20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則-免費(fèi)閱讀
【正文】 — 30 ——附5仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)通知書 編號(hào)：（檢驗(yàn)單位）：我局已對(duì)如下藥品進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并按規(guī)定抽取了樣品。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備附件8 清潔與消毒——簡(jiǎn)述與藥品直接接觸設(shè)備、工器具的表面清洗、消毒方法及驗(yàn)證情況（例如：人工清潔、自動(dòng)在線清潔等） 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)情況（不包括邏輯編程器（PLCs））5 文件 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)（例如電子、紙質(zhì)） 如文件和記錄在生產(chǎn)工廠外保存（如有，包括藥物警戒數(shù)據(jù)），請(qǐng)?zhí)峁┩獯娴奈募?記錄目錄、儲(chǔ)存場(chǎng)所的名稱和地址以及從廠區(qū)外取回文件所需的時(shí)間。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)以下問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：；、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)產(chǎn)品及申報(bào)資料存在不一致；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（五）數(shù)據(jù)可靠性關(guān)注申報(bào)資料中數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性，申報(bào)數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)的一致性，確保準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整持久。該留樣所用的直接接觸藥品的包裝材料是否與申報(bào)的/核準(zhǔn)的一致。物料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)賬物平衡情況。核對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)處方工藝與申報(bào)資料處方工藝的一致性，檢查生產(chǎn)批量與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)能力匹配性。必要時(shí)，可對(duì)研究現(xiàn)場(chǎng)開展延伸檢查。被列入境外檢查計(jì)劃的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)按照境外檢查要求完成后續(xù)工作。檢查組現(xiàn)場(chǎng)對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，應(yīng)包含現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)封簽（封簽樣式詳見附3），填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣記錄單》（附4）、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣檢驗(yàn)通知書》（附5）。三、程序（一）國內(nèi)仿制藥品《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)表》時(shí)，同時(shí)提交生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，應(yīng)包括《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附11）、《現(xiàn)場(chǎng)主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備情況》（附13），涉及多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)予詳細(xì)說明。二、組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。檢查準(zhǔn)備工作完成后，應(yīng)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知明確檢查員、檢查時(shí)間等信息，并要求申請(qǐng)人安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。，在當(dāng)年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計(jì)劃，組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（批量）一致，并且與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模（批量）一致。、直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源，是否與申報(bào)的生產(chǎn)商一致。，是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，是否制定了復(fù)驗(yàn)SOP，并按規(guī)定復(fù)驗(yàn)。是否有相應(yīng)的變更，變更是否進(jìn)行了研究和驗(yàn)證。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)除對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢查外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（包括OOS、偏差、變更）、分析方法的建立與驗(yàn)證、藥物溶出度儀確認(rèn)、穩(wěn)定性考察情況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究數(shù)據(jù)。；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進(jìn)樣時(shí)間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好，是否有備份及備份記錄。在附件3中提供當(dāng)前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書的復(fù)印件 工廠目前進(jìn)行的其他生產(chǎn)活動(dòng)如工廠有非藥品生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)說明2 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 簡(jiǎn)要描述公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及參考的標(biāo)準(zhǔn)； 包括高級(jí)管理層在內(nèi)的質(zhì)量體系相關(guān)職責(zé) 工廠質(zhì)量體系獲得認(rèn)證認(rèn)可的情況，包括認(rèn)證認(rèn)可日期、認(rèn)可內(nèi)容、認(rèn)可機(jī)構(gòu)名稱等 成品放行程序 詳細(xì)描述負(fù)責(zé)批確認(rèn)與放行程序的受權(quán)人的資質(zhì)要求 概述批確認(rèn)與放行程序 受權(quán)人/產(chǎn)品放行人在待驗(yàn)與放行以及上市許可一致性評(píng)估中的職責(zé) 當(dāng)涉及多名受權(quán)人時(shí)的工作安排 請(qǐng)說明是否應(yīng)用過程分析技術(shù)（PAT）及實(shí)時(shí)或參數(shù)放行產(chǎn)品 供應(yīng)商和合同商的管理 簡(jiǎn)述公司供應(yīng)鏈以及外部審計(jì)項(xiàng)目等情況 簡(jiǎn)述合同商、原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其他關(guān)鍵物料供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)系統(tǒng) 委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)及其他項(xiàng)目委托情況 合同生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室名單，包括以下信息：地址、聯(lián)系方式、委托生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)的供應(yīng)鏈流程圖；例如：無菌工藝產(chǎn)品所用內(nèi)包裝材料滅菌、起始物料的檢驗(yàn)等均應(yīng)在附件4中予以表述清楚 簡(jiǎn)述委托方和受托方在產(chǎn)品放行中的責(zé)任（） 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍和重點(diǎn)，包括公司層面進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
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