醫(yī)療器械行業(yè)iso13485：20xx標準簡介(doc10)-醫(yī)藥保健(存儲版)
【正文】 ； 對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行的主要更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求增加了部分未加修改的 YY/T02871996 對醫(yī)療器械的專用要求； 條 —— 刪除了 “ 不包括．．．．．．風險管理的特定要求 ” ； 條 —— 對醫(yī)療器械的文件要求增加了 “ 國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 ” ； 企業(yè) ()大量管理資料下載 條 —— 增加了 “ 最高管理者對所有從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和評定工作的人員， 應(yīng)規(guī)定其相互關(guān)系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權(quán)限。 世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應(yīng)的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。 “ 風險管理是一項關(guān)鍵的要求和活動 ” ， “ 它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所 闡明的許多領(lǐng)域企業(yè) ()大量管理資料下載 中活動的性質(zhì)和數(shù)量 ” 。 ａ、新標準是用于法規(guī)（或用作法規(guī)）的對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求； ｂ、新標準反映現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的 —— 保持質(zhì)量管理體系的有效性，以便持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品； ｃ、新標準的主要目標是促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)性； ｄ、 ISO/DIS13485 和 ISO9004 沒有重要的關(guān)系而和 ISO14969 有重要的關(guān)系； ｅ、對醫(yī)療器械來說，風險管理是一項關(guān)鍵的活動和要求。 改版以后， 13485 是一個適用于醫(yī)療器械行業(yè)、以 ISO9001:2020 為 基礎(chǔ)的獨立標準，采用了共８章的格式。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做到既符合 ISO13485： 200X，又符合 ISO9001:2020 的實際運作問題；在新版 ISO14969 發(fā)布前， TC210 應(yīng)給出必要的指導原則；以便于各國的具體操作和實施。 ISO134851996 標準將在 ISO13485 新版標準發(fā)布 3 年后失效。 本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。 2） 組織建立的文件化的質(zhì)量體系是依據(jù) GB/T190012020 和 YY/T02872020 兩個標準，認證注冊后將分別發(fā)放帶 CNAT 認可標志的 GB/T190012020 體系認證證書和不帶 CNAB 認可標志的 YY/T02872020 體企業(yè) ()大量管理資料下載 系認證證書。 2．如何做可以同時聲稱符合 ISO13485： 2020 和 ISO9001： 2020 的要求？ 新標準明確：遵守 ISO13485： 2020 的事實，不可能導致聲稱符合 了 ISO9001： 2020，除非其質(zhì)量管理體系符合 ISO13485 標準附錄Ｂ中附加的 ISO9001： 2020 要求。為此， ISO13485： 2020 將 ISO9001： 2020 的內(nèi)容分為提出要求的章、 條和資料性的章、條。上述兩標準為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量體系、進行產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系認證提供了依據(jù)和準則。由于 ISO9001 標準已經(jīng)于 2020 年 12 月 15 日正式升級至 ISO9001:2020，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210 于 2020 年 3 月正式發(fā)布了 ISO13485： 2020。國際標準化組織已經(jīng)明確，實施 ISO9001:2020 標準的過渡期是三年；按照 ISO/TC210 的計劃，正式發(fā)布 ISO1348 國際標準要在 2020 年，那時， ISO9001:1994 轉(zhuǎn)版的過渡期已到，而轉(zhuǎn)版到 ISO13485 還需要一定的時間。必須和 ISO9001 標準共同使用。 在“引言”中說明：“ ISO/DIS13485 和 ISO9004 之間沒有重要的關(guān)系，而和 ISO9001 以及 ISO14969之間，存在著重要關(guān)系 ” ?？墒?，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。 ” ； 概括起來， ISO/DIS13485 對 ISO9001:2020 的修改包括了： 兩個重大的刪減 —— “顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個關(guān)鍵要求的明確 —— 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關(guān)標準的變化 —— 由 ISO9004:2020《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進指南》改為 ISO14969《醫(yī)療器械 —— 對 ISO13485 的應(yīng)用指 南》。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。 ” ISO/TC210 在 ISO/DIS13485 中完全采納了 ISO/TC176/SC2 秘書處的意見。 ISO13485 的第２版將 取消并代替第 1 版 ISO13485:1996，第２版的標題是 “ 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械— 用于法規(guī)的體系要求 ” ，在 “ 引言 ” 中明確： “ 本標準是一個以 ISO9001:2020 為基礎(chǔ)的獨立標準 ” 。但是，它對 ISO9001:2020 中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內(nèi)容涉 及了包括第７章在內(nèi)的各個章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了 ISO9001:1994 版的少量適合于制造業(yè)的要求。 ISO13485 標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。新標準特別強調(diào)的是
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