【正文】 產(chǎn)品(或服務(wù))系統(tǒng)中前后銜接的一系列過(guò)程,從自然界或從自然資源中獲取原材料，直至最終處置。而審核準(zhǔn)則是一系列政策、程序和要求(),是與審核證據(jù)進(jìn)行對(duì)比時(shí)的參考,其在ISO19011:2011,。：確定系統(tǒng)、過(guò)程()或活動(dòng)的狀態(tài)。這些事項(xiàng)包括受組織影響的或能夠影響組織的環(huán)境狀況。應(yīng)保持體系范圍的文件化信息,并可為相關(guān)方獲取。 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部分配并溝通相關(guān)崗位的職責(zé)和權(quán)限。在環(huán)境管理體系的范圍內(nèi),組織應(yīng)明確潛在的緊急情況,包括可能具有環(huán)境影響的情況。3）組織應(yīng)保持以下的文件化信息：4）環(huán)境因素及相關(guān)的環(huán)境影響； 5）用于確定其重要環(huán)境因素的準(zhǔn)則；6）重要環(huán)境因素。d)原材料和自然資源的使用。另外,對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程、售后服務(wù)過(guò)程以及各職能部門的管理活動(dòng)所涉及的EA也應(yīng)進(jìn)行全面的識(shí)別與調(diào)查。 設(shè)備維護(hù)、維修過(guò)程 216。 生命周期分析 216。 通過(guò)工藝分析、現(xiàn)場(chǎng)觀察及統(tǒng)計(jì),識(shí)別每一過(guò)程中存在的環(huán)境因素；216。n 主要內(nèi)容216。 過(guò)程分析法 216。 危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存、使用和管理過(guò)程 216。 根據(jù)客觀環(huán)境變化,及時(shí)更新環(huán)境因素的識(shí)別與評(píng)價(jià)。b)向水體的排放。1）組織應(yīng)通過(guò)已建立的準(zhǔn)則確定具有或可能具有重大環(huán)境影響的因素,即重要環(huán)境因素。d)包括履行合規(guī)性義務(wù)的承諾；e)包括持續(xù)改進(jìn)環(huán)境管理體系以提高環(huán)境績(jī)效的承諾。當(dāng)確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮：a)；b)；c)組織單元、職能及物理邊界；d)組織的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)；e)組織實(shí)施控制與施加影響的權(quán)限與能力。注1:對(duì)于環(huán)境管理體系(),可以使用參數(shù)()對(duì)照組織的環(huán)境方針()、環(huán)境目標(biāo)()及其他準(zhǔn)則對(duì)結(jié)果進(jìn)行測(cè)量。策劃活動(dòng)和預(yù)計(jì)結(jié)果實(shí)現(xiàn)的程度。注2:審核可以是結(jié)合審核(兩個(gè)或更多領(lǐng)域）注3:審核應(yīng)由與被審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系、無(wú)偏見(jiàn)和無(wú)利益沖突的人員進(jìn)行,以證實(shí)其獨(dú)立性。2）為組織運(yùn)行創(chuàng)建的信息(稱作文件)。注2:不確定性是指缺乏與事件及其結(jié)果或可能性有關(guān)的信息,甚至片面理解或了解事件及其結(jié)果或可能性的情況。明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1:“通常隱含的”是指對(duì)組織()和相關(guān)方()而言是慣例或一般做法的,所考慮的需求和期望是不言而喻的。重要環(huán)境因素是指具有或能夠具有重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。能夠影響或受組織影響,或認(rèn)為自身受組織決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織()。注3:管理體系的范圍可能包括整個(gè)組織、特殊及確定的職能、特殊及確定的部門、或集體組織的一個(gè)或多個(gè)職能。本標(biāo)準(zhǔn)能夠全部或部分地用于系統(tǒng)地改進(jìn)環(huán)境管理。組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 10 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì),采取必要的措施,滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。注:相關(guān)指南參見(jiàn)GB/T19011。理解要點(diǎn)：顧客調(diào)查只是獲得反饋的形式之一。 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種方式處置不符合輸出：　a)糾正；　b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；　c)告知顧客；　d)獲得讓步接收的授權(quán)。組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃的安排,以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。理解要點(diǎn)：產(chǎn)品的防護(hù)可包括：標(biāo)識(shí)：有關(guān)產(chǎn)品防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如防雨、防倒置等標(biāo)識(shí)；搬運(yùn)：產(chǎn)品的搬運(yùn)方法，防止搬運(yùn)不當(dāng)受損；包裝：根據(jù)特點(diǎn)和顧客要求包裝，防止產(chǎn)品受損；貯存：適宜的場(chǎng)所、條件，防止受損；保護(hù)：采取多種保護(hù)措施，確保產(chǎn)品符合要求。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過(guò)程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。這種情況下，外包供方將最終產(chǎn)品直接交付給組織的顧客，負(fù)責(zé)最終運(yùn)作，如噴漆、包裝、交付等。 d)為防止不利影響而采取的措施。4）菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊(cè)。f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鐪贤ǖ碾娮余]件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 理解要點(diǎn)：確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，即顧客明示的要求，如：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動(dòng)。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程(),并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。d)保留和處置。注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型。根據(jù)問(wèn)題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么可有了知識(shí)和技能，并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和要求。 能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性。提出這一新要求目的有兩點(diǎn):一是為了防止由于員工流動(dòng)和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識(shí)的流失——保護(hù)組織的知識(shí)。b)外部來(lái)源(例如標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。理解要點(diǎn)：工作環(huán)境的定義：工作時(shí)所處的一組條件。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括硬件、軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。a)現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性。 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施()。c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說(shuō)明書和權(quán)限指引等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計(jì)及權(quán)限分配情況，正確履行職責(zé)。顯示組織對(duì)外的質(zhì)量承諾，爭(zhēng)取顧客信任?？蛇M(jìn)行的活動(dòng)包括：1）了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來(lái)；4）將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的3種處理：1）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：采取措施盡量將風(fēng)險(xiǎn)去除，如環(huán)境污染、交付的時(shí)限、開(kāi)發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；2）降低風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)在規(guī)避不了的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)的影響程度降低到最小；3）風(fēng)險(xiǎn)接受：在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)都做到的時(shí)候，仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)，而且是對(duì)組織的生存和運(yùn)營(yíng)必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只能接受。處理風(fēng)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以尋求機(jī)會(huì)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或者后果、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險(xiǎn)。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納入上述活動(dòng)的輸出。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。216。內(nèi)部環(huán)境：216。n 中觀環(huán)境——包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。n 組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。n 對(duì)文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件這類文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語(yǔ)，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動(dòng)態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個(gè)過(guò)程及過(guò)程間的所有相互作用中進(jìn)行實(shí)施。 全員參與整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。全員參與。需求：人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對(duì)物質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的具有貨幣支付能力的欲望和購(gòu)買能力的總和?？砷_(kāi)展的活動(dòng)包括： 1）促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)； 2）對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 3）開(kāi)發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目； 4）跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果； 5）將新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮； 6）贊賞和表彰改進(jìn)； 循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。SWOT決策法：就是將研究對(duì)象的主要內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和外部的機(jī)會(huì)和威脅等，運(yùn)用這種方法，可以對(duì)研究對(duì)象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)劃以及對(duì)策等。總之ISO9001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。GB/T19000:2015 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(ISO9000:2015,IDT)GB/T19000:2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。必須履行的：一般包括法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 經(jīng)濟(jì)環(huán)境；216。 產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期)n 區(qū)域環(huán)境包括：216。 文化。 績(jī)效等相關(guān)因素。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；e)規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。資源可以包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財(cái)務(wù)資源等。 質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 宣傳性對(duì)市場(chǎng)、顧客有號(hào)召力,發(fā)揮吸引和感染作用；216。,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便： 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃g)適時(shí)更新。理解要點(diǎn):質(zhì)量目標(biāo)的建立和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的策劃，可幫助組織達(dá)成組織目標(biāo)的一致性。組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：1）組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；2）利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的任何變化；3）監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)的結(jié)果，包括所識(shí)別的趨勢(shì)和反饋；4）已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施,以及過(guò)程運(yùn)行和控制所必需的人員。這些條件會(huì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。為應(yīng)付不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲得更多必要的知識(shí),并進(jìn)行更新。 理解要點(diǎn)：知識(shí):通過(guò)學(xué)習(xí)、實(shí)踐或探索所獲得的認(rèn)識(shí)、判斷或技能。有的是意會(huì)的、有的是言傳的。理解要點(diǎn)：能力的定義：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。d)如何溝通；e)有誰(shuí)負(fù)責(zé)。 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：b)格式(如:語(yǔ)言、軟件版本、圖片)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式)。注:形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。必要時(shí),采取措施消除不利的影響。與顧客的溝通應(yīng)包括： a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b)處理問(wèn)詢、合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨； d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。與產(chǎn)品有關(guān)要求確定的過(guò)程，可能是招標(biāo)、投標(biāo)、報(bào)價(jià)等活動(dòng)過(guò)程，也可能是市場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過(guò)程，同時(shí)應(yīng)及時(shí)獲悉最新法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所要求的過(guò)程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)