【正文】 或多 次 ） 審核； b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程； c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審 核計劃 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 第六章 質量管理體系審核概論 第一節(jié) 審核和質量管理體系 審核幾個重要性的定義 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核 定義 :為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評 價 ,以確定滿足審核準則的程度所進 行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過 程 . 審核的類型 : 第一方審核 第二方審核 第三方審核 聯(lián)合審核 整合審核 (一體化審核 ) ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 質量管理體系審核 定義 :為獲得質量管理體系的審核證據(jù) , 并對其進行客觀的評價 ,以確定 滿足質量管理體系準則的程度 所進行的系統(tǒng)的 、 獨立的 、 形成 文件的過程 . ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核方案 定義 :針對特定時間段所策劃 、 并具有特定目的的一組 （ 一次或多次 ） 審核 。 注 :范圍一般包括對地理位置 、 組織單位 、 活 動單位 、 活動過程及所覆蓋的時間段的說明 。 2. 受審核方 。 3. 如無專業(yè)審核員 ,可聘請技術專家。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 文件評審應注意的問題 評審應注意 1. 不提咨詢性意見 2. 不提超標準的要求 3. 抓重點 ,看實質 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 1. 預審核的目的 :確定受審核方是否做 好正式審核的準備。 2. 計劃應有利于日程安排和審核活動的 協(xié)調。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 1. 避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排 2. 安排好 4個會議的時間 3. 應考慮審核方式（順向、逆向、按過程、按 部門） 4. 對關鍵過程、領域的人力資源應適當配備 5. 審核人數(shù)及相同現(xiàn)場抽樣量要符合 CNAB的有關 規(guī)定 6. 部門、過程審核的時間、人員分配應合理 7. 一個工作日的時間不少于 8個小時 。 b) 若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限 于原范圍 。 4. 逆向追溯結果 → 實施 → 計劃。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 初訪和預審核的比較 初 訪 預審核 性質 正式的工作訪問 非正式的審核 提出者 審核組 受審核方 目的 收集信息 ,了解情況 。信息量不夠 ,但不影響現(xiàn) 場審核 ,可在現(xiàn)場審核時查清。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 1. 審核覆蓋的產(chǎn)品 2. 審核涉及的過程 3. 合同要求的其它的活動 4. 審核覆蓋的部門或場所 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 組建審核組 確定審核組組成和應考慮的因素 1. 如審核可行 ,應組建審核組 2. 確保審核組實現(xiàn)審核目標應具備的能力 3. 識別所需的資源 4. 確定審核組應考慮的因素 : a) 目標、范圍、準則及其估計的審核 時間及人 /日數(shù) b)審核組的整體能力 (必要時請技術專家 ) c) 來自認證 /認可機構的要求 d) 確保獨立性 e)使用的語言 ,受審核方的社會和文化特點 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 1. 至少有一名高級審核員 (初審、復 評時 )。 b)有效地實施和保持 2. 作為獨立的管理工具 ,評價體系的強項和弱項 ,促進體系和 過程的持續(xù)改進 3. 為外部審核做準備 準則： a) GB/T19001標準 b)質量管理體系文件 c)有關的法律、法規(guī) d)質量計劃、合同及其它 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 第二方審核的目的和準則 1. 目的 a)合同前的評定 (選擇合格供方 ) b)合同簽定后 ,對供方體系的檢查和 評價 (控制供方 ) c)促進供方持續(xù)改進 2. 準則 a)顧客的要求 (合同簽定前 ) b)合同 (簽定后 ) c)有關的法律、法規(guī) d)供方的質量管理體系文件 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 第三方審核 (認證審核 )的 目的和準則 目的 : 1. 評價受審核方質量管理體系滿足審核準則的 程度 ,以決定是否可以認證 /注冊 ,或是否可 以持續(xù)保持認證資格。 (注 :審核發(fā)現(xiàn)能表明是否能 符合審核準則 ,.也能指 出改進機會 ) ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核結論 定義 :審核組考慮了審核目標和 所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的 最終審核結果 。 3. 持續(xù)改進可包括 : a)持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活 動 ,是組織永無止境的追求 ,一個永恒的目標； b)持續(xù)改進包括重大的突破性的改進 ,如 :技術 改造 ,也包括日常的漸進的改進 ,如 :合理化 建議 ,生產(chǎn)工藝的改進 ,生產(chǎn)組織的優(yōu)化 ,接 口方式的改變等 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 糾正措施 1. 糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他不期望情況的原因所采取 的措施 2. 注意糾正與糾正措施的區(qū)別 3. 應制定糾正措施的程序文件 ， 內(nèi)容應 包括 9001/ 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 8. 測量、分析和改進 總則 1. 應策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視 、 測 量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品嘗的符合性 （ ,) b)確保 QMS 的符合性 (,) c)持續(xù)改進 QMS 的有效性 (,) 應確定包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及 其應用程度 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 監(jiān)視和測量 本條款的范圍包括顧客滿意 、 內(nèi) 部審核 、 過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量 。 4. 應對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價 a) 在評價的基礎上選擇合格的供方 b) 對選定的合格供方在適當時重新評價 c) 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 5. 在評價的基礎上選擇合格的供方 。 4. 保持驗證記錄。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設計和開輸入 1. 設計和開發(fā)的輸入是對所設計的產(chǎn)品 有關的要求 2. 設計和開發(fā)輸入應包括四項要求 （ 9001/ a——d 條款 ） 3. 對這些輸入應進行評審 ， 以確保充分 和適宜 4. 所確定的輸入應有記錄 。 4. 做好維護和修理 。 4. 應與質量方針保持一致 ， 能通過目標實 現(xiàn)方針 。 2. 必須制定記錄控制程序文件 ， 內(nèi)容 包括對記錄 6個方面的控制 。 2. 刪減的原則： a） 因組織及其產(chǎn)品的特點不適用： b） 刪減的范圍只限第 7章； c） 不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品 的能力或責任 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 （ QMS） 總要求 1. 應建立形成文件的 QMS， 并實施 、 保持 、 持續(xù) 改進其有效性 2. 按 PDCA的方法建立 、 實施 、 改進 QMS： a） 識別過程： b） 確定過程順序和相互作用： c） 確定過程準則和方法 d） 提供資源和信息； e） 實施過程 ， 實現(xiàn)所策劃的結果； g） 持續(xù)改進 。 注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： ? 服務（如運輸） ? 軟件（如計算機程序、字典） ? 硬件（如發(fā)動機零件） ? 流程性材料（如潤滑油） ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 定義：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 原則 6 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的 一個永恒目標。 4. 突出了質量管理體系的有效性 。題型和分數(shù) 選擇題 10 1分 判斷題 10 1分 填空題 5 1分 問答題 3 5分 闡述題 2 15分 案例分析 5 6分 (含一道跟蹤題 ) 課堂內(nèi)禁止吸煙 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 課程考核 1. 連續(xù)評價 遵守培訓紀律 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 日程安排 ? 課程內(nèi)容簡介 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 國家注冊 質量管理體系 審核員培訓教程 北京大陸航星質量認證中心 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 學員簡要自我介紹 ? 時間：每人一分鐘 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 教師簡介 柯章勇 國家注冊質量管理體系高級審核員 國家注冊環(huán)境管理體系高級審核員 國家注冊職業(yè)健康安全管理體系高級審核員 國家注冊質量管理體系審核員培訓教師 國家注冊安全工程師 郵箱： ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 課程介紹 了解培訓要求 ? 遵守培訓和考核紀律 ? 時間：兩小時 3. 適度簡化 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以 識別、理解和管理 ,有助于組織提高實 現(xiàn)目標的有效性和效率。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 定義：過程的結果。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 第五章 GB/T19001的理解要點 01. 2022版 9001： 2022標準作用指導思想 1. 采用質量管理體系應當是組織一項戰(zhàn)略性 的決策 2. 質量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充 3. 以八項質量管理原則為理論基礎 4. 采用過程方法 5. 與 ISO9004的關系 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 02. 2022版 ISO9001標準的特點 1. 適宜的靈活性； 2. 減少了強制性文件要求，給使用者以更多 的自主權； 3. 采用了過程為基礎的質量管理體系模式； 4. 以顧客為關注焦點原則貫穿于標準的全過程； 5. 強化最高管理者的作用； 6. 持續(xù)改進質量管理體系的有效性； ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 03. 與 2022版 ISO9001標準有關的其它國 際標準和行業(yè)標準 1. ISO/TS16949： 2022質量管理體系 ——汽車生產(chǎn)和有關服務的零件組織應用 ISO9001： 2022版的特定要求 2 QS—9000： 1998質量體系要求 3. TL9000： 2022電信業(yè)應用 ISO9001： 199