藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計zhou(存儲版)
【正文】 作規(guī)程（ standard operating procedure,SOP）： 試驗方案設(shè)計的 SOP、知情同意書準備的 SOP、臨床試驗程序的 SOP、實驗室 SOP、藥品管理 SOP、數(shù)據(jù)處理和檢查的 SOP、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與檢查的 SOP、研究報告撰寫的 SOP。1 第 二章 新藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計 溫州醫(yī)學院藥理教研室周紅宇 2 新藥 系指 我國未上市銷售過 的藥品 。 （六）進行正確的統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理：標準操作規(guī)程和專業(yè)人員 （七）建立臨床試驗質(zhì)控監(jiān)督體系：稽查和視察 9 第四節(jié)新藥的臨床試驗與評價 （一）Ⅰ 期臨床試驗 人體試驗的起始期 ， 受試對象主要是健康志愿者和輕癥病人 。 14 （三） Ⅲ 期（開放性臨床試驗） 擴大的多中心的臨床試驗，試驗單位不少于 3個 ，病例數(shù) ≥ 300例，其他要求與 Ⅱ 期試驗相同。 ②隨機對照試驗：第四類化學藥品難以進行生物利用度比較試驗；改用進口原料；第五類國外已獲準新增加的適應證，與適宜參比制劑進行隨機對照試驗，觀察 60對以上的病人。事先制訂統(tǒng)一標準。 ? 生化生理指標的改變：胃酸下降，白細胞計數(shù)增高等。 根據(jù)病人就診的順序依次按均衡的層次交替進行分組。 統(tǒng)計結(jié)論： “ 無顯著意義 ” ， “ 有顯著意義 ” ，有非常顯著意義 ” 。 25 （ 3）均衡順序隨機： 主要因素：病情、病程、年齡、性別，均衡處理。 安慰劑效應 ：安慰劑雖不含任何具藥理活性物質(zhì)，但通過心理因素卻可產(chǎn)生意想不到的“療效”或“不良反應”。 18 二、臨床試驗結(jié)果的評價 1．療效評價 (1)評價標準：四級評定 痊愈、顯效、有效與無效。 （四） Ⅳ 期臨床試驗（上市后） 16 （五）生物等效性試驗 ①生物利用度比較試驗 (相對生物利用度 )：第四類化學藥品只要求相對生物利用度試驗而無需臨床試驗。 13 （二） Ⅱ 期臨床試驗 （對照臨床試驗） ? 對象：病人 ? 目的：隨機、雙盲、
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