【正文】 據(jù)；——合同要求；——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析；——水平對(duì)比；——法律法規(guī)要求的過程。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。輸入可包括：a）外部輸入，如：——顧客或市場(chǎng)的需求和期望；——其他相關(guān)方的需求和期望；——供方的貢獻(xiàn)；——來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入；——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；——行業(yè)規(guī)范。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。評(píng)審的內(nèi)容可包括：——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)；——已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況；——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；——在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制；——問題的識(shí)別和糾正；——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)；——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括：——過程和產(chǎn)品的改進(jìn)；——輸出的可用性；——過程和評(píng)審記錄的適宜性；——故障的調(diào)查活動(dòng)；——未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過程，以提高組織采購(gòu)過程的有效性和效率。采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系要求。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才現(xiàn)實(shí)的過程。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。在確定和實(shí)施有效和高效的過程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其他測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)必進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況，這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源，并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程，以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括：——顧客抱怨；——與顧客的直接溝通；——問卷和調(diào)查；——委托收集和分析數(shù)據(jù)；——關(guān)注的群體；——消費(fèi)者組織的報(bào)告；——各種媒體的報(bào)告；——行業(yè)研究的結(jié)果。內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括：——過程是否得到有效和高效地實(shí)施；——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；——過程的能力；——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)；——信息技術(shù)的應(yīng)用；——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；——資源是否得到有效和高效地利用；——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望；——業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性；——改進(jìn)活動(dòng)；——與相關(guān)方的關(guān)系。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。自我評(píng)定也有助于對(duì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)作出評(píng)價(jià)，而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨(dú)立的審核，用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實(shí)施的客觀證據(jù)，以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo)，測(cè)量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理，用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程的評(píng)價(jià)，以及突破性項(xiàng)目的過程的評(píng)價(jià)。h）人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定；i）最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可；j）記錄產(chǎn)品的測(cè)量結(jié)果。以便均衡地配置資源?？尚袝r(shí)，組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響，并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對(duì)不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，以便持續(xù)達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施，以驗(yàn)證達(dá)到相關(guān)方的要求，并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 過程的測(cè)量和監(jiān)視組織應(yīng)當(dāng)確定測(cè)量方法，并實(shí)施測(cè)量，以評(píng)價(jià)過程的業(yè)績(jī)。自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià)，通常由組織的管理者來實(shí)施，最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。審核員不應(yīng)審核自己的工作。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的，以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。 顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ)。這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審，以確保為組織增值。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)在調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)或貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)時(shí)監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過程時(shí)考慮以下活動(dòng)：——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范；——評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況；——組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則；——獨(dú)特的供方過程；——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；——對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證；——物流要求；——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；——產(chǎn)品的防護(hù)；——文件，包括記錄；——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制；——進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng)；——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；——供方的開發(fā)；——識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。為了?duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括：——證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則；——過程規(guī)范；——材料規(guī)范；——試驗(yàn)規(guī)范；——培訓(xùn)要求；——使用者和消費(fèi)者的信息；——采購(gòu)要求；——鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程業(yè)績(jī)的過程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（）。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。注1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。 過程的輸入、輸出和評(píng)審過程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：——對(duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通；——過程操作的培訓(xùn)；——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a） 在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi)；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如：——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延識(shí)破或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失；——在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證；——鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程；——讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；——對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并能予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：——培訓(xùn)目標(biāo)；——培訓(xùn)方案和方法；——培訓(xùn)所需的資源；——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；——針對(duì)人員能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn)；——測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。6 資源管理 通用指南 引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。GB/T19001—2000 質(zhì)量管理體系 要求管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改建的建議。為使管理評(píng)審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：——表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任；——考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源；——識(shí)別適用的法律法規(guī)要求；——識(shí)別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力；——識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。這些方法包括：——財(cái)務(wù)測(cè)量；——整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)的測(cè)量；——外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)；——對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定；——對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定；——對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。f）持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：——顧客和其他相關(guān)方的合同要求；——采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；——組織的決定；——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。d）確?？梢曰虻帽匾馁Y源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4 質(zhì)量管理體系 體系和過程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。然而，用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過程。為使組織有效和高效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。GB/T 19004—2000引 言 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用的情況：供方——組織——顧客（相關(guān)方）在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確保為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括；a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。e）管理的系統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)