藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀(存儲(chǔ)版)
【正文】 放地點(diǎn)。 新條款解讀 ? 5301 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制， 對(duì)進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 ? 雙氧水 新條款解讀 ? 5601 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。 新條款解讀 ? *5801 生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 ? *完整、注冊(cè)一致、驗(yàn)證 新條款解讀 ? 6204批生產(chǎn)記錄內(nèi)容 應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及 特殊問題記錄。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? * ? GMP檢查與藥品注冊(cè)相結(jié)合 ? 委托加工協(xié)議，提供工藝 新條款解讀 ? *6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序 執(zhí)行。 ? 6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。 ? 清場合格證副本？ ? 批記錄設(shè)計(jì) ? 7001 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。 ? * 新條款解讀 ? 7201 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄， 批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括 ：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及 發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名 ；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 ? 苯甲醇 ? 建議：新增供應(yīng)商，應(yīng)留樣，定期考察 新條款解讀 ? *7509 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣， 并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具 檢驗(yàn)報(bào)告。 新條款解讀 ? 7602 企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 機(jī)構(gòu) 備案表 20200124 ? 8001是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查 批準(zhǔn)變更 程序。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。 新條款解讀 ? *7010 無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或 其他物品 需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。 ? * ? 6803 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少 從粗品的精制工序開始。 新條款解讀 ? 6802 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 ? 強(qiáng)化軟件管理 ? 6501 文件的制定是否符合規(guī)定。 已撤銷和過時(shí) 的文件除留檔備查外，不得 在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? 所有制度 新條款解讀 ? 6103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、 緊急情況處理制度和記錄。 新條款解讀 ? *5702 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、 生產(chǎn)工藝 及其變更、設(shè)備清冼、 主要原輔材料變更 。 ? 5501 潔凈室 (區(qū) )是否定期消毒；消毒劑是否對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 新條款解讀 ? 5203 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)， 應(yīng)制定工作服清洗周期。 新條款解讀 ? 4902 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定 設(shè)備清潔規(guī)程 ，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 新條款解讀 ? 4301 對(duì) 溫度、濕度或其他條件 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 ? *3903 進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 新條款解讀 ? 3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 新條款解讀 ? *3102 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 新條款解讀 ? *1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 100級(jí)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)不得設(shè)置地漏。 ? 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄 新條款解讀 ? *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? 1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 新條款解讀 ? 0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 新條款解讀 ? 0601 企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 主要內(nèi)容 一． 修訂的必要性 二． 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 三． 新條款解讀 新條款解讀 ? *0301 企業(yè) 應(yīng) 建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確 各級(jí) 機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 由于藥品的生產(chǎn)監(jiān)管與注冊(cè)監(jiān)管相脫節(jié)，企業(yè)的生產(chǎn)行為難以通過 GMP認(rèn)證得到嚴(yán)格的規(guī)范和有效的約束，不按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)藥品
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