【正文】 （二）同一產品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應詳細列出。四、功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：（一）產品生產中的原料投入量；（二）產品生產過程中功效成分或標志性成分的損耗；（三）多批次產品功效成分或標志性成分的檢測結果；（四）該功效成分或標志性成分檢測方法的精密度；（五）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。（二）產品的鑒別方法應滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應。保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定(國食藥監(jiān)許[2011]24號)為進一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定。八、產品技術指標或主要性能的確定依據(jù)。（五）上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。（四）省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產規(guī)范》的證明文件應在有效期內，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內公證機關公證。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。（8）標準的終結線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（1/31/4頁寬）。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設備要求。（3）根據(jù)預試驗或實驗室研究的生產工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產品質量，提供自檢報告。生產工藝說明（1）詳細描述生產工藝，包括產品生產過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)，必要時，還應注明相應環(huán)節(jié)所用設備及型號。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關資料外，還應按照相應的審評規(guī)定提供資料。配方依據(jù)（1）說明產品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申請人應提供更改后該項目的完整資料?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。（六）產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。應譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內公證機關公證。申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。（九）產品在生產國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。（二）證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。（3）如有內包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指內容物的質量。營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。提供包裝材料的來源證明材料。（6）計量單位及數(shù)值的表示理化指標計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，須列表標示其指標和數(shù)值。（10）說明生產車間環(huán)境潔凈度情況。（2）加工助劑及質量等級列出生產過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質量等級，提供可使用的依據(jù)。（3）有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。（五）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢測方法功效成分/標志性成分名稱、含量及其檢測方法應當分別列出。提供該配方與產品保健功能食用安全之間關系的科學文獻資料和/或試驗研究資料。（2）對產品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。（六）多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。品牌名可以采用產品的注冊商標或其他名稱。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。（二）五年內對產品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格產品。（二）申請變更保健食品批準證書及其附件載明的內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。（還應根據(jù)產品特性增加注意事項）產品標簽應按下列要求編寫：產品標簽樣稿編寫應符合國家有關規(guī)定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。（九）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構。（7）規(guī)范性附錄未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標志性成分的指標值以下列方法標示：1）功效成分或標志性成分一般按≥指標值標示。（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）產品質量標準編寫格式應符合GB/《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。（4）提取詳細說明提取方法、設備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。申報的新功能除外。（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。保健食品命名時不得使用下列內容：（1）消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標除外）；（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）。產品名稱應符合以下要求：符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。16．臨床研究方案。8．制劑的質量標準草案及起草說明。第一篇：醫(yī)療機構制劑臨床配制注冊申請申報資料項目與要求附件1：醫(yī)療機構制劑臨床、配制注冊申請申報資料項目與要求一、申報資料項目1．制劑名稱及命名依據(jù)。9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。17．臨床研究總結。5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。整套資料用打孔夾裝訂成冊。反映產品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習慣。（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。（十一）新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（5）濃縮說明濃縮方法、設備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。2）需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，應按指標值177。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。試驗報告有效期為自檢驗機構簽發(fā)之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。十一）其它有助于產品評審的資料 包括生產企業(yè)質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。（三）申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。（三）在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。（七）進口產品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業(yè)為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業(yè)即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業(yè)生產的，生產企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（四）產品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)產品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。應當依據(jù)以下兩個方面確定產品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據(jù)：（1）與產品保健功能有關的成分；（2）代表產品特性的標志性成分。如“XXX提取物”的制備。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。根據(jù)產品性質及產品生產、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（十）產品標簽、說明書樣稿產品說明書應按下列格式和要求編寫：產品說明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。[保質期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。六、技術轉讓產品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。產品名稱應符合以下要求：符合國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。保健食品命名時不得使用下列內容：（1）消費者不易理解的專業(yè)術語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“