【正文】 第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8 或者附件 9 的相應(yīng)要求提交申請材料。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起 行政訴訟的權(quán)利。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60 個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。原注冊審批部門對申請材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告： 產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； （七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第 二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。 執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十 條第（二）項(xiàng)的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報(bào)告； （八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告： 由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有 關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）； （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）； 2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3．醫(yī)療器械說明書； 4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 12：醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗(yàn)資料提供方式 第三類產(chǎn)品 一、無論何種情況。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 其他第三類產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場 A 境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布； 同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品； 抱怨：指由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件； 需要提供在中國境內(nèi)的臨床試驗(yàn)資料的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》， 提供兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料。 第二類產(chǎn)品 一、無論何種情況 境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 B 同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 二、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。 附件 11： 補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 （一）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明； （二）申報(bào)者的資格證明文件； （三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件； （四）所提交材料真實(shí)性的自我保 證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 10： 醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）； 2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）； 4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）； 5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）； 6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。 附件 9： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類 境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照 YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。 附件 8： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外 醫(yī)療 器械首次注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1 年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托 書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告； （六）醫(yī)療器械 說明書； （七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文 件； （八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 3： 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn) 品技術(shù)報(bào)告： 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告： 按照 YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。 第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品