【正文】 藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業(yè)補充材料的，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知。 生產企業(yè)應當在 60 個工作日內按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質審查的期限內。生產企業(yè)未能在規(guī)定的時限內補充材料且沒有正當理由的，終止審查。 第二十五條 注冊申 請被終止審查的，在被終止審查后的 6 個月內不得再次申請。 第二十六條 生產企業(yè)對補充材料通知內容有異議的，可以在規(guī)定的時限內向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術支持材料，經（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。 第二十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。 第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規(guī)格。 由已經獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手 續(xù)。 以整機注冊的醫(yī)療器械，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應當重新注冊。 以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。 第二十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 第三十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網站上公布已經獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。 第三十二條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉 及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。 第五章 醫(yī)療器械的重新注冊 第三十三條 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 6 個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。 第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30 日內申請變更重新注冊： （一）型號、規(guī)格； （二）生產地址； （三）產品標準； （四）產品性能結構及組 成； （五）產品適用范圍。 第三十五條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在 6 個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。 第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件 附件 5 或者附件 7 的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。 第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的； （二）經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的； （三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。 第六章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 第三十八條 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30 日內申請醫(yī)療器械注冊證書變更： （一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產企業(yè)注冊地址改變； （三）生產地址的 文字性改變； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務機構改變。 第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件 10 的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在 5 個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。 第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在 20 個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。 第四十一條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或 損毀的，生產企業(yè)應當按照本辦法附件 11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。 第七章 監(jiān)督管理 第四十二條 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。 第四十三條 設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經被撤銷 醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作 出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 第四十五條 有《中華人民共和國行政 許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。 第八章 法律責任 第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊 ,并給予警告， 1 年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書，予以撤銷， 2 年內不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰。 第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注 冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處 3 萬元以下罰款。 第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。 第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未 依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款。 第五十條 根據本辦法第十五條申請注冊后再對產品進行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測即將產品投入使用的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案。 產品經注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。 第九章 附則 第五十一條 生產企業(yè)系指以自己名義把產品推向市場，并對產品負 最終法律責任的機構。 第五十二條 注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。 第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產的醫(yī)療器械都視為有證產品。 第五十四條 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 4 月 5 日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦 法》同時廢止。 附件： 1．醫(yī)療器械注冊登記表格式 2．境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 3．境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 4．境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 5．境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械 首次注冊申請材料要求 10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 附件 1 醫(yī)療器械注冊登記表格式 （一）境內醫(yī)療器械注冊登記表格式： 醫(yī)療器械注冊登記表 注冊號：（） 1（食）藥監(jiān)械（準）字 3 第 4 5 6 號 生產企業(yè)名稱 企業(yè)注冊地址 生產地址 產品名稱 型號、規(guī)格 產品標準 產品性能結 構及組成 產品適用范圍 產品禁忌癥 備 注 年月日 （二）境外醫(yī)療器械注冊登記表格式： 醫(yī)療器械注冊登記表