【正文】 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì) 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比的影響問題 。 《 藥品管理法 》 質(zhì)量均一性 風(fēng)險(xiǎn) /效益比 藥品的本質(zhì)規(guī)定性 沙 利 度 胺 事 件 被稱為 20世紀(jì)最大的藥物 災(zāi)難！ 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 a對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn) /效益比） b并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 該起事件的本質(zhì)原因 對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn) 效益比）并沒有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)A認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn) /效益比） B管理制度原因 藥 物 性 耳 聾 千手觀音 21位演員中 18人因藥致聾 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 a對(duì)氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比的認(rèn)識(shí)） b對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比的認(rèn)識(shí)，并沒有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 該類事件的本質(zhì)原因 C不合理用藥（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比的認(rèn)識(shí)） D風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播問題 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記 20225 齊二藥事件 ——亮菌甲素注射劑 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 20227 欣弗事件 ——克林霉素磷酸酯注射劑 20223 百易事件 ——血液制品（白蛋白）注射劑 無理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致滅菌不完全 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 擅自更改質(zhì)檢規(guī)程 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 E生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問題 F宏觀政策引發(fā)的成本競(jìng)爭(zhēng)問題 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長春新堿（強(qiáng)神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 20226 博雅事件 ——免疫球蛋白注射劑 20227 華聯(lián)事件 ——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷） 不排除人為破壞的因素 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 202210 云南紅河刺五加事件 流通過程中染菌 ——破壞了藥品質(zhì)量的均一性 G流通環(huán)節(jié)的控制問題 H關(guān)聯(lián)社會(huì)矛盾引發(fā)的問題 近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記 通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，該品種的不良反應(yīng)情況顯示 ——風(fēng)險(xiǎn) /效益比不能接受 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 20226 魚腥草事件 ——魚腥草有關(guān)的注射劑 I注冊(cè)管理和評(píng)價(jià)水平的歷史性局限問題 J藥品研發(fā)水平問題 藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源 對(duì)于 藥品質(zhì)量的均一性 或 已經(jīng)形成的風(fēng)險(xiǎn) /效益比認(rèn)識(shí) 的各種挑戰(zhàn)因素，并且這些挑戰(zhàn)因素并非純粹的技術(shù)問題 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 對(duì)于 藥品風(fēng)險(xiǎn) /效益比認(rèn)識(shí) 的局限性，并且這種局限性是客觀的 質(zhì)量均一性 風(fēng)險(xiǎn) /效益比 所有風(fēng)險(xiǎn)事件就其原因而論，無不與藥品質(zhì)量均一性 /藥品風(fēng)險(xiǎn)效益比的可接受性有關(guān) 藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成 天然風(fēng)險(xiǎn) 人為風(fēng)險(xiǎn) 藥品的不良反應(yīng) 已知的 藥品質(zhì)量問題 不合理用藥 未知的 社會(huì)管理因素 認(rèn)知局限 用藥差錯(cuò) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因 天然風(fēng)險(xiǎn)的起因 從藥品可獲得性的道德立場(chǎng)出發(fā)，認(rèn)知的局限性，是不可以以時(shí)間的無限延展性作為代價(jià)來彌補(bǔ)的。 藥品注冊(cè)管理 宏觀層面 政府視角的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品再評(píng)價(jià)管理 通過對(duì)上市后研究信息的評(píng)價(jià)，提出對(duì)原有的風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論的影響，當(dāng) 風(fēng)險(xiǎn) /效益比發(fā)生改變時(shí) ，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對(duì)的管理建議。無論是 風(fēng)險(xiǎn) /效益比 向有利或無利的方向變化，均應(yīng)如此。 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 【 性狀 】 本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。應(yīng)符合規(guī)定。 本品每 1ml含甲基正壬酮 (C11H22O)不得少于 。 4用法用量：肌內(nèi)注射，一次 2～ 4ml，一日 4～ 6ml。 根據(jù) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等 7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的提交是非強(qiáng)制性的，在其提交申請(qǐng)前可以與管理當(dāng)局共同探討。 ? 藥物警戒計(jì)劃不能以當(dāng)前的安全性信號(hào)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的修補(bǔ)來替代。 ? 常規(guī)和額外（非常規(guī)） ? 針對(duì)一個(gè)安全性問題，要達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)最小化的目的，所制定的管理措施可以是一種，也可以是多種。 ? 政府與企業(yè)雙方提出 十、上市許可 ? 一個(gè)藥品獲得上市許可，無論是銷售還是使用，通常附帶有各種強(qiáng)制性約束條件，包括只有達(dá)到什么條件才能夠使用于患者。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 如果風(fēng)險(xiǎn)可以被直接度量，出于倫理和實(shí)際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開展。 十二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) ? 什么時(shí)候可以開展相應(yīng)的安全性研究，而且什么時(shí)候可以得到預(yù)期結(jié)果。這樣的經(jīng)營策略一旦在某企業(yè)存在，則關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的任何理論和方法，都不會(huì)產(chǎn)生任何作用 … 然而，總是要還的 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 3要充分認(rèn)識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的核心技術(shù)支撐工具是藥品技術(shù)評(píng)價(jià)，花大力氣建立或擁有這一核心技術(shù)工具的內(nèi)部、外部智力資源 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 4要充分重視風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳播在所有風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的不可或缺性，建立有用的機(jī)制保障之 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 5要充分重視風(fēng)險(xiǎn)最終表現(xiàn)在臨床環(huán)節(jié)的客觀性，以及早期臨床發(fā)現(xiàn)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制的巨大價(jià)值，不遺余力地做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；在此基礎(chǔ)上，做好 psur. 6要充分認(rèn)識(shí)只有基于單個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃才是最有價(jià)值的，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是延長藥品生命周期的有效手段，有成本也有效益 Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs . Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2022 PSUR制度 Psur主要內(nèi)容 產(chǎn)品基本信息、國內(nèi)外上市情況、監(jiān)管部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全原因而采取措施的情況、產(chǎn)品安全性信息的變更、患者用藥情況、個(gè)案病例報(bào)告的提交、產(chǎn)品安全性研究、其它信息、產(chǎn)品安全性綜合評(píng)價(jià)、結(jié)論、附錄、其他，共十二部分 詳見提供的文獻(xiàn) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 小 結(jié) 藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例 關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù) 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 藥品風(fēng)險(xiǎn)根源是對(duì)質(zhì)量均一性和風(fēng)險(xiǎn)效益比的各種挑戰(zhàn)因素 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理首要的任務(wù)是識(shí)別和評(píng)估各種挑戰(zhàn)因素及其性質(zhì) 藥品評(píng)價(jià)技術(shù)能力是至關(guān)重要，是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要技術(shù)工具 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理之信息溝通的特殊性、管理過程的循環(huán)性源于本質(zhì) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問題 感謝各位的傾聽 沈陽藥科大學(xué) 工商管理學(xué)院 。對(duì)發(fā)生率進(jìn)行假設(shè)時(shí)，其對(duì)患者和公眾的風(fēng)險(xiǎn)影響程度，一定應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化的評(píng)估 （無論任何時(shí)候 ） ? 針對(duì)某一藥品的相關(guān)研究會(huì)隨著上市時(shí)間越來越多，整理匯總相關(guān)內(nèi)容，建立數(shù)據(jù)庫，將會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮重要作用。 ? “法律狀態(tài)” :使用范圍（例如，只能在醫(yī)院中使用）或者處方人的資質(zhì)（例如，某一領(lǐng)域的專家）進(jìn)行框定。 ? 程度嚴(yán)重且性質(zhì)特殊 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化控制實(shí)施可以被叫停，其中最重要的一種情形是，該產(chǎn)品無法達(dá)到安全、有效的目的。 ? 遺失（忽視）信息 是指那些在提交“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”時(shí)仍