【正文】 。” e) 質(zhì)量記錄，除標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄外，還包括其他活動(dòng)所需的記錄，具體見(jiàn)《記錄清單》。 g) 公司制訂《文件控制程序》除明確各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)外 ,還應(yīng)制定文件控制的具體方法，文件控制的要點(diǎn)如下 : ? 所有質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前需經(jīng)過(guò)授權(quán)人員批準(zhǔn)，批準(zhǔn)前須由主要執(zhí)行的職能部門和相關(guān)部門審核。 記錄的控制 a) 為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)及追溯的依據(jù)，需對(duì)記錄進(jìn)行控制。 b) 通過(guò)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳、通知等方式，使全體員工樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求和執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的重要性，清楚讓顧客滿意是最基本的要求。 具體見(jiàn)本手冊(cè) 公司在滿足顧客要求的同時(shí)還必須滿足法律法規(guī)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 b) 對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審將通過(guò)管理評(píng)審活動(dòng)完成。 2) 負(fù)責(zé)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，確定各部門的職責(zé)權(quán)限。 4) 負(fù)責(zé)就質(zhì)量體系事宜與顧客、供方、第三方及社會(huì)各界進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的管理 文件編號(hào)： LF/QM01 頁(yè)碼： 4/4 標(biāo)題： 管理職責(zé) 修訂狀態(tài)： 00 負(fù)責(zé)對(duì)存放的產(chǎn)品、物料進(jìn)行防護(hù)、定期盤(pán)存等管理工作； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、物料出庫(kù)手續(xù)的辦理； 負(fù)責(zé)對(duì)不良庫(kù)存 (廢料等 )進(jìn)行定期處理。 文件編號(hào)： RY/QM01 頁(yè)碼： 1/2 標(biāo)題： 資源管理 修訂狀態(tài)： 00 資源的提供 公司總經(jīng)理根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及相應(yīng)的支持過(guò)程確定并提供了實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。 工作環(huán)境 公司的衛(wèi)生狀況應(yīng)符合《乳品廠衛(wèi)生規(guī)范》，應(yīng)結(jié)合公司的實(shí)際制定《良好操作規(guī)范 GMP》和《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 SSOP 》 車間負(fù)責(zé)做好工作環(huán)境的管理，品管科負(fù)責(zé)環(huán) 境情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 b) 由 研發(fā)室 編制《產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》，明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的具體控制的要求； c) 有關(guān)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的活動(dòng)，各相關(guān)部門應(yīng)執(zhí)行《產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》。 c) 對(duì)操作人員的能力要求，圍繞技能要求做出規(guī)定，操作 人員能力要求至少應(yīng)包括了解相應(yīng)工序的工藝要求和工藝參數(shù)的調(diào)整方法和程序，了解過(guò)程產(chǎn)品的質(zhì)量要求和自檢的方法，熟練使用設(shè)備等。 公司應(yīng)制定倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定、產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品運(yùn)輸管理規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的包裝、貯存和保護(hù)做出相應(yīng)的規(guī)定。 a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性。 d) 內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。制定產(chǎn)品接收或放行的準(zhǔn)則。 d) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)或征得顧客的同意讓步接收、使用或放行不合格品。 預(yù)防措施 a)采取預(yù)防措施應(yīng)基于對(duì)所收集數(shù)據(jù)的分析，這些數(shù)據(jù)可來(lái)自：顧客需求和期望的評(píng)審；市場(chǎng)分析；管理評(píng)審的輸出；顧客滿意度測(cè)量的結(jié)果；數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄。 糾正措施 采取糾正措施應(yīng)當(dāng)包括評(píng)審問(wèn)題的重要性，應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)，應(yīng)考慮所采取糾正措施的成本、風(fēng)險(xiǎn)和效益。 不合格品的處理方式可包括退貨、返工、報(bào)廢、降級(jí)。 b) 本公司產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、加工過(guò)程中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、成品的監(jiān)視和測(cè)量、貯存過(guò)程中產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量。 b) 公司利用顧客滿意度測(cè)量的結(jié)果評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)，作為改進(jìn)質(zhì)量管理體系 的有力工具。相關(guān)人員應(yīng)按該程序執(zhí)行。 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司不存顧客財(cái)產(chǎn)，故對(duì)本條款刪除。 b) 識(shí)別影響過(guò)程能力的因素，主要是工藝保證，針對(duì)不同的產(chǎn)品應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)定調(diào)整工藝參數(shù)的方法和程序。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品承諾前進(jìn)行，公司應(yīng)制定《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》，對(duì)產(chǎn)品要求的確定、產(chǎn)品要求的評(píng)審進(jìn)行了描述，以確保各項(xiàng)要求得到識(shí)別和滿足。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 a) 設(shè)備科負(fù)責(zé)動(dòng)力設(shè)備維修和保養(yǎng)，具體按《設(shè)備控制程序》規(guī)定執(zhí)行， 負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的管理，具體按《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 公司經(jīng)理應(yīng)在管理層中任命一名人員為管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限，見(jiàn)本章 內(nèi)部溝通 公司總經(jīng)理確保在公司內(nèi)形成溝通過(guò)程，公司可用下列方式進(jìn)行溝通。 配合工程技術(shù)人員進(jìn)行技術(shù)革新和工藝改進(jìn)； ● 設(shè)備科 負(fù)責(zé)乳品廠設(shè)備的選型、參與 /指導(dǎo)設(shè)備的安裝調(diào)試驗(yàn)收。 ? 管理者代表 1) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃。 質(zhì)量管理體系 策劃 公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 組織資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。在生產(chǎn)和產(chǎn)品提供過(guò)程中與顧客進(jìn)行溝通， 進(jìn)一步了解顧客的要求并修訂相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 f) 應(yīng)規(guī)定超過(guò)保存期的記錄如何進(jìn)行確認(rèn)和處置，防止誤銷毀。 ? 公司內(nèi)所有作廢文件均需收回，以防止誤用。 記錄的控制 文件編號(hào)： RY /QM01 頁(yè)碼： 4/4 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 修訂狀態(tài)： 00 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)的具體說(shuō)明詳見(jiàn)本手冊(cè)第 節(jié) 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 文件控制 e) 為了使文件傳達(dá)正確的信息 ,確保質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)有效 ,須對(duì)文件進(jìn)行控制，文件控制的范圍為與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件。 文件編號(hào)： RY /QM01 頁(yè)碼： 2/4 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 修訂狀態(tài)： 00 質(zhì)量管理體系過(guò)程架構(gòu)圖 管理評(píng)審 內(nèi)部審核 產(chǎn)品試制 IN IN IN 顧客要求評(píng)審 → 產(chǎn)品設(shè)計(jì) → 采購(gòu) → 采購(gòu)過(guò)程監(jiān)視與測(cè)量 → 生產(chǎn)過(guò)程 → 檢驗(yàn)、包裝、交付（產(chǎn)品防護(hù)） → 后續(xù)服務(wù)提供 OUT OUT OUT OUT 監(jiān)視和測(cè)量及裝置 監(jiān)視和測(cè)量 標(biāo)識(shí) 各過(guò)程 管理職責(zé) 文件控制、記錄控制 資源提供