【正文】 按“管理評審的程序”（ ZCDC/CX17）進行。 以上各類人員，必須經(jīng)證實其具備相關(guān)的知識和技能后，由 質(zhì)管辦 確認后才能上崗。 1）技術(shù)負責(zé)人： a) 最高管理層成員，能直接參與決定本站方針政策的最高管理層活動； b) 具有中級專業(yè)技術(shù)職稱； c) 熟悉本站業(yè)務(wù)，具有較高的管理能力和技術(shù)水平； d) 有十年以上的工作經(jīng)驗。 所有從事對檢測質(zhì)量有影響的工作人員，都應(yīng)按不同要求接受培訓(xùn)， 檢測人員應(yīng)持證上崗。 工作描述應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)從事檢測工作方面的職責(zé)； 44 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 /人員 第 4 頁共 4 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 b)檢測計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé) ； c)提交以及和解釋的職責(zé)； d)方法改進、新方法制定和確認方面的職責(zé)； e)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述； f)各崗位所需的資格和培訓(xùn)計劃的描述； g)各管理崗位職責(zé)的描述。 設(shè)施和環(huán)境的管理由技術(shù)負責(zé)人分管， 質(zhì)管辦 負責(zé)，檢測科配合?；ゲ幌嗳莸幕顒訁^(qū)域， 必須有效地隔離。 4 監(jiān)控和維持 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求或環(huán)境條件對檢測結(jié)果和設(shè)備精度有影響時，應(yīng)按影響程度采取不同的監(jiān)控措施，并配置相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備。 樣品的收發(fā)、制備和存貯環(huán)境應(yīng)符合標準規(guī)定或樣品特定的要求，特殊樣品應(yīng)采取有效果防護措施防止樣品污染變質(zhì)或?qū)Νh(huán)境造成危害，詳見程序文件“樣品接收、傳遞、儲存、處理”程序（ (ZCDC/CX32)。有特殊用電要求的，經(jīng)許可后可加裝必要的輔助裝備。 實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，不會對檢測的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 使用簽約人員和額外補充附加的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，應(yīng)確保這些人員受到監(jiān)督并且具備相應(yīng)的資格和能力，并確保他們按本站管理體系要求而工作。 政府法規(guī)有要求的特殊崗位工作人員的任職條件，按法規(guī)規(guī)定要求。 本 中心 檢測及其管理人員配置情況見“實驗室人員一覽表”。 人員的管理、培訓(xùn)、考核等工作由技術(shù)負責(zé)人分管 質(zhì)管辦 負責(zé)，其他科室配合。 管理評審一般采用會議的形式，由主任主持，各科長 以及有影響的質(zhì)量管理人員參加。 如果審核中發(fā)現(xiàn)本站檢測結(jié)果的準確性和有效性可能已經(jīng)受影響，應(yīng)書面通知客戶。必要時，可聘請有經(jīng)驗的外部專家參加審核。 內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)策劃和組織，由 ， 質(zhì)管辦 主持實施，由內(nèi)審員組 成審核組具體實施，各科室配合執(zhí)行。并做到 ： a)每次檢測的記錄，都應(yīng)包含足夠的信息。包括相關(guān)的表格、工作單、工作手冊、核查表、工作記錄、控制圖、檢測報告的副本（內(nèi)部的和外部的）、客戶信函文件和反饋等。 ， 質(zhì)管辦 負責(zé)記錄格式的設(shè)計、審批和發(fā)放，制定記錄控制程序并監(jiān)督其實施。 本手冊質(zhì)量方針和目標應(yīng)有 中心 管理層對持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。 正確收集和分析有關(guān)信息，是制定預(yù)防措施計劃的前提和關(guān)鍵。 預(yù)防措施是為了消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因采取的措施。 a)一旦發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認了不合格工作時； b)發(fā)現(xiàn)偏離管理體系或技術(shù)運作中的程序時； c)出現(xiàn)測試結(jié)果錯誤時。 實施質(zhì)量方針和目標，通過把“ 科學(xué)、誠信、準確、高效 ”的檢測工作要求落實到各科室和相關(guān)崗位來維護檢測工作的科學(xué)性、公正性，確保量值的統(tǒng)一和數(shù)據(jù)的準確。如系本 中心 的責(zé)任，應(yīng)向 申訴和投訴 方致歉或賠償。如果是 B 類 申訴和投訴 ，應(yīng)明確指明本站簽發(fā)的檢測報告編號和存在異議的項目。 7 相關(guān)文件 1．“ 合同評審”程序 2．“開展新工作項目的評審”程序 3．“質(zhì)量記錄管理”程序 29 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /申訴和投訴 第 1 頁共 2 頁 修訂日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 客戶的 申訴和投訴 ，是質(zhì)量信息反饋的重要組成部分。包括人力資源 (含人員的 技能和專業(yè)技術(shù) )，物質(zhì)資源和信息資源等。 a)對常規(guī)的例行的簡單任務(wù)的評 審，可由質(zhì)管辦 授權(quán)人員注明日期并簽字即可； b)對于客戶要求不變的重復(fù)性例行任務(wù)，僅需在第一次簽約時或?qū)偟膮f(xié)議進行評審； c)對于新的、復(fù)雜的、先進的、重大的任務(wù)，需進行較復(fù)雜細致的會議評審，必要時應(yīng)參照“開展新工作項目的評審 程序 (ZCDC/CX25)進行檢測方法的 試驗驗證工作。 采購文件在發(fā)出前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過技術(shù)負責(zé)人的審查和批準。 2 服務(wù)和供應(yīng)品的采購和驗收 實驗室必須根據(jù)檢測工作的需要，選用具有充分 質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和物資供應(yīng)。 應(yīng)保存客戶或法定管理機構(gòu)指定分包方的客觀證據(jù)。質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)需求組織調(diào)查并制定計劃，檢驗科派人到擬分包方進行現(xiàn)場考察，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人 24 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測的分包 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 共同確認分包方符合要求后，由質(zhì)量負責(zé)人批準并與分包方簽署有關(guān)分包協(xié)議。特殊的情況下可選拔其他合乎要求的實驗室承擔(dān)。 4 相關(guān)文件 “文件資料控制和維護”程序 (ZCDC/CX05) 23 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /檢測的分包 第 1 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 下列情況可以考慮分包： a)由于事先未能預(yù)料的原因。 d)對有效運行起重要作用的場所應(yīng)能得到相應(yīng)文件的受控版本。 本中心管理層必須持續(xù)改進管理體系有效性。 質(zhì)量目標應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定。 管理體系包括管理方面的 11 個要素和技術(shù)方面的 8 個要素所要求的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書等，覆蓋了本 中心 全部的檢測范圍。 對于有特殊保密和保護專利權(quán)要求者，應(yīng)按程序文件“保護客戶的 機密情報和所有權(quán)程序”（ ZCDC/CX01）執(zhí)行，該程序包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的內(nèi)容。 由 主任 發(fā)布“關(guān)于檢測工作公正性的聲明”鄭重聲明站內(nèi)各級領(lǐng)導(dǎo)不得以任何方式對從事檢測人員在出具數(shù)據(jù)的工作上施加壓力，本 中心 人員在出具報告或作 出判斷時，應(yīng)以檢測數(shù)據(jù)作為唯一依據(jù)，不受任何經(jīng)濟利益或其他利益的影響，否則追究其責(zé)任。 與檢測質(zhì)量有關(guān)的部門和人員的職責(zé)、權(quán)力。 e)科室負責(zé)人。包括審批新開展工作項目計劃、人員培訓(xùn)計劃、審查確認檢測方法、領(lǐng)導(dǎo)能力 16 柘榮縣疾病預(yù)防控 制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /組織 第 3 頁共 3 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 驗證和比對實驗活動、量值朔源、外部協(xié)作和供給等重大技術(shù)問題。凡職能科室能單獨承擔(dān)的管理職責(zé)， 中心 領(lǐng)導(dǎo)決策后通過職能科室對檢測科室及所屬各崗位進行管理，職能部門不能或不便單獨承擔(dān)的管理職能， 中心 領(lǐng)導(dǎo)可通過技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人直接對檢測科室實施管理。 所有檢測人員不得參予與檢測內(nèi)容有關(guān)的產(chǎn)品開發(fā)和貿(mào)易 。接受社會各界監(jiān)督。 本手冊適用于參與本 中心 一切質(zhì)量活動和檢測工作的所有人員，上自 中心 最高管理者，下至 每個員工，包括臨時工作人員（如培訓(xùn)人員、實習(xí)人員、臨時聘用人員等）； 本手冊是確保本 中心 管理體系持續(xù)有效運行，保證檢測工作的公正性、科學(xué)性、準確性和有效性的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件。本中心現(xiàn)有職工 20 人（男 13 人，女 7 人），專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員 17 人，其中副主任醫(yī)師 1 人、主管醫(yī)（技）師 9 人，學(xué)歷結(jié)構(gòu)為大專 3 人、中專 14 人，現(xiàn)設(shè) 9個科室，是全縣疾病控制指導(dǎo)中心，主要任務(wù)是承擔(dān)全縣疾病預(yù)防控制、計劃免疫、結(jié) 11 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 1 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：基本情況 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 核病科研、食品、環(huán)境、勞動、放射、學(xué)校、消殺滅等衛(wèi)生檢驗監(jiān)測以及健康教育工作。能獨立承擔(dān)法律責(zé)任，有獨立對外行文和開展檢測工作的能力，是具有第三方公正地位的檢測實驗室。 所有檢測人員不直接受理檢測業(yè)務(wù)、不準借工作之便謀取私利或從事有損于本中心公正形像的任何活動?，F(xiàn)將全面制定的第 4 版《質(zhì)量手冊》予以頒布，全 中心 人員務(wù)必遵照執(zhí)行，本 中心 第 3 版《質(zhì)量手冊》同時廢止。 柘榮 縣 衛(wèi)生局 二○○ 九 年 八 月 4 關(guān)于檢測工作公正性聲明 本中心是國家授權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)測執(zhí)行機構(gòu)，具有獨立開展檢測工作的能力。 主任 ： 2020 年 8 月 1 日 5 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量 手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：批準頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 手冊版號：第 4 版 生效日期： 2020 年 8 月 1 日 批準人： 2020 年 8 月 1 日 6 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：修訂頁 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 質(zhì)量手冊修訂認定表 茲認定本手冊已根據(jù)需要進行了如下各項修訂，以反映本 中心 所執(zhí)行質(zhì)量體系的實際情況。 1961 年 10 月，柘榮復(fù)縣， 1962 年 3 月正式成立柘榮縣衛(wèi)生防疫保健站。目前為適應(yīng)計量認證的要求，對本中心質(zhì)量體系進行調(diào)整、充實，進一步完善。 質(zhì)量目標 長遠目標 掌握一流技術(shù)，實現(xiàn)一流管理，追求一流質(zhì)量，提供一流服務(wù) ,創(chuàng)建一流實驗室。 相關(guān)方的需求是不斷變化的，本 中心 將尋求建立一種機制，通過各種渠道與上述相關(guān)方溝通，不斷取得有關(guān)信息，以便于改進管理體系、檢測工作及對客戶的服務(wù)。 違反上述規(guī)定者，必須追究責(zé)任。 b)主任 委派技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人，技術(shù)負責(zé)人不在時，質(zhì)量 負責(zé)人代理其職，質(zhì)量負責(zé)人不在時，技術(shù)負責(zé)人代理其職。批準質(zhì)量計劃、抽樣、分包計劃。圓滿完成各崗位職責(zé)，實現(xiàn)本 中心 的質(zhì)量目標和對社會的承諾。 主任 應(yīng)確保在內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成，對檢測報告的形成進行全過程、全要素、全方位的控制，開展經(jīng)常性的監(jiān)督和定期審核。 監(jiān)督員的任職條件： 監(jiān)督員原則上由熟悉相應(yīng)的檢測方法、程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果人員組成，并要求具有相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗的人員擔(dān)任。包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 21 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /管理體系 第 2 頁共 2 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標至少包括下列內(nèi)容： a)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務(wù) 質(zhì)量的承諾； b)管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明； c)管理體系的目標； d)要求所有與檢測有關(guān)人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行； e)實驗室管理層對遵循 ISO/IEC17025:2020《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》 ，及持繼改進管理體系有效性的承諾。 22 柘榮縣疾病預(yù)防控制中心 質(zhì)量手冊 第 章 第 4 版第 0 次修訂 主題：管理要求 /文件控制 第 1 頁共 1 頁 頒布日期： 2020 年 8 月 1 日 1 總則 本 中心 的文件控制工作，由 質(zhì)量負責(zé)人主管，質(zhì)管辦 為責(zé)任部門，其他各科室協(xié)辦，具體按“文件資料控制和維護”程序（ ZCDC/CX05）執(zhí)行。該標識包括發(fā)布日期和 /或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)。 2 職責(zé) 檢驗科提出分包需求，并對分包實驗室進行現(xiàn)場考察 ,并作出評價。分包者所承擔(dān)的分包檢測任務(wù)，本 中心對客戶負責(zé)。 6 對客戶負責(zé) 本 中心 就分包工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任和賠償責(zé)任。 a)支持服務(wù)。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。記錄其供貨業(yè)績，并定期對合格供應(yīng)商進行復(fù)評，進行“動態(tài)“管理。例如檢測項目、方法依據(jù)、精度要求等； b)財務(wù)要素。 每項合同應(yīng)得實驗室和客戶雙方認可。 質(zhì)管辦 負責(zé) 申訴和投訴 的受理、調(diào)查及反饋處理結(jié)果，檢驗科配合。認為 申訴和投訴 可能成立，則按以下程序執(zhí)行： a) 對 A 類 申訴和投訴 ，按“質(zhì)量手冊”第 5 章