【正文】 系要求工作。實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。培訓效果：人員經(jīng)過培訓后是否達到了預期的目標，其技術知識和經(jīng)驗是否勝任當前的工作。：(1)實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；(2)所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；(3)實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；(4)對培訓中人員的監(jiān)督要求；(5)查實驗室人員檔案是否符合要求；(6)實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求(7)依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。實驗室的環(huán)境條件包括內部和外部環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。理解要點：應建立和實施安全作業(yè)管理程序 ，危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。環(huán)境保護要求：——建立環(huán)境保護程序。理解要點：實驗室對開展的檢測／校準工作應合理布局，任何兩相鄰區(qū)域的工作(活動)，在相互之間有不利影響時應采取有效隔離措施，以防止影響檢測／校準工作質量和對環(huán)境的交叉污染。理解要點：檢驗方法是實施檢驗的技術依據(jù)，它既是實驗室開展檢驗服務的重要資源，也是實施檢驗工作不可缺少的過程。——特定項目通用程序滿足不了時編制質量計劃加以補充。要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：。、檢測／校準細則進行試驗并記錄，形成檢測／校準報告并審批。——標準方法發(fā)生了變化應重新確認。一是允許實驗室直接采用國際標準，二是這種檢測限定在特定委托方的委托檢測，三是實驗室應具備承擔這種檢驗的技術能力。實驗室不應采用不適合客戶需要的方法和程序。偏離均應被文件規(guī)定，經(jīng)客戶同意并有實驗室技術負責人批準方可實施。應建立和執(zhí)行計算機數(shù)據(jù)安全保密的程序，防止非授權人員接觸和未經(jīng)批準修改。f、通過其它方法表明有缺陷——處理：停止使用→標識→記錄→隔離（如可能）→修復→校準／檢定→符合規(guī)定→使用——核查：（經(jīng)過檢查、評價）這些缺陷或偏離對先前檢測／校準的影響（進行追溯）。該檔案至少應包括：a)設備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他惟一性標識；c)對設備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用)；d)當前的位置(如果適用)；e)制造商的說明書(如果有)，或指明其地點；f)所有檢定／校準報告或證書；g)設備接收／啟用日期和驗收記錄；h)設備使用和維護記錄(適當時)；i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導致檢測結果不可靠時，應按相關規(guī)定處理，直到經(jīng)證實的結果是滿意時方可投入使用。對未經(jīng)定型的專用儀器設備，在資質認定時，應當檢查該儀器設備是否經(jīng)具備資格的檢定或校準部門驗證其可靠性，經(jīng)驗證符合要求的，方可作為實驗室的能力加以認定。還應以清晰的文字和簡明的量值溯源圖表（參照計量檢定系統(tǒng)表）表明量值溯源情況（適用時）。量值傳遞：按照規(guī)定的程序，將國家基準復現(xiàn)的量值逐級傳遞到各級標準，直至工作計量器具的過程稱量值傳遞。驗證方法有：使用有證標準物質(參考物質)來給出可靠的物理或化學特性；可以通過三臺以上同類儀器設備對可分割的同一樣品進行比對；用于綜合性檢驗的儀器設備，可通過對該設備的基本參數(shù)的校驗來進行。時機：在兩次校準期間進行——核查其校準狀態(tài)的可信度——適用于使用頻次高、環(huán)境條件差、不太穩(wěn)定、容易產(chǎn)生漂移、損壞、不能保證在有效期內校準狀態(tài)的可信度要求：核查程序／核查儀器清單／方法文件化／計劃／記錄——方法(1) 用參考標準或高一級計量標準核查(2) 參加能力驗證或實驗室之間的比對(3) 使用有證標準物質(4) 相同儀器比對(5) 同一樣品不同儀器檢測結果的比對(6) 對保留樣品的再檢測(7) 協(xié)議標準和方法。（如可能）所有設備（包括標準物質）的校準狀態(tài)標識（標簽、編碼等、三色標志及其內容說明）——狀態(tài)（合格／準用／停用）、有效期、設備的唯一性標識設備具體標志管理為：(a) 合格證(綠色)為計量檢定合格者；(b) 準用證(黃色)一般為不必檢定的設備，經(jīng)檢查其功能正常者(如計算機，打印機)；設備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者；多功能檢測設備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格；測試設備某一量程準確度不合格，但檢驗(測)工作所用量程合格者；降級使用。理解要點：設備（重要的／關鍵的／操作技術復雜的）應由授權的人員操作（培訓/操作證／通過填寫記錄查實），便于（隨設備）使用。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和／或校準所造成的影響。該程序應包括(但不限于)：數(shù)據(jù)輸人或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。對過程方法的簡化，應與客戶協(xié)商協(xié)議。經(jīng)過驗證和確認后，方可依據(jù)該方法對客戶服務所選的方法應通知客戶。直接采用國際標準的檢測服務，國家對其限定在特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉及對科研、生產(chǎn)有重大影響的項目。實驗室應申請擴項評審，接受資質認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關發(fā)放新的項目附表。理解要點：(1)實驗室使用新標準、新方法實施檢測／校準，對所用的儀器設備、環(huán)境條件、人員技術等條件予以確認，并提供相應的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施／校準。實驗室還應根據(jù)項目要求，制定相應的檢測校準程序，包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品的貯存和傳遞程序、檢驗工作程序、測量不確定度的估算指導性文件、數(shù)據(jù)分析指南等。實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和／或校準活動?！鰧嶒炇姨幹梅秶模瑧协h(huán)保部門處置。實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。當符合條件該方可重新啟動，并應對停止前的數(shù)據(jù)進行評價。對影響檢測／校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應界定并形成文件，對環(huán)境是否達到要求應在該檢測／校準的場所（建筑）投入使用前加以驗證，并予以記錄。設施范圍：（保證環(huán)境滿足要求的設備）工作區(qū)域、場地（所）、能源、照明、采暖、通風等。依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。應評價這些培訓活動的有效性。能力的鑒別途徑：從教育、培訓經(jīng)驗、技能、許可證明等方面進行綜合判定。實驗室應有與其從事檢測和／或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。評審結果需輸入計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。目的：確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進行必要的改進。評審要點：(1)實驗室是否制定了內部審核控制程序。適合性：是指管理體系達到預定目標的程度。(6)，做到為客戶保密。因此，在記錄編制時，要充分考慮該要求，使設定后的記錄內容能夠保證“信息足夠”；(5)，做到為客戶保密。(1)實驗室應當制定記錄管理的程序文件。所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書／證書副本等技術記錄均應歸檔井按適當?shù)钠谙薇４妗?2)實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。不符合的界定和識別——不符合的界定：過程或工作結果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括檢驗收費的價格、承諾的檢驗時間等）——不符合的識別：通過客戶的投訴（）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（）、儀器校準和期間核查（）、消耗品的檢查（）、報告和證書的檢查（）、內部審核（）、外部審核、管理評審（）、質量控制（，）等什么是糾正、糾正措施和預防措施？糾正：將不合格經(jīng)改正成為合格。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和／或校準結論提出的異議。(2) 合同評審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄——合同評審記錄。理解要點：定義：要求：客戶向實驗室在委托檢測或校準時提出的需求?！涗浐捅４嬖u價情況，包括結果、審批合格供應商名單。“采購供應品”包括實驗室所需儀器設備和消耗性材料等。(5)分包部分的技術能力不能計算在本實驗室的技術能力之內，不能寫入實驗室最終通過資質認定考核的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認。理解要點：定義：本要素所稱“分包”是指實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測／校準數(shù)據(jù)的業(yè)務活動。(2) 采用更改附件等形式表明更改(3) 手寫修改應作出規(guī)定，包括如何操作和誰負責，修改處應有清晰標注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。實驗室所用的有關文件應當采取適當?shù)姆绞接枰缘怯?、并加施?guī)定的標識后，方可予以發(fā)放、使用？使用過程中，使用人員有責任和義務保持文件的完好和完整。(5)本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。作業(yè)指導書：對有關任務如何實施的詳細描述，直接指導操作的文件（應細化）。本準則所述的管理體系。對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成(適用于授權驗收的實驗室)。監(jiān)督人員數(shù)量的確定：實驗室可以根據(jù)檢測／校準工作所涉及的專業(yè)技術領域考慮，只要能夠滿足工作需要即可。檢測和／或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。規(guī)定三種人的職責權限和相互關系：管理人員：對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管及各管理崗位人員。理解要點：重點：實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管有任命文件。實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。理解要點：查閱實驗室是否制定了保證檢測和／或校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。專業(yè)技術人員和管理人員不管其身份如何。實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。評審要點：查獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；查非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。獨立法人須具備的條件：根據(jù)我國《民法通則》的規(guī)定，獨立法人必須具備：依法成立；有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費；有自己的名稱、組織機構和場所；能獨立承擔民事責任等4個條件。什么是審查認可？審查認可：是指國家認監(jiān)委和地方質檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。②認證適用于除合格評定機構自身外的所有合格評定對象，對合格評定機構適用認可。什么是資質認定的實驗室？本準則所指的實驗室，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測和校準實驗室。二、評審準則管理要素 品的采購、預防措施及改進實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和／或校準活動。c、社團法人——由民政部門審批注冊。理解要點：實驗室應當具有自己固定的工作場所(包括辦公、檢測／校準的場地或房屋)，以及設備、設施(包括檢測／校準的設備，以及保證檢測／校準技術活動正常進行的輔助設施等)，并對所有設備和設施具有獨立調配使用、管理的權力。管理體系覆蓋包括：體系文件覆蓋：所有場所的組織運作和技術運作組織覆蓋：機構分級／職能分級／機構框圖人員覆蓋：分級職責／授權簽字人能力覆蓋：設備／設施／方法／人員評審要點：通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。理解要點：實驗室應遵守“三不得”的規(guī)定。理解要點：秘密：依據(jù)法定程序確定，在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項。對于無上級主管的工商注冊的中介檢測公司，其外部框圖非常簡約。最高管理者和技術管理者的變更需報頒發(fā)資質認定證書的部門或其授權的部門確認，以便于資質認定主管部門的監(jiān)督管理。（包括：校對、核查、監(jiān)督、審核、評審、授權簽字）的人員指定關鍵管理人員的代理人：指最高管理者、技術管理者、質量主管。（從工作經(jīng)歷、資歷、素質等方面提出要求。實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。管理體系的定義管理體系的總要求管理體系文件的構成管理體系文件的內容和性質管理體系原文：實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和／或校準活動相適應的管理體系。體系文件包括四個層次：第一層次：質量手冊第二層次：程序文件第三層次：作業(yè)指導書第四層次：質量計劃和質量記錄管理體系文件的內容和性質：質量手冊：闡明組織的質量方針、目標承諾并描述質量體系的文件。評審要點：(1)建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點(如移動的、多檢測場所等)；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。理解要點：文件控制和維持程序的目的是：對與質量體系有關的文件[含資料數(shù)據(jù)及需要控制的外來文件(包括標準)]進行控制，確保實驗室各有關場所所使用的文件及資料為最新有效版本。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須明顯加以標識