【正文】 h) 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持； i) 保證校準(zhǔn)、檢查、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件； j) 用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 j) 在質(zhì)量體系中應(yīng)明確規(guī)定批準(zhǔn)過程控制文件的職責(zé)、過程和設(shè)備。 采購文件發(fā)放前，應(yīng)實施評審，確保其規(guī)定要求是適宜的。 設(shè)計和開發(fā)評審 a) 在設(shè)計與開發(fā)的各階段， 應(yīng)對 ESR 中確定的風(fēng)險是否消除 、 降低或得到保護(hù)以及告知用戶遺留的風(fēng)險進(jìn)行評審； 應(yīng)對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行評審； b) 應(yīng)對 PED 產(chǎn)品所采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)以外的或其它標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評審， 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 第 17 頁 共 24頁 c) 應(yīng)對 PED 產(chǎn)品的操作和維護(hù)手冊內(nèi)容是否完整和覆蓋進(jìn)行評審；內(nèi)容包括安裝，調(diào)試，使用維護(hù) ，維修和誤用； d) 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表； e) 最終設(shè)計評審由與該設(shè)計無直接責(zé)任人員實施并形成文件。 設(shè)計和開發(fā)策劃 a) 技術(shù)質(zhì)檢部根據(jù)設(shè)計任務(wù)書或合同要求制訂設(shè)計開發(fā)計劃。 a) 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品的質(zhì)量要求及涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要 求； b) 顧客沒有明確的要求， 但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求； c) 顧客沒有規(guī)定，但國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。 工作環(huán)境 識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。 各部門對 從事包括與 PED 產(chǎn)品 質(zhì)量有影響在內(nèi)的人員在教育、培訓(xùn)、考核或經(jīng)驗的基礎(chǔ)上按規(guī)定的最低要求對其進(jìn)行資格認(rèn)證。 管理評審輸出應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致 c) 質(zhì)量目標(biāo)滿足產(chǎn)品所要求的內(nèi)容。 質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司的組織目標(biāo)和顧客的期望和需求，體現(xiàn)了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 文件應(yīng)在使用一段時間后得到評審，必要時給予修改并再次得到批準(zhǔn)； 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 建立文件一覽表以說明現(xiàn)行版本的發(fā)行狀態(tài)。 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的 變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保其有效、充分和適宜。 適用范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。手冊分“受控”和“非受控”兩種形式發(fā)放，只有“受控”版本在修改時才給予更新。 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 錄 第 3 頁 共 24 頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 1 管 理者代表 2 目錄 3 公司概況 4 質(zhì)量手冊說明 5 公司組織機(jī)構(gòu)圖 6 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 7 閥門制造質(zhì)量體系組織系統(tǒng)圖 8 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 9 質(zhì)量管理體系 11 管理職責(zé) 14 資源管理 15 產(chǎn)品實現(xiàn) 19 測量、分析和改進(jìn) 22 文件更改經(jīng)歷記錄 23 附件 1：程序文件清單 24 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 司 概 況 第 4 頁 共 24 頁 浙江中孝閥門有限公司 成立于 2020年，專業(yè)從事于生產(chǎn)各種閘閥、截止閥 、球閥 、止回閥和 蝶閥 ，公司擁有整齊漂亮的廠房，辦公室， 雄厚的設(shè)計和開發(fā)能力， 足夠和齊備的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備。 PED 97/23EC) 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 受控狀態(tài)： 分 發(fā) 號： 發(fā)布時間： 20200110 實施日期： 20200115 浙江中孝閥門有限公司 發(fā)布 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 質(zhì)量手冊發(fā)布令 第 1 頁 共 24 頁 本質(zhì)量手冊是按 GB/T 190012020 idt ISO9001:2020 和《歐盟理事會 1997 年 5 月 29日關(guān)于協(xié)調(diào)各成員國有關(guān) 壓力設(shè)備的法令趨于一致的指令》（ 97/23/EC）標(biāo)準(zhǔn)編寫的。 公司生產(chǎn)的閥門， DN從 1”到 24”， 工作溫度從 29℃ ~425℃ 。 本公司目前存在外包過程：熱處理、無損檢測和理化試驗，公司將建立相應(yīng)的控制程序予以識別。 3 管理者代表負(fù)責(zé)確保公司質(zhì)量管理體系正常運行，負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針 和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 文件的詳略程度應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際， 便于理解應(yīng)用。 質(zhì)量記錄 質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制，并保持。 以顧客為中心 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要時對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化。 g) 簽署 PED 產(chǎn)品的符合性申明 所有部門和員工 a) 采取措 施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； b) 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d) 驗證解決辦法的實施效果； e) 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正； f) 具體見程序《部門人員職責(zé)和權(quán)限程序》。 支持性文件 管理策劃控制程序 QP/ZX032020 部門人員職責(zé)和權(quán)限程序 QP/ZX042020 內(nèi)部溝通控制程序 QP/ZX052020 管理評審程序 QP/ZX062020 浙江中孝閥門有限公司 質(zhì) 量 手 冊 版本 A 修改 0 第 14 頁 共 24 頁 目的 明確資源管 理要求。 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)人員是否具備了所需的能力。 7 概述 公司將過程管理的原則用于所有的活動，產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的過程，他們使公司獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。 c) 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)； d) 與以前表述不一致的合同或訂 單要求已予以解決； e) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。 e) 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) a) 在 PED 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣?，?yīng)進(jìn)行相關(guān) 項目設(shè)計確認(rèn) ； b)設(shè)計確認(rèn)結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。（ MOODY 公司 在認(rèn)為 恰當(dāng)?shù)那闆r下 有權(quán)到供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證 ） 對 PED 產(chǎn)品主要承壓件，供方應(yīng)具有歐盟成員國體系認(rèn)證的證書。 g)當(dāng)有可追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，以確?？勺匪菪浴? 8 概述 為確保產(chǎn)品、質(zhì)量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其不斷的改進(jìn)，在對測量和監(jiān)控活動作出規(guī)定、策劃和實施時，應(yīng)考慮如下要求： a) 在確定測量和監(jiān)控項目、測量點時要考慮能使公司獲益； b) 考慮采取適宜的措