【正文】 品、供方控制、制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品。 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置。包括一般工序過程和關(guān)鍵過程、特殊過程。d) 記錄的要求()。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識()。連續(xù)性：標(biāo)識在追溯要求的場合內(nèi)應(yīng)保持其持續(xù)不間斷6. 要求：保持唯一性，便于追溯、保持清晰正確牢固耐用，能保持至完成標(biāo)識使命 可追溯性：1. 產(chǎn)品可追溯性是指通過標(biāo)識，追溯產(chǎn)品歷史、加工情況和交付后分布場所的能力2. 可追溯性分類：產(chǎn)品溯源、量值溯源、信息溯源3. 追溯要求：（1） 根據(jù)質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)的要求確定追溯程度和辦法（2） 根據(jù)相關(guān)方及其它要求確定追溯程度和辦法（3） 根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)要求確定追溯程度和辦法確定追溯程度和辦法（4） 根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任要求確定追溯程度和辦法4. 在無特殊要求的前提下，追溯應(yīng)達(dá)到：（1） 采購產(chǎn)品至少能追查供方產(chǎn)品責(zé)任且能防止混用、誤用；（2） 半成品至少能追查到產(chǎn)品操作者、實施工序控制；（3） 最終產(chǎn)品至少能追查到組織的終檢員。2 顧客財產(chǎn)包括：（1） 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件（2） 顧客提供的用于修理、維護(hù)、或升級的產(chǎn)品（3） 顧客直接提供的包裝材料（4） 服務(wù)作業(yè)（如：貯存）涉及的顧客的材料（5） 代表顧客的提供的服務(wù)，如將顧客財產(chǎn)運(yùn)到第三方（6） 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。只有得到批準(zhǔn)后，產(chǎn)品才能離開貯存區(qū)域。c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)。2. 調(diào)整；為使測量器具達(dá)到性能正常，消除偏差而適用于作用狀態(tài)所進(jìn)行的操作3. 測量標(biāo)準(zhǔn)：用以定義、實現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位或?qū)⒁粋€或多個已知量值，通過比較它們傳遞的實物量具、計量儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或計量系統(tǒng)。7. 有必要確保有效結(jié)果的場合：在需要有證據(jù)證實該測量和監(jiān)視裝置的校準(zhǔn)結(jié)果，即要證實用這些裝置測量產(chǎn)品質(zhì)量特性值和過程參數(shù)的監(jiān)視是可信的場合。一般是指控制儀表和設(shè)備。注:作為指南，參見GB/T 。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng):a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。包裝的受控狀態(tài):（1）對內(nèi)容物、包裝、防護(hù)和標(biāo)志進(jìn)行有效控制。說明：1 顧客財產(chǎn)是指顧客擁有的，為滿足合同要求交由組織控制或提供給組織使用的財產(chǎn)。4. 標(biāo)識分為產(chǎn)品標(biāo)識和產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識：（1） 產(chǎn)品標(biāo)識分類：A） 產(chǎn)品要素標(biāo)識：品名、材質(zhì)、日期等；B） 產(chǎn)品加工狀態(tài)標(biāo)識：待加工或未加工（2） 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識；合格、不合格、待測。7 特殊過程控制：（1） 操作者資格（2） 設(shè)備的精度和可變性予以鑒定和控制（3） 對影響特殊過程的環(huán)境條件（溫度、時間）予以控制（4） 鑒定記錄8 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定。應(yīng)特別對那至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成過程實施監(jiān)視和測量，這些活動包括對特性的確良測量、作業(yè)人員、作業(yè)過程和工作環(huán)境的監(jiān)視。b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書。2 采購信息中應(yīng)明確驗證內(nèi)容、產(chǎn)品的放行條件。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記應(yīng)予保持()。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。說明：1 輸入形式：（1） 內(nèi)部輸入：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技能要求、可信性要求、現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)、其它化過程 的輸出（2） 外部輸入：顧客或市場的需求和期望、合同要求和相關(guān)方的規(guī)范、相關(guān)的法律法規(guī)、國際國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（3） 安全性和功能性輸入2. 設(shè)計輸入必須形成文件3. 設(shè)計輸入信息來源：①市場信息 ②采購信息 ③標(biāo)準(zhǔn)化信息 ④試驗信息 ⑤制造信息 ⑥質(zhì)量管理信息 ⑦維修服務(wù)信息4. 設(shè)計輸入接口：①產(chǎn)品調(diào)研 ②產(chǎn)品要求評審 ③產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃。隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。2 評審目的：（1）通過評審確定組織已正確了解規(guī)定了顧客要求（2）確定組織有能力實現(xiàn)這些要求3 評審范圍：除了外購、外協(xié)件外，還包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備、供方提供的服務(wù)（檢測、轉(zhuǎn)包加工、倉儲、運(yùn)輸、設(shè)計或其它服務(wù)等）4 評審對象：（1）顧客的產(chǎn)品要求（口頭、書面）（2）與顧客有關(guān)的組織確定的附加要求5 產(chǎn)品評審分類：（1）常規(guī)產(chǎn)品（2）變型產(chǎn)品（3）一次性產(chǎn)品6 評審時機(jī)：向顧客提供產(chǎn)品之前，如：投標(biāo)前、接受合同或訂單前、合同訂單更改前7 評審方式：（1）評審會議 （2）協(xié)調(diào)評審 （3）主管評審8 評審內(nèi)容：主要集中在組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)上，但不要忽略附加的內(nèi)容（價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期等）9 評審記錄；合同評審表、會議評審原始記錄10 評審結(jié)果處理：（1）承諾：接受顧客要求（2）還盤：組織提出修改要求，等到顧客同意后再承諾（3）拒絕 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a) 產(chǎn)品信息。c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。對于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程往往要進(jìn)行過程設(shè)計和開發(fā)（如：加工工藝設(shè)計和開發(fā)）4. 與過程有關(guān)的過程應(yīng)有助于：（1） 對重要過程特征的識別和溝通；（2） 對員工進(jìn)行過程操作方面的培訓(xùn)（3） 在團(tuán)隊中共享知識和經(jīng)驗（4） 過程的分析、測量、審核和改進(jìn)5.識別、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求① 規(guī)定產(chǎn)品要求和達(dá)到要求的途徑② 過程控制實現(xiàn)顧客所需要的產(chǎn)品和服務(wù) 與顧客有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定:a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求。c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（）。說明：1 工作環(huán)境是工作時所處的一組物理，社會，心理和環(huán)境對產(chǎn)品符合性發(fā)生影響的因素2 工作環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件3 工作環(huán)境是人物因素的組合。4 對于采取人員資源配置措施的有效性進(jìn)行可采取對人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評價的方式。a) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。5. 組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置原則：（1） 目標(biāo)原則：各部門應(yīng)與整體目標(biāo)保持一致（2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督（3） 精干原則（4） 管理層次幅度適宜原則（5） 以事定崗、以崗定人原則6. 員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標(biāo)無直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標(biāo)細(xì)分到崗位職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。（5） 產(chǎn)品的性能；（6） 質(zhì)量管理體系過程的表現(xiàn)；（7） 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；（8） 現(xiàn)存問題和改進(jìn)機(jī)會；（9） 風(fēng)險的評估和減少5 質(zhì)量策劃的輸出：質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定：（1） 目標(biāo)和相應(yīng)指標(biāo)；（2） 體系過程和要素；（3） 實施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)；（4） 所需的技能和知識；（5） 改進(jìn)的途徑、方法和工具；（6） 所需的資源；（7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求；（8） 評價業(yè)績成果和指標(biāo)；（9） 文件和記錄的需求；6 QMS總體設(shè)計時應(yīng)注意：（1） 明確納入體系的產(chǎn)品過程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈；（2） 過程分析；（3） 確定文件化程序；（4） 評價風(fēng)險與成本，選擇合適方法確定所需要的準(zhǔn)則；7 質(zhì)量管理體系的變更時機(jī):顧客變化、市場變化等8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機(jī)構(gòu)變更、部門變化9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過程識別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等10 為了達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動及資源是必須的。（2） 質(zhì)量目標(biāo)的制定與質(zhì)量方針相一致（3） 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對持續(xù)改善的內(nèi)容。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[ a]]。（1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)，質(zhì)量方針是組織總方針的組成部門；（2） 兩個承諾（滿足要求、持續(xù)改進(jìn)QMS）是組織質(zhì)量管理體系的核心。如：（1） 對健康和安全的責(zé)任；（2） 對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；（3） 適用的法律法規(guī)要求；（4） 識別對社會產(chǎn)生的實際影響及潛在影響；（5） 確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施5. 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針。說明：1. 目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強(qiáng)顧客滿意。10 文件更改性質(zhì)：（1） 內(nèi)容更改或編輯性更改（2） 永久性更改或臨時性更改（3） 換版或修訂11 文件更改時，應(yīng)確保四個到位，即：（1） 所有同級文件更改到位；（2） 所有相關(guān)文件更改到位；（3） 所有相關(guān)部門、崗位通知到位；（4） 更改涉及實物時處置到位。5 文件評審與更新的時機(jī)：如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進(jìn)行定期評審。c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。d) 明確任何刪減的條款并提供合理的說明6. 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述應(yīng)考慮ISO9001：“總要求”中A）B）的要求，可參考ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理體系的過程方法指南》中4和5的要求。b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。b) 確定這些過程的順序和相互作用。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。2 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)概述：① 目標(biāo)：達(dá)到顧客滿意；② 功能：側(cè)重于有效滿足顧客要求，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織效率和業(yè)績改進(jìn)；③ 水平：基本達(dá)到“穩(wěn)定、正式的系統(tǒng)方法”；④ 范圍：僅就各類組織的一般需要和期望提供基本要求，不包括行業(yè)要求，即使對某種行業(yè)而言是屬于基本要求的內(nèi)容。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T19004的目的。PDCA模式可簡述如下: P－ 策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D－ 實施:實施過程； C－ 檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； Ａ－ 處置:采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。b)需要在增值的角度考慮過程。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 國際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。目　　　錄前言………………………………………………………………………………………………………ISO前言…………………………………………………………………………………………………0引言……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1范圍……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2引用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………………3術(shù)語和定義………………………………………………………………………………………4質(zhì)量管理體系……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5管理職責(zé)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………、權(quán)限和溝通……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………6資源管理………………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………7產(chǎn)品實現(xiàn)……………………………………………………………………