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正文內(nèi)容

藥品質(zhì)量管理制度匯編(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 麻醉、精神藥品無(wú)償交回醫(yī)院醫(yī)務(wù)科、藥劑科或市藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管科,由醫(yī)院或市藥監(jiān)局按規(guī)定銷(xiāo)毀。四、 二類(lèi)精神藥品的采購(gòu)是從合法的、具有經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu),采購(gòu)時(shí)采購(gòu)員需帶單位的證明和身份證復(fù)印件。十、 一旦發(fā)現(xiàn)第二類(lèi)精神藥品有質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)、失盜要立即報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)。③對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品,如發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。發(fā)藥及核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。配藥應(yīng)將服用方法填寫(xiě)簽貼在瓶(盒)上或?qū)懺谒幋稀K摹?發(fā)出的藥品,原則上不予退回,如特殊情況須退藥時(shí),應(yīng)依照醫(yī)院規(guī)定的退藥程序進(jìn)行。各藥房藥劑人員,發(fā)現(xiàn)缺藥時(shí)應(yīng)立即向負(fù)責(zé)人匯報(bào),以便及時(shí)解決缺藥問(wèn)題。三、中心擺藥室應(yīng)保持清潔,藥品及調(diào)配用具固定存放。三、配送憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于兩年。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。配方、銷(xiāo)售、服務(wù)與處方管理制度一、藥房所有藥品必須經(jīng)本院物流中心統(tǒng)一配送,藥房不得私自從其他渠道進(jìn)貨,配送票據(jù)按規(guī)定保存?zhèn)洳?。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤V兴庯嬈浞街胁坏靡陨反媾谥破?,中藥發(fā)出時(shí)須交待煎藥方法及用法用量。已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告,并及時(shí)追回藥品和做好記錄。⑤藥房對(duì)于當(dāng)月實(shí)施退藥處方應(yīng)妥善保管,每月予以審查核實(shí)。因責(zé)任心不強(qiáng)、工作疏忽造成的差錯(cuò)事故,科室應(yīng)酌情予以批評(píng)教育或經(jīng)濟(jì)處罰。采購(gòu)辦應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行處理。二、 臨床藥學(xué)工作人員應(yīng)樹(shù)立高度的責(zé)任心和嚴(yán)格的科學(xué)態(tài)度,不斷提高工作水平和專(zhuān)業(yè)水平。九、配合科領(lǐng)導(dǎo)對(duì)全院藥品質(zhì)量進(jìn)行督查。住院總醫(yī)師必須熟悉管理辦法及使用規(guī)則,協(xié)助科主任做好此項(xiàng)工作,護(hù)士要了解各種抗生素的藥理作用和配制要求,準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)囑,并觀(guān)察病人用藥后的反應(yīng)。 凡懷疑細(xì)菌感染的病例,應(yīng)力爭(zhēng)在使用抗生素前按疾病診療常規(guī)采集標(biāo) 本(包括血、痰、尿、膿液,咽拭子及各種體腔標(biāo)本等)、進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和體外藥敏試驗(yàn)。但敗血癥骨髓炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎、結(jié)核及某些重癥感染可視情況而定。三、抗菌藥物過(guò)度使用進(jìn)行干預(yù)的措施(一)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理? 根據(jù)抗菌藥物的特點(diǎn)、臨床療效、細(xì)菌耐藥、不良反應(yīng)及當(dāng)?shù)厣鐣?huì)經(jīng)濟(jì)狀況、藥品價(jià)格等因素,將抗菌藥物分為三級(jí):?一級(jí):非限制性使用抗菌藥物:經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用的安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥影響小、價(jià)格相對(duì)較低的藥物。對(duì)規(guī)范醫(yī)師用藥行為、保障患者用藥安全、提高臨床治療水平、減輕患者不合理醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)將具有積極的促進(jìn)作用。六、藥劑科對(duì)有不良反應(yīng)的藥品應(yīng)立即以電話(huà)形式通知各科室、藥房停止使用,待確定其無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后再以書(shū)面形式(“藥品準(zhǔn)許使用通知單”)通知各科室、藥房,停用藥品才能使用。梁建冰的醫(yī)療博客:34。四、對(duì)患者因使用不符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或未按正確方法使用而造成不良反應(yīng)的情況,藥劑科認(rèn)真做好調(diào)查,耐心講明情況和注意事項(xiàng),建議醫(yī)務(wù)科做好應(yīng)急處理。(三) 實(shí)施抗菌藥物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)每月通過(guò)《藥訊》發(fā)布臨床科室抗菌藥物使用排名。1 對(duì)其它選擇性手術(shù),特別是心臟手術(shù)、矯形手術(shù)前一天開(kāi)始使用抗生素、手術(shù)后使用時(shí)間根據(jù)病情決定。對(duì)眼科,耳鼻喉科,外科?婦科及皮膚科使用的外用抗生素也應(yīng)嚴(yán)格管理,掌握適應(yīng)癥,避免濫用。 對(duì)發(fā)熱原因不明,且無(wú)可疑細(xì)菌感染征象者、不宜使用抗生素。四、藥房應(yīng)建立各類(lèi)抗生素的出入消耗登記制度,將臨床使用抗生素存在的問(wèn)題及時(shí)反饋給合理使用抗生素管理小組及感染控制委員會(huì)。七、 開(kāi)展藥物咨詢(xún)服務(wù),并作詳細(xì)記錄。五、 對(duì)發(fā)生藥品質(zhì)量事故及藥品質(zhì)量投訴隱匿不報(bào)者,應(yīng)追查責(zé)任,嚴(yán)肅處理。藥劑科、采購(gòu)辦報(bào)告,四、任何部門(mén)、個(gè)人都不得借故隱瞞差錯(cuò)事故,更不得弄虛作假、轉(zhuǎn)移責(zé)任。③住院病人符合退藥條件而需要退藥時(shí),須由病人所在科室醫(yī)師開(kāi)出退藥單和科主任簽字,由當(dāng)班護(hù)士查清需退藥品的明細(xì)帳號(hào)并在退藥單上注明,最后將退藥單和所退藥品送到藥房進(jìn)行退藥具體操作。十、質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。不得估量抓藥。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。五、陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)擺放,類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。醫(yī)院藥房藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度一、藥房在接受醫(yī)院物流中心配送的藥品時(shí),驗(yàn)收人員需按配送憑證對(duì)照實(shí)物,進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家以及數(shù)量的核對(duì),還應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量的檢查,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)及時(shí)退回藥庫(kù)并向質(zhì)管小組匯報(bào)。中心擺藥室工作制度一、調(diào)劑人員要具備全心意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的品德,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),把好藥品質(zhì)量關(guān),確保病人用藥安全有效。九、非藥房人員不得擅自進(jìn)入病區(qū)藥房。并耐心向病人交待清楚,正確解答病人的藥物咨詢(xún),避免給病人增加不必要的顧慮。 九、 藥房工作人員要衣帽整潔,注意個(gè)人衛(wèi)生,保持肅靜,不得大聲喧嘩,嚴(yán)格遵守紀(jì)律,堅(jiān)守工作崗位,不得擅自脫崗。四、配方時(shí)應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度,遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)和操作規(guī)程。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。專(zhuān)冊(cè)登記內(nèi)容包括:姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。二、 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。三十六、 收回的麻醉、精神藥品注射劑空安瓿由住院藥房負(fù)責(zé)計(jì)數(shù),交物流中心監(jiān)督銷(xiāo)毀并作記錄,銷(xiāo)毀時(shí)在醫(yī)務(wù)科的監(jiān)督下,在醫(yī)院醫(yī)療垃圾焚燒中心焚燒,并由焚燒人員確認(rèn)簽字。三十一、 應(yīng)積極推行癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則,推介使用口服嗎啡制劑。二十五、 為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具,每張?zhí)幏綖?日常用量。二十、 開(kāi)具麻醉藥品專(zhuān)用處方,顏色為粉紅色。十三、 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻醉、精神藥品是實(shí)現(xiàn)雙人清點(diǎn)登記,報(bào)藥劑科領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。七、分管麻醉、精神藥品的負(fù)責(zé)人掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法規(guī)和政策,熟悉麻醉、精神藥品使用和安全管理工作。二、有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí),應(yīng)當(dāng)親自診查患者,為其建立相應(yīng)的病歷,留存患者身份證明復(fù)印件,要求其簽署《知情同意書(shū)》。二、貴重藥品及特殊藥品應(yīng)做逐日登記,帳物相符,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。 醫(yī)院藥劑人員健康管理制度 二、按照會(huì)計(jì)制度規(guī)定,正確設(shè)置和使用會(huì)計(jì)科目。(三)在庫(kù)管的配合下對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)及控制,每天上午各一次,做好記錄。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。、購(gòu)銷(xiāo)合同中注明的質(zhì)量條款(三)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊凑辗ǘ?biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及規(guī)定的抽樣原則對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批(批號(hào)、批次)驗(yàn)收。(五) 毒麻中藥材的驗(yàn)收由雙人負(fù)責(zé)驗(yàn)收。十一、藥房要保持良好秩序,整齊清潔。七、藥房中藥飲片裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。如有疑問(wèn),應(yīng)找原處方醫(yī)師詢(xún)問(wèn),有缺味時(shí)須原處方醫(yī)師調(diào)換修改。十五、調(diào)配后的一般處方,由藥房保存1年,二類(lèi)精神藥品的處方保存二年,一類(lèi)精神藥品、麻醉藥品的處方保存3年,到期經(jīng)藥劑科主任審核報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。九、醫(yī)師不得事先在空白處方上簽字后,交給無(wú)處方權(quán)者或下級(jí)醫(yī)師;如有發(fā)現(xiàn),則視其造成后果的程度,予以相應(yīng)的處罰。一、醫(yī)師的處方權(quán)由科主任審核提出,醫(yī)務(wù)科依照《處方管理辦法》批準(zhǔn),登記備案,并簽字留樣備查;實(shí)習(xí)醫(yī)師及來(lái)院見(jiàn)習(xí)醫(yī)師的處方須經(jīng)上級(jí)有處方權(quán)醫(yī)師簽字后有效;醫(yī)師調(diào)離本院或進(jìn)修結(jié)束須到醫(yī)務(wù)科及藥房注銷(xiāo)簽字;麻醉藥品由取得麻醉藥品處方權(quán)資格的主治醫(yī)師以上(含)級(jí)別人員按有關(guān)規(guī)定簽字生效。(六)銷(xiāo)后退回藥品,經(jīng)驗(yàn)收屬合格藥品的,驗(yàn)收人員除按規(guī)定檢查外觀(guān)質(zhì)量外,要認(rèn)真查看有效期等,如屬近效期藥品,應(yīng)按本規(guī)定管理。(六)特殊藥品必須每月定期盤(pán)點(diǎn)核對(duì),部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查,做到帳貨相符,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告,并查清原因作出相應(yīng)處理;(七)保管人員如工作變動(dòng),應(yīng)及時(shí)辦理交接手續(xù),并由部門(mén)負(fù)責(zé)人監(jiān)交后方可變動(dòng)。(三)銷(xiāo)后退回藥品由驗(yàn)收人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品按購(gòu)進(jìn)藥品程序辦理入庫(kù)手續(xù),倉(cāng)庫(kù)保管員收貨后將其存放于合格藥品區(qū);不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。、憑證的管理制度(一)記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。(十)對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好記錄。對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好養(yǎng)護(hù)記錄。(十)進(jìn)貨手續(xù)不全的來(lái)貨不得驗(yàn)收。(七)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。特殊、貴重藥品驗(yàn)收,必須兩人同時(shí)進(jìn)行。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。物流中心編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購(gòu)藥品為依據(jù),并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。2.加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營(yíng)范圍及期限的委托書(shū)原件。二、 藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容(一) 國(guó)家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)(二) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的文件(三) 本院對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況(四) 患者反饋信息:指用戶(hù)的的藥品質(zhì)量查詢(xún)、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴三、 準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄,做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰,并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理,使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門(mén)藥品質(zhì)量情況,以便作出相應(yīng)的決策和處理意見(jiàn)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。 (三)采購(gòu)使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品,供貨方必須提供以下證件:1.加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。(六) 對(duì)于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)活動(dòng)中,為保證藥品質(zhì)量,可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。在三天內(nèi)給以反饋意見(jiàn),(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照,以備檢查。對(duì)于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票,要求有稅票和藥品清單,清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容;稅票與清單相對(duì)應(yīng),按月裝訂留存?zhèn)洳?,保存至藥品有效期后一年,但不得少于三年。(二)藥品?yàn)收應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的場(chǎng)所進(jìn)行,驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。(六)驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。(六)庫(kù)管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。(六)為便于藥品質(zhì)量跟蹤,藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。(九)搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、變質(zhì)、丟失;購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符;(二)藥庫(kù)收到退貨藥品在
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