20xx年醫(yī)學專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則-全文預覽
【正文】 條 2條及以上樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱上市生產(chǎn)批量現(xiàn)場檢查批量生產(chǎn)線取得藥品GMP證書情況認證范圍認證時間/上次接受現(xiàn)場檢查時間生物等效性研究產(chǎn)品批次批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生物等效性研究類型工藝驗證批次批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線驗證審核人近3年生產(chǎn)情況批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線生產(chǎn)審核人擬安排生產(chǎn)情況主要生產(chǎn)工序名稱計劃開始時間計劃完成時間主要操作人關(guān)鍵原輔料情況名 稱規(guī) 格標 準生產(chǎn)單位包裝材料情況名 稱規(guī) 格標 準生產(chǎn)單位該車間生產(chǎn)的其他品種情況藥品名稱規(guī) 格批準文號是否常年生產(chǎn)參與樣品生產(chǎn)人員登記表姓 名部 門職務或職稱所在崗位附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與注冊核準的/本次申報的批量、處方、工藝、原輔料標準和來源等一致。；是否有篡改圖譜信息、一圖多用的現(xiàn)象；是否存在修改進樣時間，刪除不合格數(shù)據(jù)等問題；IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有保存路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)挖掘名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好，是否有備份及備份記錄。關(guān)注為保證數(shù)據(jù)真實、可靠、可追溯，是否采取了有效的措施和管理方法防止數(shù)據(jù)的修改、刪除、覆蓋等。（鑒別、檢查、含量測定）以及方法學考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設備匹配。（四）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)除對實驗室常規(guī)檢查外，應重點關(guān)注產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（包括OOS、偏差、變更）、分析方法的建立與驗證、藥物溶出度儀確認、穩(wěn)定性考察情況、關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究數(shù)據(jù)。，批生產(chǎn)記錄關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。是否有相應的變更，變更是否進行了研究和驗證。，是否按照相關(guān)標準操作規(guī)程（SOP）進行取樣和檢驗，并出具檢驗報告書，是否制定了復驗SOP，并按規(guī)定復驗。 。、直接接觸藥品的包裝材料是否具有合法來源，是否與申報的生產(chǎn)商一致。（三）數(shù)據(jù)可靠性應當規(guī)范一致性評價過程中的記錄與數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)記錄準確真實、清晰可追溯、原始一致、及時同步記錄、能歸屬到人、完整持久，并且采取必要的措施確保數(shù)據(jù)可靠性。（批量）一致，并且與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模（批量）一致。，核查中心將核查結(jié)果轉(zhuǎn)交一致性評價辦公室。，在當年接收的資料中選擇不低于30%的企業(yè)列入第二年的境外檢查計劃，組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。由申請人將所抽樣品及申報資料送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。檢查準備工作完成后，應發(fā)出現(xiàn)場檢查通知明確檢查員、檢查時間等信息，并要求申請人安排動態(tài)生產(chǎn)。二、組織（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國一致性評價現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。一、目的一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查是對申報品種的生產(chǎn)條件和能力及其動態(tài)生產(chǎn)過程進行檢查，確認相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動與申報的處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準的一致性，以及藥品生產(chǎn)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。三、程序（一）國內(nèi)仿制藥品《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請表》時，同時提交生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，應包括《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附11）、《現(xiàn)場主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備情況》（附13），涉及多個生產(chǎn)場地的，應予詳細說明。與申請人溝通檢查品種的現(xiàn)場生產(chǎn)安排情況，申請人應在現(xiàn)場檢查期間安排申報品種的動態(tài)生產(chǎn)，應當至少對每個申報品種（規(guī)格）的一個批次的動態(tài)生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場對連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行抽樣，應包含現(xiàn)場檢查動態(tài)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，現(xiàn)場封簽（封簽樣式詳見附3），填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣記錄單》（附4）、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣檢驗通知書》（附5）。（二）進口仿制藥品，應填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附11）及其附件，《現(xiàn)場主文件》（清單見附12）、《生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備情況》（附13），涉及
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