【正文】 容 1 2021 版的核心標(biāo)準(zhǔn)不包括 A） 9001 B） 9004 C） 19011 D） 10013 1質(zhì)量手冊(cè)一般（ ）為質(zhì)量管理體系編制形成文件的程序。（ ） 自我評(píng)定是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的 方法之一。實(shí)習(xí)審核員不是級(jí)別審核員。（ ） 質(zhì)管辦主任因?yàn)槭侵袑痈刹?，所以不能?dān)任管理者代表。（ ） 1 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)可作為 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南。（ ） 1審核組長(zhǎng)必須由一名高級(jí)審核員擔(dān)任。（ ） 2組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，必須在所有規(guī)定活動(dòng)均圓滿完成后，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。（ ） 2組織只需對(duì)滿足顧客要求的生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。（ ） 組織對(duì)用于測(cè)量和監(jiān)控要求的軟件，在使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。（ ） 3產(chǎn)品的檢驗(yàn)測(cè)量必須由專職檢驗(yàn)員來進(jìn)行。（ ） 3在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源要求。（ ） 4實(shí)習(xí)審核員應(yīng)同時(shí)可以擔(dān)任審核組中的專業(yè)人員。（ ） 4審核員在發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)線索時(shí)應(yīng)擴(kuò)大抽樣。（ ） 50、現(xiàn) 場(chǎng)審核中的各種會(huì)議均應(yīng)由審核組長(zhǎng)主持。 什么過程或要求可以刪減？刪減的原則是什么？試舉例說明之。 1在第一天現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項(xiàng)文件上的不符合，第二天綜合部長(zhǎng)說：“我們已修改了不符合的文件，請(qǐng)審核組把這項(xiàng)不符合刪掉。審核員發(fā)現(xiàn)本月前 20 天，廢品率均在 %道 %上下，但最近連續(xù) 5 天的廢品率為 %、 %、 %。經(jīng)理說 SD 是外銷合同，產(chǎn)品是引進(jìn)技術(shù)生產(chǎn)的，只要轉(zhuǎn)化國(guó)外圖紙就可以了，因要做內(nèi)審所以我們補(bǔ)了一個(gè)設(shè)計(jì)計(jì)劃。倉庫主任說，這是上次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)不合格項(xiàng)，即粉末在儲(chǔ)存期內(nèi)結(jié)塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質(zhì)管辦對(duì)此措施已驗(yàn)證。 在銷售科，審核員問銷售科長(zhǎng)如何評(píng)價(jià)顧客滿意，銷售科長(zhǎng)猶 豫了一下后回答：“我們公司目前還沒有規(guī)定評(píng)價(jià)顧客滿意的方法，但是顧客投訴很少，這表明顧客沒有什么意見。 審核員在檢查已投入批量生產(chǎn)的 SB311 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，發(fā)現(xiàn)《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)》的結(jié)論中產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度是 0300℃，就此，審核員檢查了 該產(chǎn)品的《使用說明書》，發(fā)現(xiàn)說明書上寫明產(chǎn)品使用的環(huán)境溫度為 0260℃。該培訓(xùn)機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng) ISO9001 認(rèn)證，在提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量手冊(cè)中將 “設(shè)計(jì)和開發(fā)”條款進(jìn)行了刪減。” 1某廠的質(zhì)量管理體系文件中既無管理評(píng)審程序又無內(nèi)審程序?！? 1某商場(chǎng)盒裝鮮奶放在冷柜中出售，但冷柜上看不到究竟溫度時(shí)多少？ 1某摩托車設(shè)計(jì)任務(wù)書中規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到 90 公里 /小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車的最大時(shí)速分別為 88 公里 /小時(shí)。審核員看見車間車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段 長(zhǎng)說：“這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上。 2裝配車間里放著標(biāo)有“長(zhǎng)城公司來件”的壓縮機(jī)，車間主任說這是要裝配到長(zhǎng)城公司購買的空調(diào)器上的，審核員問現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢員這些壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了檢 驗(yàn)，質(zhì)檢員說這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒必要進(jìn)行檢驗(yàn)了。審核員要求查看允許此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn) 品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。 1。 8。 6。 A 3。 2 3。 4。 8。 5。 2。 6。 2。 7。 2。 7。 5。 7。 A 10。 3 10。√ 11。 1。 7。 2。 6。 2 14。 2。 1 15。 2。 2 16。 6 16。 D 17。 3 17。 7。 3。 7。 1 20。 2。 3 21。 5。 7。 23。 A 24。 D 25。 B 26。 3 27。未對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別?！?ISO： 2021 標(biāo)準(zhǔn)理解文件編寫案例實(shí)施指南》。 C 30。 B 32。 D 34。 D 36。 B 38。 D 40。 D 42。 B 44。 D 46。 C 48。 C 50。 C 54。 A 58。 D 62。 A 66。 B 70。 B 74。 D 78。設(shè)計(jì)和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識(shí)別和確定，若有更改，則所有設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)形成文件。在確定更改合理可行的基礎(chǔ)上，實(shí)施更改內(nèi)容前應(yīng)由授權(quán)人 批準(zhǔn)。記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正措施的客觀證據(jù) . 04. 答： 對(duì)照審核準(zhǔn)則 綜合評(píng)價(jià) 審核流程：審核證據(jù) —————— 審核發(fā)現(xiàn) ————— 審核結(jié)論 （不全?。? 05. 答：糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是： 活動(dòng)時(shí)機(jī) 目的 對(duì)象 結(jié)果 糾正 不合格發(fā)生后 消除不合格 已發(fā)生不合格 消除這次已發(fā)生的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生 。三個(gè)基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（ 1）僅僅限于 允許刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章的某些要求，標(biāo)準(zhǔn)的其他要求不允許做任何刪減；（ 2）對(duì)不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求可刪減：（ 3）對(duì)不影響組織提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任的要求可刪減。 5。 4 顧客財(cái)產(chǎn) 當(dāng)組 織不保管或不使用顧客顧客財(cái)產(chǎn)于其產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，可刪減本條款的要求。另一方面為了實(shí)現(xiàn)增值審核的價(jià)值，為受審核方就一些潛在問題與領(lǐng)導(dǎo)層交流，幫助對(duì)方識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，讓對(duì)方真正感覺到接受審核的好處。這決定了審核是基于抽樣的過程。針對(duì)所選擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進(jìn)行查證。第二：由于使用不合格鋼材而導(dǎo)致一批產(chǎn)品不合格，組織是否針對(duì)這批不合格產(chǎn)品已采取相應(yīng)措施，處置了不合格品，所采取的措施的記 錄是否被保持。 13. 答：“持續(xù)改進(jìn)”在 GB/T190012021 標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)主要有： 8。 4 數(shù)據(jù)分析：要求“組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 5。 2 管理者代表：要求管理者代表的職責(zé)之一是“確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)”。 2 與顧客有關(guān)的過程：要求組織識(shí)確定“顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求”，對(duì)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ”，以及與“顧客溝通”。 8。 4 數(shù)據(jù)分析家；要求組織確定，收集和分析“顧客滿意”等信息。管理評(píng)審的審核思路： 總則：（ 1）組織是否進(jìn)行了管理評(píng)審 ?（ 2)管理評(píng)審是否進(jìn)性了策劃 ?（ 3)組織管理評(píng)審是否按策劃的時(shí)間間隔和要求進(jìn)行 ?（ 4)是否由最高管理者主持進(jìn)行 ?（ 5)管理評(píng)審的目的是否實(shí)現(xiàn) ?（ 6)是否包括了質(zhì)量管理體系的改進(jìn)及體系文件變更的需要 ?（ 7)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要改進(jìn) ?（ 8)管理評(píng)審的記錄是 否予以保留 ? 評(píng)審輸入：組織是否有管理評(píng)審輸入 ,輸入的內(nèi)容是否包括 :（ 1)內(nèi)外部審核的結(jié)果（ 2)顧客好的和不好的反饋（ 3)質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果（ 4)預(yù)防和糾正措施制定及實(shí)施的狀況（ 5)以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施及有效性（ 6)可能影響質(zhì)量管理體系手冊(cè)，程序或其他文件的變更（ 7)體系和產(chǎn)品改進(jìn)的建議 . 評(píng)審輸出：（ 1)管理評(píng)審的結(jié)果是否有管理評(píng)審的輸出 ?（ 2) 輸出的內(nèi)容是否包括 :（ a)質(zhì)量管理體系手冊(cè)，程序或其他文件有效性的改進(jìn) ?（ b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 。因?yàn)閷徍私M長(zhǎng)對(duì)最高管理者的審核不充分。如招標(biāo)書，合同，定單等；例：合同上規(guī)定的產(chǎn)品交付要求。所以說 ISO9001： 2021 和 ISO9004： 2021 是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。 軟件：由信息組成。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品。并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。如對(duì)顧客質(zhì)量管理體系的咨詢。如賓館和飯店。同時(shí)性（服務(wù)提供與服務(wù)消費(fèi)同步進(jìn)行）。 無形產(chǎn)品：運(yùn)輸或通信服務(wù)等。 的要素，是對(duì)質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 特定要求，適用于特定產(chǎn)品 表述形式 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)或其他管理體系要求或法律法規(guī)要求。 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人力資源的能力要求應(yīng)從以下幾方面考慮：（ 1）適當(dāng)?shù)慕逃潭?；?2）適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；（ 3）適當(dāng)?shù)募寄埽唬?4）適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。 29. 答： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí) 唯一可追溯性標(biāo)識(shí) 目的 區(qū)分不同規(guī)格、型號(hào)、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品， 區(qū)分不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品， 需要時(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性 防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的混淆 防止誤用不合格品 標(biāo)識(shí)的必要性 產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時(shí)才需要的標(biāo)識(shí) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中必須有的標(biāo)識(shí) 有追溯性要求時(shí)才需要有標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)的可變性 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中通常是不變的 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中可隨監(jiān)視和測(cè)量 是唯一性（不可變）的標(biāo)識(shí)狀態(tài)的變化而發(fā)生變化 《補(bǔ)充 》 按過程審核的思路： 對(duì)每一個(gè)過程，可考慮這樣審核： 過程有無識(shí)別和確定？ ↓ 有無確定該過程和其他過程間的相互作用？ ↓ 有無為該過程確定必要的權(quán)責(zé)和配備合適的資源？ ↓ 有無為過程有效策劃和運(yùn)作規(guī)定必要的準(zhǔn)則？ ↓ 有無按準(zhǔn)則實(shí)施過程控制？ ↓ 這種控制有沒有效？ ↓ 有沒有對(duì)過程運(yùn)作實(shí)施必要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？ ↓ 有無實(shí)施必要的糾正和預(yù)防措施？ ↓ 有沒有對(duì)過程運(yùn)作績(jī)效進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以判斷過程對(duì)增強(qiáng)顧客滿意和質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)所作的貢獻(xiàn)？ 審核計(jì)劃與審核方案的區(qū)別于聯(lián)系 : 審核計(jì)劃 審核方案 定 義： 對(duì)一次具體審核活動(dòng)和安排的描述 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組審核 審核目的 : 一次具體審核的目的 ,是審核方案目標(biāo)的一部分 . 一項(xiàng)方案 ,多次審核活動(dòng)的目標(biāo) . 審核范圍 : 涉及全體系的所有產(chǎn)品 ,所有過程 .也可以是部分體系 ,過程或產(chǎn)品 . 全體系過程 ,產(chǎn)品 ,過程 審核內(nèi)容 : 一次審核的期限和每個(gè)具體審核日程安排 ,及審核員分工 . 對(duì)特定時(shí)間段的審核進(jìn)行策劃 ,確定審核的形式 ,頻次和相關(guān)資源 執(zhí)行人 ,制訂人 : 審核組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)審核方案的管理人員 管理與實(shí)現(xiàn) : 審核計(jì)劃由審核委托方批準(zhǔn) ,受審核方確定 ,審 核組嚴(yán)格執(zhí)行 . PDCA 方法管理范圍 ,不斷改進(jìn) . 關(guān)系 : 編制 ,批準(zhǔn) ,及實(shí)施計(jì)劃應(yīng)符合審核方案規(guī)定 . 包括制定與實(shí)施審核計(jì)劃的要求