微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 ，置 與試驗(yàn)組相同條件下培養(yǎng) , 計(jì)數(shù) 。 陰性對(duì)照組： 取稀釋劑 10ml,加入 胰酪大豆 胨液體 培養(yǎng)基 中， 置 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1824 小時(shí) ， 陰性對(duì)照應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng) 。 再驗(yàn)證周期 ： 當(dāng)產(chǎn)品的微生物限度檢查方 法改變、產(chǎn)品組分、工藝改變時(shí) ，應(yīng)進(jìn)行再 試驗(yàn) 。 霉菌、酵母菌數(shù)測(cè)定可用 。 取 麥康凱液體 培養(yǎng)物劃線接種于 麥康凱 瓊脂培養(yǎng)基平板上 30～ 35℃ 培養(yǎng) 1872小時(shí) 。 分別取供試液 ，分別 加入 濃度為 1000CFU 白色念珠菌、黑曲霉菌液， 混勻后 分別取其中 1ml 注 皿 ,傾注 溫度不超過(guò) 45℃ 的 胰酪大豆胨 瓊脂 培養(yǎng)基 20ml，置 30～ 35℃ 或 培養(yǎng)箱中 培養(yǎng) 不超過(guò) 5 天 ，計(jì)數(shù)， 每株試驗(yàn)菌平行制備 2 個(gè)平皿。 確認(rèn)人 ： 確認(rèn)日期 ： 、 使用儀器 名稱 型號(hào) 校驗(yàn)單位 有效期至 生化培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱 生化培養(yǎng)箱 確認(rèn)人 : 確認(rèn)日期 ： 、 驗(yàn)證試驗(yàn)用菌種： 菌種 名稱 代號(hào) 傳代代數(shù) 來(lái)源 金黃色葡萄球菌 CMCC（ B） 26003 中檢所 大腸埃希菌 CMCC（ B） 44102 中檢所 銅綠假單胞菌 CMCC（ B） 10104 中檢所 枯草芽孢桿菌 CMCC（ B） 63501 中檢所 白色念珠菌 CMCC（ F） 98001 中檢所 黑曲霉菌 CMCC（ F） 98003 中檢所 確認(rèn)人 ： 確認(rèn)日期 ： 試驗(yàn)方法： 取供試品 10 g 加 氯化鈉 蛋白胨緩沖液 至 100ml→ 1:10 供試液。 試驗(yàn) 目的 和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ： 驗(yàn)證目的： 確認(rèn)所采用的 需氧菌 、霉菌 和 酵母菌計(jì)數(shù)方法 及控制菌檢查方法 適合我公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物限度檢查。 方案起草 部門(mén) /職務(wù) 簽 名 日 期 質(zhì)量管理部 QC 方案 審核 部門(mén) /職務(wù) 簽 名 日 期 質(zhì)量管理部 QC 經(jīng)理 方案批準(zhǔn) 部門(mén) /職務(wù) 批 準(zhǔn) 人 批 準(zhǔn) 日 期 質(zhì)量管理部質(zhì)量總監(jiān) 3 目 錄 一、 概述 二、 驗(yàn)證目的 和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 三、 驗(yàn)證 內(nèi)容 四、 方法判定 五、 再驗(yàn)證周期 六 、 參考文獻(xiàn) 七 、 結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論 4 概述： 微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基 取本品 ，加水 1000ml，加熱溶解，分裝， 121℃ ， 15 分鐘滅菌，備用。 取白色念珠菌的 沙氏葡萄
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