20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-全文預(yù)覽
【正文】 條 2條及以上樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量現(xiàn)場檢查批量生產(chǎn)線取得藥品GMP證書情況認(rèn)證范圍認(rèn)證時(shí)間/上次接受現(xiàn)場檢查時(shí)間生物等效性研究產(chǎn)品批次批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生物等效性研究類型工藝驗(yàn)證批次批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線驗(yàn)證審核人近3年生產(chǎn)情況批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生產(chǎn)審核人擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標(biāo) 準(zhǔn)生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準(zhǔn)文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務(wù)或職稱所在崗位附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與注冊核準(zhǔn)的/本次申報(bào)的批量、處方、工藝、原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源等一致。；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進(jìn)樣時(shí)間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），各圖譜的電子版是否保存完好，是否有備份及備份記錄。關(guān)注為保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、覆蓋等。（鑒別、檢查、含量測定）以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)除對實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢查外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（包括OOS、偏差、變更）、分析方法的建立與驗(yàn)證、藥物溶出度儀確認(rèn)、穩(wěn)定性考察情況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究數(shù)據(jù)。，批生產(chǎn)記錄關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。是否有相應(yīng)的變更，變更是否進(jìn)行了研究和驗(yàn)證。，是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，是否制定了復(fù)驗(yàn)SOP，并按規(guī)定復(fù)驗(yàn)。 。、直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源，是否與申報(bào)的生產(chǎn)商一致。（三）數(shù)據(jù)可靠性應(yīng)當(dāng)規(guī)范一致性評價(jià)過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確真實(shí)、清晰可追溯、原始一致、及時(shí)同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)可靠性。（批量）一致，并且與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價(jià)的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模（批量）一致。，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評價(jià)辦公室。，在當(dāng)年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計(jì)劃，組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。由申請人將所抽樣品及申報(bào)資料送一致性評價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。檢查準(zhǔn)備工作完成后，應(yīng)發(fā)出現(xiàn)場檢查通知明確檢查員、檢查時(shí)間等信息，并要求申請人安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。二、組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。一、目的一致性評價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是對申報(bào)品種的生產(chǎn)條件和能力及其動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，確認(rèn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)與申報(bào)的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，以及藥品生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。三、程序（一）國內(nèi)仿制藥品《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請表》時(shí)，同時(shí)提交生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，應(yīng)包括《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附11）、《現(xiàn)場主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備情況》（附13），涉及多個(gè)生產(chǎn)場地的，應(yīng)予詳細(xì)說明。與申請人溝通檢查品種的現(xiàn)場生產(chǎn)安排情況，申請人應(yīng)在現(xiàn)場檢查期間安排申報(bào)品種的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)至少對每個(gè)申報(bào)品種（規(guī)格）的一個(gè)批次的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場對連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，應(yīng)包含現(xiàn)場檢查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，現(xiàn)場封簽（封簽樣式詳見附3），填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣記錄單》（附4）、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣檢驗(yàn)通知書》（附5）。（二）進(jìn)口仿制藥品，應(yīng)填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附11）及其附件，《現(xiàn)場主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備情況》（附13），涉及
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