 準(zhǔn) 、培 訓(xùn) 方法、 時(shí)間 等 . 2） 培 訓(xùn) 者考核成 績評 估 . 3） 培 訓(xùn) 者 實(shí)際 操作能力 評 估 . 4） 培 訓(xùn) 前、 后 的工作 績 效 評 估 . 5） 培 訓(xùn)對 管理流程、 產(chǎn) 品 實(shí)現(xiàn)過程 的 運(yùn) 作效果 評 估 . 基礎(chǔ)設(shè)施 公司識別、提供和維護(hù)設(shè)施資源，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)的需求，公司編制《設(shè)備管理程序》，規(guī)定了設(shè)施的分類、建檔、維護(hù)、保管及使用的具體要求。 b) 文件包括程序、計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等。 公司制定《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，并對相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售、使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，建立針對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理方案，以對生產(chǎn)和服務(wù)過程及供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行管理。 c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)發(fā)生變化時(shí)。 3）工程部組織對所確定的設(shè)計(jì)輸入結(jié)果進(jìn)行評審 ,以確定其合理性、充分性，不完 整的、含糊的或矛盾的要求必須重新確定。 3）在設(shè)計(jì) 過程中，對存在風(fēng)險(xiǎn)的各種環(huán)節(jié)按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》進(jìn)行分析和評價(jià)，采取相應(yīng)的措施，并填寫風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 3）設(shè)計(jì)更改經(jīng)確認(rèn)后，由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在《研發(fā)更改申請書》或相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸出文件上批準(zhǔn)后，通知相關(guān)部門和人員。 3）品質(zhì)部負(fù)責(zé)制定本公司免檢料清單，根據(jù)本公司的檢驗(yàn)?zāi)芰肮?yīng)商供貨能力對所有進(jìn)廠材料制定檢驗(yàn) /驗(yàn)證規(guī)定，對需檢驗(yàn) 的來料，由品質(zhì)部制定相應(yīng)的檢驗(yàn)作業(yè)規(guī)范并對來料進(jìn)行檢驗(yàn)及記錄檢驗(yàn)結(jié)果。 2. 接受客戶投訴 /退貨 /換貨 /維修 。 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的特點(diǎn)，在生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過程標(biāo)識產(chǎn)品。 1）公司將顧客財(cái)產(chǎn)分類列入《顧客財(cái)產(chǎn)清 單》進(jìn)行管理； 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 更次數(shù) 3 頁碼 第 33 頁 共 45 頁 2）按本手冊相應(yīng)章節(jié)的要求進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù)； 3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進(jìn)行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決； 4）有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)的記錄由外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部按《質(zhì)量記錄控制程序》要求保存。 當(dāng)要求保留有效結(jié)果時(shí)，測量。公司應(yīng)對其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。根據(jù)所確認(rèn)過程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a) 規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并依其實(shí)施； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用規(guī)定的方法和程序； d)記錄過程參數(shù)； d) 再確認(rèn)。 生產(chǎn)過程控制 — 專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 公司工程部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品的清潔及污染控制要求，并用作業(yè)指導(dǎo)書的形式進(jìn)行描述。 3）采購部負(fù)責(zé)保存有關(guān)的采購記錄，以滿足可追溯性要求。 設(shè)計(jì)更改的控制 1）需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的場合 : ● 設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)過程中確定的設(shè)計(jì)資料變更要求 . ● 已定型產(chǎn)品的工程變更要求 . 2) 設(shè)計(jì)更改以《研發(fā)更改申 請書》的形式提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其中包括更改的原因及具體的更改內(nèi)容。 2）評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的職能的代表 (生產(chǎn)、品質(zhì)、采購、外 /內(nèi)貿(mào)人員 )。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 1）《新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃書》中對確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入做出安排，記錄所確定的設(shè)計(jì)輸入，包括： a）功能、性能和安全性要求 . b) 與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法律法規(guī)要求 . c) 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 . d) 設(shè)計(jì)所必需的其他要求 . e) 風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。 6）當(dāng)合同 /訂單實(shí)話的條件變化需變更合同 /訂單原內(nèi)容時(shí) , 外貿(mào)部 /內(nèi)貿(mào)部業(yè)務(wù)人員 對有關(guān)的文件進(jìn)行修改并將變更要求書面?zhèn)鬟f至相關(guān)人員，這可能包括： a) 顧客提出新的要求時(shí)。 對產(chǎn)品策劃的結(jié)果采用以下方式形成文件： 1）通用過程及現(xiàn)有產(chǎn)品形成管理程序（見以下各章節(jié)及作業(yè)指導(dǎo)書等） . 2）對于改進(jìn)的產(chǎn)品可修改現(xiàn)有程序或規(guī)范，以反映策劃的結(jié)果 . 3）針對特定的產(chǎn)品或合同可形成質(zhì)量計(jì)劃。 b)產(chǎn)品的要求在確定之前，需經(jīng)過評審，具體見 《與顧客有關(guān)過程控制程序》之規(guī)定 。行政部負(fù)責(zé)保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)的適當(dāng) 記錄。 管理代表負(fù)責(zé)管理評審會議后相關(guān)事項(xiàng)的跟進(jìn)工作。 c) 過程發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)部門之間及時(shí)溝通信息。 主要的溝通方式 a) 會議 通過生產(chǎn) 協(xié)調(diào)會、部門內(nèi)部會議等工作會議進(jìn)行部門之間、部門之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問題。 負(fù)責(zé)作廢文件原稿的歸檔、標(biāo)識管理 。 負(fù)責(zé)人員的招聘、入職聯(lián)絡(luò)、人員檔案管理、員工考勤管理、人事行政管理、員工 保險(xiǎn)辦理等工作 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的發(fā)放 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)中及成品檢驗(yàn)后不良品 (批 )的處理跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料及客供 料的管理 . 協(xié)助工程部、品管部處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題及不良品的返工處理 . 生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的諸因素控制與實(shí)施 . 生產(chǎn)中使用設(shè)備的保養(yǎng) . 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中各種物料 、 半成品 、 成品生產(chǎn)狀態(tài)及檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識 。 負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的供貨業(yè)績進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總及定期評價(jià) 。 負(fù)責(zé)客戶滿意度的調(diào)查及分析 。 負(fù)責(zé)組織定期對公司質(zhì)量體系文件的檢討及修改 . ● 公司外貿(mào)部 負(fù)責(zé)國外市場的開發(fā)及信息收集； 負(fù)責(zé)客戶的聯(lián)絡(luò)及打樣； 負(fù)責(zé)跟進(jìn)客戶打樣的確認(rèn)事誼； 負(fù)責(zé)了解客戶對產(chǎn)品的訂單要求； 負(fù)責(zé)組織對客戶合同 /訂單的評審； 負(fù)責(zé)客戶出貨聯(lián)絡(luò)及其它事項(xiàng)； 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存； 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見； 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 ● 目標(biāo)值的選取應(yīng)可用即定的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和測量 。 4. 任命管理代表，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。 ,由文件控制中心負(fù)責(zé)保存 ,其保存期限為產(chǎn)品有效生產(chǎn)期內(nèi)延長 2 年以上 .從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進(jìn)行重復(fù)使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對以電腦文檔形式保存的文件 ,應(yīng)由文件管理人員指明路 徑并加以備份 . ,按《文件和資料控制程序》的要求進(jìn)行管理 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 12 頁 共 45 頁 11. 針對每種類型的產(chǎn)品建立主文檔（ DRM）以描述產(chǎn)品的具體實(shí)現(xiàn)過程。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 節(jié)標(biāo)題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 11 頁 共 45 頁 公司管理代表負(fù)責(zé)指定人員收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求及相關(guān)文件 ,并確認(rèn) 這些文件的適用范圍及對其進(jìn)行管理 。 3． 確定為實(shí)施這些過程需要的相關(guān)文件和資源。 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 . 忠告性通知 : 在醫(yī)療器械交付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的 措施 . 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織 ,或 醫(yī)療器械的銷毀 顧客抱怨 : 任何以書面、口頭、電訊的方式宣稱 ,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 標(biāo)記 : 書寫、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 。 ISO13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)以下條款不適用： 1 無菌醫(yī)療器械的專用要 求 2 無菌醫(yī)療器械的專用要求 3 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 2．引用標(biāo)準(zhǔn)： 本手冊引用下述標(biāo)準(zhǔn)： IS09000： 20xx 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 。為了進(jìn)一步增強(qiáng)人民的體質(zhì)，我公司生產(chǎn)的醫(yī)用多功能監(jiān)護(hù)儀，集合了國內(nèi)外先 進(jìn)技術(shù)，為診斷、監(jiān)護(hù)、手術(shù)過程提供了可靠保證。產(chǎn)品的銷售與售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。產(chǎn)品包括便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù) 儀、母嬰監(jiān)護(hù)儀、多普勒等多種不同功能、款式的監(jiān)護(hù)儀，廣泛運(yùn)用于內(nèi)科、外科、手術(shù)室、 ICU/CCU、婦科、小兒科、急救中心，社區(qū)服務(wù)等多種機(jī)構(gòu)。 釋義：自改革開放以來，人民生活水平有了很大提高，我國的醫(yī)療水平和診斷技術(shù)水平得到了快速發(fā)展。 用于本公司內(nèi)部理順管理流程 ,加強(qiáng)質(zhì)量工作管理 ,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 的目的 . 標(biāo)準(zhǔn)的使用 : 本公司產(chǎn)品范圍： ISO 900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求全部適用，無刪減。 醫(yī)療器械的消毒 。 2． 確定這些過程的順序、關(guān)聯(lián)性及其相互影響。 表格是支持二、三階文件，為達(dá)到記錄的目的而設(shè)計(jì)的一類文件 ,主要作為實(shí)施過程中客觀證據(jù)提供的證明文件。 ,有進(jìn)版次控制的要求 . 。 3. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并責(zé)成相關(guān)部門對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，使公司所有部門和員工都能夠?yàn)檫_(dá)到公司的質(zhì)量目標(biāo)盡職，盡責(zé)，盡力。 ● 考慮 到行業(yè)的特點(diǎn)及公司過往的經(jīng)營業(yè)績 。 ● 管理代表 : 負(fù)責(zé)公司 ISO9001： 20xx0、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)、保持的具體事誼，向總經(jīng)理匯報(bào)運(yùn)行情況 并提出有關(guān)改進(jìn)建議 . 負(fù)責(zé)通過各種形式的培訓(xùn)活動，促進(jìn)全體員工滿足顧客及法律法規(guī)要求意識的形成 . 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊及程序文件的審核 . 向公司管理層匯報(bào)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀及改進(jìn)建議 . 與本公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部各方聯(lián)絡(luò) . 負(fù)責(zé)選定內(nèi)審組長及內(nèi)審人員，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃 . 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施過程中的指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用。 負(fù)責(zé)返修品的修理進(jìn)度跟進(jìn)及客戶換貨時(shí)的發(fā)貨跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求； ● 采購部 負(fù)責(zé)組織對新供應(yīng)商的選擇和評審 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中特殊制程管制 。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識 。 負(fù)責(zé)物料入倉后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉標(biāo)識、貯存環(huán)境控制等管理工作 。 負(fù)責(zé)制定公司人事管理規(guī)章制度 。 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表格的管理 。 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯(lián)系。 b) 相關(guān)部門和相關(guān)人員都能獲得有關(guān)文件的信息。 管理評審的輸出 管理評審?fù)ㄟ^會議的方式進(jìn)行，在召開管理評審前，公司相關(guān)部門應(yīng)事前準(zhǔn)備會議資料，管理代表負(fù)責(zé)在管理評審會