【正文】 C中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 過程、產(chǎn)品、和程序的概念 過程 定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān) 聯(lián)或相互作用的活動。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 體系、管理體系、質(zhì)量管理 體系的概念 定義 ?體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的一組要素。 ?缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有 關(guān)的要求。 3. 影響產(chǎn)品符合性的外包過程 ， 應識別并控制 。 4. 記錄的表格按本條款控制 。 3. 記錄控制的內(nèi)容包括標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置 。 2. 所建立的質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應 a) 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 b) 為制定 、 評審質(zhì)量目標提供框架 ， 在組織內(nèi)得到溝通和理解 c) 持續(xù)適宜性得到評審 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 質(zhì)量目標 1. 應在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 策劃 1. 按所建立的質(zhì)量目標進行 QMS策劃 2. QMS策劃的結(jié)果應能實現(xiàn)質(zhì)量目標 并滿足 ISO9001標準 求 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 （管理評審）總則 1. 最高管理者負責 2. 按策劃的時間間隔進行 3. 目的是確保 QMS持續(xù)的適宜性 、充分性和有效性 4. 保持記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 適宜性、充分性、有效性的含意 含 意 解決途徑 適宜性 QMS滿足環(huán)境變化后要求的程度 更改 QMS，包括質(zhì)量方針和目標 有效性 定義：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度 采取糾正和預防措施 充分性 與顧客和相關(guān)方的變化時需求相比尚存的差距不足 采取改進過程、產(chǎn)品和體系的措施 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 管理評審輸入 1. 審核結(jié)果 2. 顧客反饋 3. 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 4. 預防和糾正措施狀況 5. 以往管理評審的跟蹤措施 6. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 7. 改進的建議 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 管理評審輸出 1. QMS及其過程有效性的改進 2. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 3. 資源需求 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 資源提供 1. 確定并提供資源的目的： a)實施和保持 QMS并持續(xù)改進其 有效性 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 工作環(huán)境 1. 工作環(huán)境定義：工作時所處 的一組條件 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 組織應建立適當?shù)臏贤ò才?， 以滿 足顧客的以下需求： a） 顧客要了解組織的產(chǎn)品信息； b） 查詢訂貨情況或修改訂貨； c） 顧客反饋信息 ， 包括抱怨 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設(shè)計和開發(fā)輸出 1. 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過 程完成后的結(jié)果。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設(shè)計和開發(fā)驗證 1. 驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定 要求已得到滿足的認定。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設(shè)計和開發(fā)的確認 1. 確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特 定的預期用途或應用要求已得到滿足 的認定 。 5. 保持確認記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 1. 識別對設(shè)計和開發(fā)的更改 ,并保持記錄 ， 適當時應進行評審 、 驗證和確認 2. 評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和 交付產(chǎn)品的影響 3. 更改在實施前應經(jīng)授權(quán)人批準 4. 保持更改記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 采購過程 1. 控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求 。 6. 對選定的合格供方在適當時重新評價 7. 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 8. 保持對供方評價的記錄 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 采購信息 1. 采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品 的要求 2. 采購信息適當時包括三項內(nèi)容 （ 見 9001/)也可以口頭方式向供 方溝通 3. 在與供方溝通前 ,應采取適當方式確保 采購要求是否充分和適宜的 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 產(chǎn)品防護 1. 產(chǎn)品防護的目的是采取措施確保 產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 顧客滿意 1. 定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受 2. 顧客滿意是對 QMS業(yè)績的一種測量 3. 應建立收集 、 分析和利用顧客滿意信息的 過程 4. 獲取顧客滿意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顧客抱怨；問卷調(diào)查 b)開座談會；訪問顧客； c)消費者協(xié)會的報告； d)各種媒體的報告 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 內(nèi)部審核 1. 審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進行客 觀的評價 ， 以確定滿足審核準則的程度所進 行的系統(tǒng)的 、 獨立的并形成文件的過程 2. 審核可分為內(nèi)部審核 、 外部審核或第一方 、 第二方 、 第三方審核 3. 內(nèi)審的目的是確定 QMS 是否： a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排； b)符合 9001標準要求； c)符合組織確定的 QMS要求； d)得到有效實施和保持 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1. 對象是產(chǎn)品的特性 ， 目的是驗證產(chǎn)品 滿足要求 2. 應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 （ )的安排 進行 3. 在產(chǎn)品的適當階段進行 ,例如 :進貨檢 驗 、 過程檢驗 、 成品檢驗 4. 正常情況下 ， 策劃的安排 （ 如規(guī)定應 進行的檢驗 ） 未圓滿完成前 ， 產(chǎn)品不 放行；特殊性情況下 ， 以授權(quán)人批準 適用時以顧客批準 ， 也可放行 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 預防措施 1. 預防措施的定義：為消除潛在不合格 或其他潛在不期望情況的原因所采取 的措施 2. 注意預防措施與糾正措施的區(qū)別 3. 應制定預防措施的程序文件 ， 內(nèi)容應 包括 9001/ 4. 注意 :不是所有潛在不合格都需采取 預防措施。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核證據(jù) 定義 :與審核準則有關(guān)的并且能夠 證實的記錄、事實陳述或其 它信息。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 ?審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)，審核結(jié)論 定義間的關(guān)系； ?審核是一個過程，也是把輸入轉(zhuǎn) 化為輸出的活動； ?上述幾個定義間的關(guān)系可以用下 圖表示； ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核范圍 定義 :一項審核的廣度和界限。 2. 質(zhì)量管理體系審核應是正式的活動 , 即 :“系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的 過程 ” 。 2. 減少第二方審核 ,節(jié)約費用和時間 3. 促進受審核方持續(xù)改進質(zhì)量管理體系和過程 的有效性 準則 : 1. GB/T190012022標準 2. 受審核方的質(zhì)量管理體系文件 3. 有關(guān)法律、法規(guī) 4. 其它 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核委托方和受審核方的定義 1. 審核委托方 :要求審核的組織或人員 注 :委托方可以是受審核方或任何其 它有法規(guī) 或合同的權(quán)力來要求審核 的組織。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核階段及活動 (ISO10011內(nèi)容 ) 審核活動的四個階段 1. 審核的策劃和準備階段的活動 a)確定審核范圍 b)指定審核組長 ,組建審核組 c)文件評審 d)預審核和初訪 e)編制審核計劃 f)準備工作文件 (編制檢查表 ) ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 2. 現(xiàn)場審核階段的活動 a） 首次會議； b）現(xiàn)場檢查； —審核方法和技巧 —審核過程的控制 —不合格項和不合格報告 c)審核組總結(jié)會議； d)與受審核方溝通； e)末次會議 。 2. 至少有一名經(jīng)認可的具有相關(guān)專 業(yè)能力的專業(yè)審核員。 b) 文件基本符合審核準則的要求 ,存在 的問題需要修改 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 文件評審結(jié)論 2. 文件評審結(jié)論 a)文件合格 b)文件基本合格 c) 文件不合格 3. 處置 a) 結(jié)論為文件合格 ,可以進行現(xiàn)場審核； b) 結(jié)論為文件基本合格 ,存在的問題需 要修改； c) 結(jié)論不合格 ,需較長的時間才能解 決 ,則停止審核準備 。 4. 執(zhí)行者 :預審核組 (在正式審核時預審 組成員所占比例不能超過 50%)。確定審核可行性 作審核示范 ,便于審核方做好準備 執(zhí)行者 審核組長 預審組 人日數(shù) 1—2 不得超過正式審核的 50% 次數(shù) 最多一次 最多 1次 人數(shù) 1 與正式審核人員重疊數(shù)不大于 50% ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 共同點 : 集信息 . ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 編制審核計劃 審核計劃 1. 審核組長編制 ,審核委托方 ,受審核方 認可。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核方式 1. 按過程審核主管部門必查、 相關(guān)部 門選查。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 審核計劃的內(nèi)容 1. 審核目的 2. 審核準則及任何引用文件 3. 審核范圍 ,包括對受審核方的場所、組織單位、職能部 門及產(chǎn)品、過程等的描述 4. 現(xiàn)場審核活動進行的日期和地點 5. 現(xiàn)場審核活動的安排（包括 4個會議的時間安排） 6. 審核組成員、陪同人員的作用和職責 7. 對審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配 適當時審核計劃還應包括： 8. 此次審核的受審核方代表，必要時，指明工作和報告 所使用的語言 9. 審核報告主要內(nèi)容、格式及結(jié)構(gòu)，分發(fā)日期 、對象 10. 后勤安排 11. 有關(guān)保密事項 。 ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推薦資料 1. 審核員自用的工作文件 2. 不需向受審核方展示，也不需受審 核方確認 3. 由審核員在規(guī)定的表格上編寫 4. 體現(xiàn)審核思路 、 方式和方法 。 c)如遇到不合格線索 ， 而原表中無此 內(nèi)容 ， 可以追加 . ISORC中國國家國際審核員資格學習中心推