版gmp設備相關知識(存儲版)
【正文】 得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 新增條款 ? 本條款旨在強化設備變更控制管理。 ? 第八十四條 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。 ? 新增條款 ? 明確設備清洗后存放的環(huán)境條件，目的在于防治設備清潔后被污染。 ? 98版第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。 第五節(jié) 校準 ? 第九十條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證編號，確保記錄的可追溯性。 ? 第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。 ? 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 ? 新增條款 ? 進一步明確校準工作的目的性，即確保數(shù)據(jù)準確可靠 。 ? 內(nèi)容調(diào)整條款 ? 針對實際情況對 98版規(guī)范第三十三條內(nèi)容進行了適當調(diào)整。統(tǒng)一規(guī)范設備狀態(tài)標識內(nèi)容。 ? 98版第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ? 第八十三條 生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 ? 98版第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： １、廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； ２、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； ３、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； ４、環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； ５、本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。 ? 根據(jù)從設備安裝、維修和保養(yǎng)操作的過程分析，對原條款的內(nèi)容進行完善。 ? 針對目前企業(yè)使用潤滑劑實際情況，強調(diào)盡可能采用使用級或與級別相當?shù)臐櫥瑒┑墓芾硪蟆? ? 第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 ? 第七十三條 應當建立并保存設備 采購、安裝、確認的文件和記錄 。 第一節(jié) 原 則 ? 第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低 產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險 ，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。校準和檢查應有相應的記錄。 ? （三）已清潔的生產(chǎn)設備應在清潔、干燥的條件下存放。 ? （五）設備應按規(guī)定程序安裝，調(diào)試驗收，合格后，方可正式驗收。 ? （三）與藥物直接接觸的 干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體 等應設置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求；應定期檢查 除菌過濾器和呼吸過濾器 的完整性。 ? （十）藥材的篩、選、洗、切、蒸、炒、炙、煅應分別選用符合操作要求的設備或?qū)Ｓ玫脑O備，并不得影響藥材質(zhì)量。 ? （三）設備最好采用在線清洗（ CIP)的方式進行清洗，避免藏污納垢，使上批生產(chǎn)的藥品能夠得到徹底清洗，不至于殘留到下一批次或者另一批次的藥品當中，同時避免滋生生物膜等污染源，從而保證藥品安全。設備在設計、安裝、維護、使用和清潔的過程中也主要基于以上原則來進行管理。 ? （五）設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，這關鍵設備竟可能不用或者少用潤滑劑，可以采用無油潤滑方式進行潤滑，或者 選用磁力攪拌等 攪拌混合方式進行，確實需要，應采取有效措施避免泄漏污染藥品或者容器，并盡量采 用食用級的潤滑劑 。 ? （十三）生產(chǎn)設備的設計必須易于驗證，必要時應由專門的 驗證接口 ，重要的儀表應易于 拆卸校正 。 ? 四、設備布局及安裝要求 ? （一）設備應按工藝流程合理布局，使物料按同一方向順序流動，避
范文總結(jié)相關推薦
鄂ICP備17016276號-1