【正文】 藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充材料通知。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60 個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。 第二十五條 注冊(cè)申 請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的 6 個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。 第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。 第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。 第二十八條 作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號(hào)、規(guī)格。 由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，必須履行整機(jī)注冊(cè)手 續(xù)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。 第二十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。 第三十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 第三十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。 第三十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉 及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。 第五章 醫(yī)療器械的重新注冊(cè) 第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： （一）型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組 成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。 第三十六條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并按照本辦法附件 附件 5 或者附件 7 的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的； （二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； （三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的。 第六章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦 第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變； （三）生產(chǎn)地址的 文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變； （六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。 第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件 10 的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。 第四十條 原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。 第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書丟失或 損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 11的要求提交有關(guān)材料和說明，向原注冊(cè)審批部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 第七章 監(jiān)督管理 第四十二條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊(cè)的決定。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第四十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。已經(jīng)被撤銷 醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 第四十四條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作 出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。 第四十五條 有《中華人民共和國(guó)行政 許可法》第七十條情形之一的，原注冊(cè)審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 第八章 法律責(zé)任 第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，注冊(cè)審批部門不予受理或者不予注冊(cè) ,并給予警告， 1 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，予以撤銷， 2 年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。 第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注 冊(cè)證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處 3 萬元以下罰款。 第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。 第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未 依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000 元以上 1 萬元以下罰款。 第五十條 根據(jù)本辦法第十五條申請(qǐng)注冊(cè)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)即將產(chǎn)品投入使用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書，予以公告，并記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。 產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書。 第九章 附則 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù) 最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 第五十二條 注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。 第五十三條 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 第五十四條 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于 2020 年 4 月 5 日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦 法》同時(shí)廢止。 附件： 1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 7．境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械 首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 10．醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)材料要求 11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求 12．醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 附件 1 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式 （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式： 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 注冊(cè)號(hào)：（） 1（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 3 第 4 5 6 號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)名稱 企業(yè)注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 型號(hào)、規(guī)格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品性能結(jié) 構(gòu)及組成 產(chǎn)品適用范圍 產(chǎn)品禁忌癥 備 注 年月日 （二）境外醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式： 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表