【正文】 產(chǎn)品(或服務)系統(tǒng)中前后銜接的一系列過程,從自然界或從自然資源中獲取原材料，直至最終處置。而審核準則是一系列政策、程序和要求(),是與審核證據(jù)進行對比時的參考,其在ISO19011:2011,。：確定系統(tǒng)、過程()或活動的狀態(tài)。這些事項包括受組織影響的或能夠影響組織的環(huán)境狀況。應保持體系范圍的文件化信息,并可為相關方獲取。 組織的崗位、職責和權(quán)限最高管理者應確保在組織內(nèi)部分配并溝通相關崗位的職責和權(quán)限。在環(huán)境管理體系的范圍內(nèi),組織應明確潛在的緊急情況,包括可能具有環(huán)境影響的情況。3）組織應保持以下的文件化信息：4）環(huán)境因素及相關的環(huán)境影響； 5）用于確定其重要環(huán)境因素的準則；6）重要環(huán)境因素。d)原材料和自然資源的使用。另外,對產(chǎn)品使用過程、售后服務過程以及各職能部門的管理活動所涉及的EA也應進行全面的識別與調(diào)查。 設備維護、維修過程 216。 生命周期分析 216。 通過工藝分析、現(xiàn)場觀察及統(tǒng)計,識別每一過程中存在的環(huán)境因素；216。n 主要內(nèi)容216。 過程分析法 216。 危險化學品儲存、使用和管理過程 216。 根據(jù)客觀環(huán)境變化,及時更新環(huán)境因素的識別與評價。b)向水體的排放。1）組織應通過已建立的準則確定具有或可能具有重大環(huán)境影響的因素,即重要環(huán)境因素。d)包括履行合規(guī)性義務的承諾；e)包括持續(xù)改進環(huán)境管理體系以提高環(huán)境績效的承諾。當確定范圍時,組織應考慮：a)；b)；c)組織單元、職能及物理邊界；d)組織的活動、產(chǎn)品和服務；e)組織實施控制與施加影響的權(quán)限與能力。注1:對于環(huán)境管理體系(),可以使用參數(shù)()對照組織的環(huán)境方針()、環(huán)境目標()及其他準則對結(jié)果進行測量。策劃活動和預計結(jié)果實現(xiàn)的程度。注2:審核可以是結(jié)合審核(兩個或更多領域）注3:審核應由與被審核活動無責任關系、無偏見和無利益沖突的人員進行,以證實其獨立性。2）為組織運行創(chuàng)建的信息(稱作文件)。注2:不確定性是指缺乏與事件及其結(jié)果或可能性有關的信息,甚至片面理解或了解事件及其結(jié)果或可能性的情況。明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1:“通常隱含的”是指對組織()和相關方()而言是慣例或一般做法的,所考慮的需求和期望是不言而喻的。重要環(huán)境因素是指具有或能夠具有重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。能夠影響或受組織影響,或認為自身受組織決策或活動影響的個人或組織()。注3:管理體系的范圍可能包括整個組織、特殊及確定的職能、特殊及確定的部門、或集體組織的一個或多個職能。本標準能夠全部或部分地用于系統(tǒng)地改進環(huán)境管理。組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 10 持續(xù)改進組織應確定和選擇改進機會,采取必要的措施,滿足顧客要求和增強顧客滿意。注:相關指南參見GB/T19011。理解要點：顧客調(diào)查只是獲得反饋的形式之一。 組織應保留下列形成文件的信息：a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權(quán)標識。組織應通過下列一種或幾種方式處置不符合輸出：　a)糾正；　b)對提供產(chǎn)品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；　c)告知顧客；　d)獲得讓步接收的授權(quán)。組織應在適當?shù)碾A段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。理解要點：產(chǎn)品的防護可包括：標識：有關產(chǎn)品防護的標識，如防雨、防倒置等標識；搬運：產(chǎn)品的搬運方法，防止搬運不當受損；包裝：根據(jù)特點和顧客要求包裝，防止產(chǎn)品受損；貯存：適宜的場所、條件，防止受損；保護：采取多種保護措施，確保產(chǎn)品符合要求。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn),組織應予以識別、驗證、保護和維護。 組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視測量要求識別輸出的狀態(tài)。f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。組織應與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準：1)產(chǎn)品和服務；2)方法、過程和設備；3)產(chǎn)品和服務的放行。這種情況下，外包供方將最終產(chǎn)品直接交付給組織的顧客，負責最終運作，如噴漆、包裝、交付等。 d)為防止不利影響而采取的措施。4）菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務手冊。f)保留這些活動的形成文件的信息。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。并保留適當?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改后的訂單。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 理解要點：確定與產(chǎn)品、服務有關的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，即顧客明示的要求，如：對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動。在確定產(chǎn)品和服務要求時，組織不應僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關方的相關要求。8 運行 運行策劃和控制組織應通過采取下列措施,策劃、實施和控制為滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程(),并實施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務的要求；b)建立下列內(nèi)容的準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)證明產(chǎn)品和服務符合要求。d)保留和處置。注:對于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型。根據(jù)問題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。 溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么可有了知識和技能，并不等于你就能夠應用和應用能夠達到預期目的和要求。 能力組織應:a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時,采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性。提出這一新要求目的有兩點:一是為了防止由于員工流動和未能捕捉和分享信息導致有關組織知識的流失——保護組織的知識。b)外部來源(例如標準。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?。理解要點：工作環(huán)境的定義：工作時所處的一組條件。注:基礎設施可包括：a)建筑物和相關設施；b)設備,包括硬件、軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術。a)現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性。 變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施()。c)由誰負責；d)與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關。應對風險和機遇的措施應與產(chǎn)品和服務的符合性的潛在影響相適應。理解要點：組織應制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務流程圖、崗位說明書和權(quán)限指引等內(nèi)部管理制度或相關文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設計及權(quán)限分配情況，正確履行職責。顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧客信任。可進行的活動包括：1）了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當前和未來的需求和期望；3）將組織的目標與顧客需求和期望聯(lián)系起來；4）將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品的服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。對待風險的3種處理：1）規(guī)避風險：采取措施盡量將風險去除，如環(huán)境污染、交付的時限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來規(guī)避風險；2）降低風險：實在規(guī)避不了的風險，采取措施將風險的影響程度降低到最小；3）風險接受：在規(guī)避風險和降低風險都做到的時候，仍然存在的風險，而且是對組織的生存和運營必須承擔的風險，只能接受。處理風險的選項包括：風險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風險源、改變可能性或者后果、風險共擔、或基于合理的決策承受風險。組織需將確定的管理體系范圍形成文件化信息，并宜納入上述活動的輸出。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。216。內(nèi)部環(huán)境：216。n 中觀環(huán)境——包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。n 組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。與產(chǎn)品的區(qū)別在于：至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。下列文件對于本文件的應用是必不可少的。n 對文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊和程序文件這類文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的用語，統(tǒng)一用活動結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，是一種動態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進行實施。 全員參與整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與,是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。全員參與。需求：人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對物質(zhì)產(chǎn)品和服務的具有貨幣支付能力的欲望和購買能力的總和?？砷_展的活動包括： 1）促進在組織的所有層次建立改進目標； 2）對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標； 3）開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目； 4）跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果； 5）將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮； 6）贊賞和表彰改進； 循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。SWOT決策法：就是將研究對象的主要內(nèi)部優(yōu)勢、劣勢和外部的機會和威脅等，運用這種方法，可以對研究對象所處的情景進行全面、系統(tǒng)、準確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應的發(fā)展戰(zhàn)略、計劃以及對策等?？傊甀SO9001:2015版較之2008版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變化。GB/T19000:2015 質(zhì)量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015,IDT)GB/T19000:2015界定的術語和定義適用于本文件。必須履行的：一般包括法律法規(guī)和強制性標準要求。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 經(jīng)濟環(huán)境；216。 產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段(幼稚期、成長期、成熟期、衰退期)n 區(qū)域環(huán)境包括：216。 文化。 績效等相關因素。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關績效指標),以確保這些過程的運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關的責任和權(quán)限；f)；g)評價這些過程,實施所需的變更,以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。注:本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。資源可以包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、天然資源、材料、財務資源等。 質(zhì)量方針 制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應:a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 宣傳性對市場、顧客有號召力,發(fā)揮吸引和感染作用；216。,確定需要應對的風險和機遇,以便： 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃g)適時更新。理解要點:質(zhì)量目標的建立和質(zhì)量目標達成的策劃，可幫助組織達成組織目標的一致性。組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：1）組織所處的內(nèi)外部環(huán)境的變化；2）利益相關方的需求、期望及其他相關方面的任何變化；3）監(jiān)視、測量、分析及評價的結(jié)果，包括所識別的趨勢和反饋；4）已識別的風險和機遇的評審。組織應確定并提供質(zhì)量管理體系的有效實施,以及過程運行和控制所必需的人員。這些條件會對與產(chǎn)品質(zhì)量有關的人和物產(chǎn)生影響，應予以控制。為應付不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲得更多必要的知識,并進行更新。 理解要點：知識:通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能。有的是意會的、有的是言傳的。理解要點：能力的定義：經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。b)相關的質(zhì)量目標。d)如何溝通；e)有誰負責。 形成文件的信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：b)格式(如:語言、軟件版本、圖片)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式)。注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著允許查閱并授權(quán)修改。必要時,采取措施消除不利的影響。與顧客的溝通應包括： a)提供與產(chǎn)品和服務的信息； b)處理問詢、合同或訂單,包括變更； c)獲取與產(chǎn)品和服務的顧客反饋,包括顧客抱怨； d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關系重大時,制定有關應急措施的特定要求。與產(chǎn)品有關要求確定的過程，可能是招標、投標、報價等活動過程，也可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程，同時應及時獲悉最新法律法規(guī)及標準的要求。b)對產(chǎn)品和服務的新要求。 設計和開發(fā)的策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應考慮:a)設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b)所要求的過程階段,包括適用的設計和開