產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則特殊要求(doc12)-經(jīng)營管理(存儲版)
【正文】 制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。對自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn) 周期等。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。 （ 4） 確認(rèn)檢驗時，若工廠不具備測試設(shè)備，可委托試驗室試驗。 5. 獲證后的監(jiān)督 按照《抑制電源電磁干擾用固定電容器產(chǎn)品工廠質(zhì)量控制檢測要求》（見附件 1）進行檢查。若認(rèn)證產(chǎn)品為單元產(chǎn)品，則一致性檢查應(yīng)對每個單元的產(chǎn)品至少抽取一個規(guī)格型號。樣品按 CEPREI 有關(guān)規(guī)定處置。 b. 原則上按申請單元申請認(rèn)證。 2. 認(rèn)證申請 申請單元劃分 a. 不同的生產(chǎn)場地的產(chǎn)品為不同的申請單元。 樣品及資料的處置 型式試驗后，相關(guān)資料存于檢測記錄中。 產(chǎn)品一致性檢查 在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行一致性檢查。 初始工廠審查時間，根據(jù)所申請認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù) 量和工廠的生產(chǎn)規(guī)模確定，一般每個加工場所為 1 至 2 個人日。 （ 3） 例行檢驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行。 8 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。 關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。 5. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證 產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 加施方式 可以采用國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志（標(biāo)簽）、模制式或絲印三種方式中的任何一種。 審查范圍 工廠審查的范圍覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場所和所涉及的活動。 4
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