【正文】 093至200930000萬(wàn)元年產(chǎn)海藻酸鈉700噸，山東新型禽用疫苗及診斷試劑高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目2010至20118000萬(wàn)元年產(chǎn)禽用疫苗及診斷液40億羽份江蘇新型疫苗中試及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目20097至201027000萬(wàn)元年產(chǎn)流感疫苗400萬(wàn)支、生物反應(yīng)器培養(yǎng)狂犬病疫苗1000萬(wàn)支、23價(jià)肺炎疫苗200萬(wàn)支上海上海榮盛生物藥業(yè)疫苗生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目2010至20118000萬(wàn)元年產(chǎn)吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗900千克、b型流感嗜血桿菌疫苗600千克、流行性腦膜炎球菌A+C結(jié)合疫苗3000千克上海血液制劑產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)項(xiàng)目2009至20108000萬(wàn)元改造后血液制劑車(chē)間血漿年投料能力由原300噸擴(kuò)增至700噸上海新型治療強(qiáng)直性脊椎炎抗體等新藥產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目200811至201015000萬(wàn)元年產(chǎn)30千克抗體蛋白原液，并使2毫升西林瓶裝25毫克凍干粉針劑的年產(chǎn)能由200萬(wàn)支提高到400萬(wàn)支。在銷售收入快速增長(zhǎng)的背后，是持續(xù)擴(kuò)大的需求量在有力的支撐。從2005年起，生物制品行業(yè)銷售收入連續(xù)五年保持上升的態(tài)勢(shì)。表15 2007年2009年我國(guó)血液制品供給結(jié)構(gòu)變化序號(hào)分類產(chǎn)品2007年2008年2009年1免疫蛋白%%%2白蛋白%%%3凝血因子0%%數(shù)據(jù)來(lái)源：食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)來(lái)源：食品藥品監(jiān)管局圖19 2007年2009年我國(guó)血液制品供給比例變化三、20102012年供給預(yù)測(cè)（一）在建及擬建項(xiàng)目分析2009年，生物制品行業(yè)在建及擬建項(xiàng)目10余項(xiàng)，從地域來(lái)看，主要集中在山東、上海和湖北等地；從品種上看，包括疫苗產(chǎn)品、血液制劑、重組蛋白藥物等；從投資規(guī)?？矗蟛糠衷?000萬(wàn)元以上，最高的達(dá)到3億元。2007年我國(guó)疫苗批簽發(fā)數(shù)量?jī)H為71422萬(wàn)人份/萬(wàn)支，而2008年迅速增長(zhǎng)到了91514萬(wàn)人份/萬(wàn)支，%；2009年為108198萬(wàn)人份/萬(wàn)支，%。2005年至2009年，我國(guó)生物制品行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模和行業(yè)利潤(rùn)率持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)總資產(chǎn)增長(zhǎng)率都保持的10%以上。近年來(lái)進(jìn)行的利用山羊脾臟、鯊魚(yú)肝、扇貝和羊胚胎等作為制備生化藥物的原料的研究，都取得較好效果，值得肯定。在研發(fā)蛋白質(zhì)工程藥物方面，我國(guó)目前已成功完成許多工作。中國(guó)走仿創(chuàng)之路是適合目前發(fā)展趨勢(shì)的，但如果過(guò)分看重市場(chǎng)而忽視了研發(fā)創(chuàng)新，這對(duì)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非常不利。若疫苗株為非減毒活疫苗株，此法生產(chǎn)的病毒可用甲醛滅活法制備死疫苗。懸浮攪拌培養(yǎng)的簡(jiǎn)易裝置已應(yīng)用于疫苗生產(chǎn)，全自動(dòng)懸浮發(fā)酵罐，在干擾素生產(chǎn)中有應(yīng)用，但在疫苗生產(chǎn)中正在試用，下面著重介紹微載體培養(yǎng)法生產(chǎn)病毒的技術(shù)。如屬微生物，通常視為原懸液。載體（DNA）一種DNA片段，它可在宿主細(xì)胞內(nèi)引致自身復(fù)制，其他DNA分子也可與之連接擴(kuò)增。如麻疹減毒活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗等。預(yù)計(jì)今后20年還將發(fā)生30種新傳染病，有的可能在我國(guó)首發(fā)或是傳入我國(guó)。此次醫(yī)改的最終目標(biāo)是建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為此，要進(jìn)行“公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)＂四大體系的建設(shè)。三、我國(guó)生物制品市場(chǎng)的需求變化的社會(huì)環(huán)境影響因素我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)以及未來(lái)生物制品市場(chǎng)的需求增長(zhǎng)方面的變化，主要是由以下幾方面的社會(huì)環(huán)境因素決定的：（一）政策扶持帶動(dòng)需求增長(zhǎng)我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)多項(xiàng)政策，決定將在2020年將我國(guó)的生物產(chǎn)業(yè)尤其是生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入世界領(lǐng)先行列，擁有一批自主研制開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型生物藥品，并將生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的支柱產(chǎn)業(yè)。只要符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的國(guó)內(nèi)中小企業(yè)、事業(yè)單位及科研機(jī)構(gòu)，通過(guò)專利合作條約（PCT）途徑提出并以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局為受理局的專利申請(qǐng)都可以申請(qǐng)?jiān)搶ｍ?xiàng)資金。（一）工信部：甲型病例持續(xù)增加，將再產(chǎn)4204萬(wàn)劑甲流疫苗6月初我國(guó)建立了由發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、藥監(jiān)局、中國(guó)疾控中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所和10個(gè)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制。與此同時(shí)，高齡化程度進(jìn)一步加重，10年來(lái)，我國(guó)高齡人口增加了近一倍。（二）城鎮(zhèn)化影響我國(guó)城鎮(zhèn)化進(jìn)程一直呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢(shì)，而城鎮(zhèn)化進(jìn)程勢(shì)必會(huì)帶來(lái)用藥需求的高漲。（三）促進(jìn)企業(yè)兼并重組中國(guó)生物、生化制品的制造市場(chǎng)現(xiàn)狀，為外資企業(yè)入駐中國(guó)創(chuàng)造了條件，國(guó)際許多生物、生化制品的制造企業(yè)已經(jīng)看中在中國(guó)低成本拓展市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，隨著外資投入逐步加大，中國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)改革重組迅速壯大。對(duì)于子行業(yè)中的龍頭企業(yè)自然是國(guó)家政策支持的重點(diǎn)。（二）生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃2009年12月9日，發(fā)改委聯(lián)合有關(guān)部門(mén)編制生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展‘十二五’規(guī)劃，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)集群化和國(guó)際化發(fā)展。由于我國(guó)進(jìn)出口受?chē)?guó)際金融危機(jī)的影響很大，2009年進(jìn)出口額下降，而根據(jù)年底進(jìn)出口呈現(xiàn)出來(lái)的快速增長(zhǎng)勢(shì)頭，預(yù)計(jì)2010年進(jìn)出口將不會(huì)再呈現(xiàn)負(fù)拉動(dòng)。表6 20052009年我國(guó)固定資產(chǎn)投資及其增長(zhǎng)速度年份固定資產(chǎn)投資（億元）增長(zhǎng)率（%）2005887742006109988200713732420081722912009224846數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局五、出口增速回落2009年我國(guó)外貿(mào)進(jìn)出口總值為22073億美元，%，略高于2007年的貿(mào)易總值。由于我國(guó)蔬菜和糧食價(jià)格上漲，使整體食品價(jià)格上升，而水、電、氣等資源價(jià)格上漲促使居住價(jià)格上升，一些城市的房?jī)r(jià)過(guò)快增長(zhǎng)，促使我國(guó)資產(chǎn)價(jià)格上漲過(guò)快，2009年1112月我國(guó)CPI、PPI都出現(xiàn)了轉(zhuǎn)正回升。生物制品行業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)還體現(xiàn)在其為國(guó)家?guī)?lái)的財(cái)政收入和稅收上，2009年111月。體內(nèi)診斷制品：由變態(tài)反應(yīng)原或有關(guān)抗原材料制成的免疫診斷試劑，如卡介菌純蛋白衍生物（BCGPPD）、布氏菌純蛋白衍生物（RBPPD）、錫克試驗(yàn)毒素、單克隆抗體等，用于體內(nèi)免疫診斷。根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)，生物制品行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的生物、生化制品的制造行業(yè)。生物制品行業(yè)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有：國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)、政策限制的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、需求風(fēng)險(xiǎn)、兼并重組風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)際生物制品需求的恢復(fù)仍存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)構(gòu)性產(chǎn)能過(guò)剩、的風(fēng)險(xiǎn)等。數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局圖4 生物制品行業(yè)銷售收入及增長(zhǎng)率走勢(shì)六、產(chǎn)銷率小幅上升20052009年生物制品行業(yè)產(chǎn)銷率保持較為平穩(wěn)的態(tài)勢(shì)，整體產(chǎn)銷率均較高，近5年來(lái)平均達(dá)到90%以上。行業(yè)總利潤(rùn)增長(zhǎng)率保持在14%以上，2007年和2009年高達(dá)45%左右，表現(xiàn)出良好的經(jīng)濟(jì)效益。生物制品行業(yè)經(jīng)過(guò)20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)，生物制品行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的生物、生化制品的制造行業(yè)。2009年GDP的增長(zhǎng)主要來(lái)自政府的推動(dòng)作用。五、需求快速增長(zhǎng)2009年111月，%。數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局圖5 20052009年生物制品行業(yè)成品生物制品產(chǎn)銷率變化趨勢(shì)七、進(jìn)出口量大幅增加2009年112月，我國(guó)人血/醫(yī)用動(dòng)物血制品/抗血清、%，；，%。目前，生物制品行業(yè)的發(fā)展還未進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)期，而這也是行業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)的機(jī)遇期。第二節(jié) 生物制品行業(yè)主要的產(chǎn)品種類一、疫苗產(chǎn)品細(xì)菌類疫苗（BacterialVaccines）：由有關(guān)細(xì)菌、螺旋體或其衍生物制成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如卡介苗、傷寒Vi多糖疫苗、破傷風(fēng)疫苗（類毒素）等。生物制品行業(yè)是高技術(shù)含量的朝陽(yáng)行業(yè)，現(xiàn)代生物技術(shù)的高速發(fā)展，人類基因組、后基因組的研究進(jìn)展，為新生物制品的開(kāi)發(fā)打開(kāi)了廣闊的發(fā)展空間。2009年我國(guó)GDP的增長(zhǎng)主要來(lái)自政府的推動(dòng)作用，固定資產(chǎn)投資以超過(guò)30%的增速持續(xù)增長(zhǎng)，是拉動(dòng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?009年投資持續(xù)快速增長(zhǎng)。受?chē)?guó)際金融危機(jī)的影響，我國(guó)外貿(mào)出口連續(xù)大幅下挫，出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。資料來(lái)源：世經(jīng)未來(lái)整理圖10 2009年生物制品行業(yè)政策發(fā)展表7 2009年生物制品行業(yè)政策匯總時(shí)間政策名稱政策思路《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》規(guī)范新藥注冊(cè)醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定界定產(chǎn)品分類關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》《關(guān)于制定重組乙肝疫苗等14種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗出廠價(jià)格的通知》調(diào)整疫苗價(jià)格《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)讓《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理國(guó)家基本藥物的零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)范零售指導(dǎo)價(jià)格《資助向國(guó)外申請(qǐng)專利專項(xiàng)資金管理暫行辦法》《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》規(guī)范醫(yī)藥價(jià)格《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》規(guī)范醫(yī)藥保險(xiǎn)生物產(chǎn)業(yè)“十二五”推國(guó)際化資料來(lái)源：世經(jīng)未來(lái)整理二、重點(diǎn)政策及重大事件分析（一）政策鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)獲利2009年5月13日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶主持召開(kāi)了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，討論并原則通過(guò)了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。在“十二五”規(guī)劃中，將進(jìn)一步推動(dòng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)集群化和國(guó)際化發(fā)展。2010年，將安排300億元左右?guī)?dòng)企業(yè)投資，主要推動(dòng)轉(zhuǎn)基因生物新品種的培育，重大新藥的研發(fā)以及艾滋病、病毒性肝炎等重大傳染病的防治。（一）政策影響顯著國(guó)家政策對(duì)生物制品行業(yè)發(fā)展形成有利支撐。過(guò)去，城鎮(zhèn)居民衛(wèi)生費(fèi)用支出是農(nóng)村居民的34倍，而城鎮(zhèn)化進(jìn)程有助于擴(kuò)大城鎮(zhèn)人口數(shù)量，進(jìn)而從基數(shù)上增大以藥品的需求，這對(duì)生物制品的市場(chǎng)而言無(wú)疑也是一次增長(zhǎng)的良機(jī)。衛(wèi)生部調(diào)查表明，而且老年病多為腫瘤、心腦血管病、糖尿病、老年抑郁癥和精神病等慢性病，花費(fèi)大，消耗衛(wèi)生資源多。表8 主要疫苗企業(yè)甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)能情況公司名稱審批通過(guò)日2009年年底產(chǎn)能計(jì)劃（萬(wàn)劑）華蘭生物2009年9月4日4000長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物2009年9月11日1000北京科興2009年9月3日2000浙江天元2009年9月25日1500江蘇延申2009年9月18日750長(zhǎng)春生物制品所2009年9月18日1000上海生物制品所2009年9月15日1000天壇生物2009年9月11日600蘭州生物制品研究所待審批大連雅利峰待審批海王生物待審批2009年9月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)了第一批可以實(shí)施免疫接種的合格的疫苗產(chǎn)品，使中國(guó)成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國(guó)家，這充分顯示我國(guó)生物制品研發(fā)上已經(jīng)具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)?！掇k法》指出，專利申請(qǐng)應(yīng)符合6個(gè)條件中的其中一項(xiàng)，這6個(gè)條件為：有助于發(fā)揮我國(guó)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；有望開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)或擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)份額；專利技術(shù)產(chǎn)品預(yù)期在國(guó)際市場(chǎng)容量大、前景好；有助于我國(guó)優(yōu)勢(shì)企業(yè)擁有核心技術(shù)；有望構(gòu)建專利池、參與國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定；符合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略需求導(dǎo)向，有助于提升自身創(chuàng)新能力。我國(guó)藥品的消費(fèi)區(qū)域?qū)⒄谟沙鞘邢蜣r(nóng)村延伸，藥品的選擇范圍也更為寬泛，人們珍愛(ài)健康、提高生活質(zhì)量的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，消費(fèi)目的由防病治病擴(kuò)大到健身益智，還有在選擇藥品的時(shí)候更追求藥品新、天然和療效好的方面。僅上述兩項(xiàng)相加的單純藥品采購(gòu)，就需要近700億元。2009年全國(guó)甲型H1N1流感確診病例115877例，已治愈103026例。重組DNA制品將分離提取的可表達(dá)有免疫原性或治療性物質(zhì)的目的基因（DNA）插入適宜的質(zhì)粒載體，爾后導(dǎo)入選定的受體細(xì)胞（哺乳動(dòng)物的、酵母的、大腸桿菌的或昆蟲(chóng)的）中進(jìn)行增殖，由培養(yǎng)分泌物或細(xì)胞破碎物中提取精制目的基因產(chǎn)物，制成用于預(yù)防、治療或診斷的生物制品稱重組DNA制品，簡(jiǎn)稱重組制品（此類制品原稱基因工程制品）。細(xì)胞庫(kù)用來(lái)培養(yǎng)生產(chǎn)連續(xù)多批制品的細(xì)胞系統(tǒng)，該細(xì)胞系來(lái)源于經(jīng)充分鑒別和證明無(wú)外源因子的一個(gè)原始細(xì)胞庫(kù)和一個(gè)主細(xì)胞庫(kù)?？乖灾冈谶m宜的體外免疫學(xué)試驗(yàn)中，某物質(zhì)和相應(yīng)抗體相互反應(yīng)的能力，如絮狀反應(yīng)、免疫凝膠擴(kuò)散反應(yīng)、酶聯(lián)免疫測(cè)定等。（2）VSV在微載體懸液培養(yǎng)的細(xì)胞中增殖。將許多大羅氏瓶，在凈化室內(nèi)，把制備好的細(xì)胞懸液人工加入瓶?jī)?nèi)，100mL/瓶，在溫室內(nèi)的貨架上一排排放置，進(jìn)行靜置貼壁培養(yǎng)，待細(xì)胞呈單層后，倒去舊液，加含病毒疫苗株和維持液，繼續(xù)靜置培養(yǎng)，每天觀察細(xì)胞和記錄溫室的溫度，待細(xì)胞有明顯的CPE產(chǎn)生時(shí)，收獲病毒液，然后按疫苗生產(chǎn)加工工藝制成疫苗。長(zhǎng)久以來(lái)，我國(guó)生物技術(shù)都是跟蹤國(guó)外研發(fā)的腳步，在自主創(chuàng)新領(lǐng)域明顯落后于國(guó)外水平。而我國(guó)在此類藥物的研發(fā)上尚未取得突破性進(jìn)展。日本學(xué)者根據(jù)某些生物生活在骯臟的環(huán)境里不生病的現(xiàn)象，從中提取抗菌作用的蛋白質(zhì)等等，這些例子都可以開(kāi)闊我國(guó)研究開(kāi)發(fā)特殊生化藥物的思路。相比2008年，資產(chǎn)、總利潤(rùn)的增長(zhǎng)率顯著上升。下降幅度較大的有脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗，%%，；%%。云南昆明疫苗產(chǎn)業(yè)基地（一期）工程2009至201027500萬(wàn)元年產(chǎn)禽用疫苗及診斷液40億羽份湖北昆明高致病性豬藍(lán)耳病滅活疫苗產(chǎn)業(yè)化及配套工程疫苗產(chǎn)業(yè)基地（一期）工程2009至201068000萬(wàn)元年產(chǎn)高致病性豬藍(lán)耳病滅活疫苗20億毫升湖北年產(chǎn)100萬(wàn)支重組人血清白蛋白項(xiàng)目2009至201010013萬(wàn)元建設(shè)年產(chǎn)100萬(wàn)支重組人血清白蛋白生產(chǎn)線一條河南年產(chǎn)700噸重組人白蛋白等建設(shè)項(xiàng)目2010至201116550萬(wàn)元年產(chǎn)700噸重組人白蛋白、200噸重組人凝血因子Ⅶ和VIII、100噸5氨基水楊酸鋅河南年產(chǎn)2000噸獸藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目2009至20103500萬(wàn)元年產(chǎn)獸藥2000噸福建基因工程蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)線項(xiàng)目2010至201010000萬(wàn)元擴(kuò)建2條生產(chǎn)線，擬新增特爾津（重組人粒細(xì)胞集落刺激因子rhGCSF）產(chǎn)品20kg、重組人干