【正文】 質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 每年定期組織一次健康體驗。 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本 知道的學(xué)習(xí)與考核。記錄由使用部門留存。 各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。合格后方入合格品庫。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。并填寫 報損銷毀記錄 。 體 外診斷試劑養(yǎng)護過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。 及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。 體外診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 體外診斷試劑已超出有效期。 體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 、道路狀況、路途遠近，采取相應(yīng)措施，防止體外 診斷試劑的破損和混淆； ，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。 不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客； ，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 。 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； ，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。 倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。 存放實行色標(biāo)管理。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 12 / 29 體外診斷試劑儲存管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 081（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗收進口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理 機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在 當(dāng) 天完成審核。 1部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。 6） 偽造購進或銷售記錄。 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅 持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。 。 、 文件的管理 、 各部 門負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé) 與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔 和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。 、 標(biāo)準(zhǔn) 文件 指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件， 包括國家有關(guān)的法律 、 法規(guī)；國家 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)；公司 的 質(zhì)量管理制 度 、質(zhì)量責(zé)任 等 。 本制度規(guī)定了管理文件的 編制 、審核、 批準(zhǔn) 、發(fā)布、修訂、 復(fù)審、 廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。 D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 以及上級 文件。 、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、 硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 “質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 本制度否決的情況： 1） 向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑， 2） 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 企業(yè)外部信息 A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。 在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 采購應(yīng) 制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； 采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。需報損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格品質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進行。 驗收應(yīng)按照 入庫質(zhì)量驗收程序 規(guī)定的方法進行。驗收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。 實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格 遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。 ，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。 、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護 管理工作的有效開展 ,其中 : 10cm； 、屋頂（房梁）的間距不小于 30cm； 30cm； ，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 16 / 29 應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。 有效期不到 6 個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。 質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 1認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。 鄭州 XXXX醫(yī)療器械有限公司 體外診斷試劑質(zhì)量管理制度 24 / 29 設(shè) 施設(shè)備管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： XXXX 161（ 共 1 頁） 編 制 人： 編制日期： 2021 年 10 月 10 日 審 核 人： 審核日期： 2021 年 10 月 16 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 2021 年 10 月 20 日 執(zhí)行日期： 2021 年 10 月 21 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 目的： 為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學(xué)時。 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選 擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 訪問對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 1嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水 設(shè)施正常使用。 當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度