gmp自檢標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由 QA進(jìn)行。 9． 檢查結(jié)束 后，自檢小組及時(shí)召開內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行討論 ， 就不能立即整改的項(xiàng)目， 由檢查人員在《糾正和預(yù)防控制處理單》列出缺陷項(xiàng)目，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目要進(jìn)行客觀描述 。 執(zhí)行自檢的人員必須 與被檢查部門無直接責(zé)任或利益關(guān)系，否則該自檢人員應(yīng) 自行 回避。 內(nèi) 容： 1． 自檢頻次：公司每年必須安排 12 次全面自檢 ， 但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次 。 公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)； 有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)； 外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí) ， 如法律、法規(guī)、規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)及要求發(fā)生變更； 接受國家藥品 GMP 認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前兩個(gè)月，接受集團(tuán)公司 GMP 檢查前一個(gè)月。 由質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)《年度 GMP 自檢計(jì)劃》的安排，編制本次自檢的《 GMP 自檢實(shí)施 方案 》， 質(zhì)量副總審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前 五 個(gè)工作日 內(nèi) 分發(fā)到有關(guān)
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