【正文】 實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。1不良反應(yīng)報告：嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求，結(jié)合實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序，由質(zhì)量管理部養(yǎng)護員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告)******1不合格藥品：購進藥品在驗收過程發(fā)現(xiàn)不合格的****不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。復(fù)核：出庫復(fù)核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)藥品包裝問題、標簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。六、計算機系統(tǒng)概述：計算機系統(tǒng)設(shè)計與管理： *計算機系統(tǒng)操作程序：計算機系統(tǒng)功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回等方面的管理工作。對倉庫、設(shè)施、設(shè)備按新版GSP要求規(guī)定進行了改造、維修。）、輔助用房面積*㎡。健康體檢：對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。（4）、藥品銷售：****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質(zhì)量投訴為0，銷售合格率100%。供貨單位、購貨單位所提供資質(zhì)資料全部符合規(guī)定，經(jīng)營品種質(zhì)量檔案資料按要求收集存檔。從****年*月*日起按90號令規(guī)定正式運行，各部門認真開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質(zhì)量方針，為客戶提供的藥品質(zhì)量指標依法達到法定要求；客戶對公司提供的產(chǎn)品包括服務(wù)的滿意度和質(zhì)量信任度明顯提高。嚴格按照法定經(jīng)營許可范圍開展經(jīng)營活動。同時，建議公司將質(zhì)量目標細化到各相關(guān)部門。自試產(chǎn)樣機的兩個多月來，質(zhì)量目標完成情況較好。通過此次內(nèi)審的實際情況，我項目部將進一步抓好分類的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和管理體系文件學(xué)習(xí)，本著標本兼治、舉一反三的要求，全面地有計劃地自查自糾，切實有效地實施糾正措施，提高項目策劃工作質(zhì)量，提高施工現(xiàn)場的運行質(zhì)量，提高監(jiān)督檢查的效率和效益，促進工作質(zhì)量、工程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、安全環(huán)境全面達標，不斷增強顧客、員工、社會的滿意度，確保質(zhì)量、職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的符合性和持續(xù)有效性，全面實現(xiàn)質(zhì)量目標和職業(yè)健康安全與環(huán)境目標。使整個施工活動的全方位、全過程、從開工準備工作日起就一環(huán)扣一環(huán)的抓緊抓好，抓出成效。項目部管理人員、特種作業(yè)人員持證上崗，做好新職工進場三級安全教育和節(jié)前節(jié)后的安全教育，深入開展“安全周”“安全月”“三不傷害”等安全教育宣傳活動。堅持原則，貫徹執(zhí)行上級有關(guān)勞動保護工作的要求。①灑水 ②禁止場拌 ③六級大風(fēng)禁止人作業(yè)。在不斷交情況下，設(shè)立護欄、彩條布圍坊，以保證車輛、行人安全并減少污染。而現(xiàn)場配制的材料如砼、砂漿等的配合比，應(yīng)先提出試配要求經(jīng)試配檢驗合格后才能使用。具體實施措施：成立項目質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組及項目各項質(zhì)量管理制度。自公司運行三標一體化管理體系以來項目部比較重視貫標工作，通過多種形式開展教育活動，宣傳公司質(zhì)量方針和目標、職業(yè)健康安全與環(huán)境方針和目標，對管理人員進行QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，結(jié)合QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的規(guī)定，項目部進一步明確了各級管理人員管理職責(zé)和管理目標，在原有技術(shù)質(zhì)量、安全標化、文明施工的管理工作的基礎(chǔ)上，不斷完善，并持續(xù)改進。檢驗力量是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的頭等大事，目前人員仍不足，需再增補人員。GB/T190019000標準和公司質(zhì)量手冊的要求，評審的主要內(nèi)容包括：a、OHS方針的持續(xù)適宜性；b、OHS目標的適宜性、先進性及可實現(xiàn)性； c、內(nèi)審的結(jié)果；d、產(chǎn)品質(zhì)量狀況及不合格品率分析； e、糾正和預(yù)防措施的實施情況； f、：一、對質(zhì)量方針的評審本公司的質(zhì)量方針是“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、用戶至上、遵信守約”，方針包括了滿足要求和持續(xù)改進的內(nèi)容，符合標準要求，也體現(xiàn)了本公司的特點，“以顧客為中心”。建立、保持了健康管理體系，并通過溝通、監(jiān)控和測量，提高工作效率和體系的有效性，取得一定效果。當(dāng)然也存在著一些明顯的不足，具體情況簡述如下：審核目的：發(fā)現(xiàn)文件及體系運行中存在的問題，采取措施，實現(xiàn)改進。內(nèi)審的范圍是公司銷售及軟硬件網(wǎng)絡(luò)通信辦公自動化設(shè)備，監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)工程系統(tǒng)集成設(shè)計開發(fā)和服務(wù)過程。內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項，責(zé)任部門應(yīng)該認真分析原因，更加細致的干好每一項工作，制定糾正措施，舉一反三，認真進行整改，公司的每一個部門也應(yīng)該吸取教訓(xùn)，爭取把各部門的工作做好，把質(zhì)量意識提高，每個部門共同努力，力爭認證公司到現(xiàn)場審核時順利通過。設(shè)臵了必要的記錄文件并投入使用，所記內(nèi)容基本真實，能體現(xiàn)體系運行和衛(wèi)生質(zhì)量質(zhì)量情況。為了提高管理評審，6月28日，對各班組發(fā)出了管理評審?fù)ㄖ蟾靼嘟M對健康管理體系在本部門的運行情況進行認真細致的總結(jié)，找出運行好的方面和薄弱環(huán)節(jié)，積極準備相應(yīng)的整改措施。六、對糾正和預(yù)防措施實施情況的評審體系運行以來，大家針對在各項活動中出現(xiàn)的不合格，采取了3項糾正措施，雖然這些措施水平不高，原因分析也不太到位，但說明大家在致力于改進，成果可喜，并且根據(jù)可能出現(xiàn)的不合格采取了3項預(yù)防措施。審核綜述本次公司對藍泰廣場項目審核的依據(jù)是根據(jù)GB/T 19001—2008質(zhì)量管理體系標準、GB/T28001—2001職業(yè)健康安全管理體系標準、GB/T24001—2004環(huán)境管理體系標準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關(guān)國家、地方法律法規(guī)等文件進行審核。對砼工程進行全過程的質(zhì)量控制，各批驗收強度評定合格率為100%。加強材料檢查驗收，嚴把材料質(zhì)量關(guān)工程材料、半成品、構(gòu)配件的質(zhì)量實體的基礎(chǔ)。各工序之間加強交接檢查。不得在工地門前圍欄外堆放材料垃圾，確保城市環(huán)境衛(wèi)生。及時通知文物主管部門及業(yè)主處理后方可恢復(fù)施工。文明施工目標以創(chuàng)建“施工現(xiàn)場安全生產(chǎn)文明施工標準化示范工地”為目標。加強安全生產(chǎn)文明施工科學(xué)管理，提高建筑施工安全技術(shù)含量，不斷改善作業(yè)環(huán)境和勞動條件。公司和項目部日常檢查監(jiān)督標準尚未覆蓋一體化管理體系的全部要求，對職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系中新增內(nèi)容檢查監(jiān)督的廣度和力度有待加強。我公司共制定程序文件1個，作業(yè)文件多個，管理文件多個，質(zhì)量手冊較為全面地覆蓋了ISO90012000標準的各項要求。總經(jīng)理***是藥品經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)公司日常管理，保證質(zhì)量管理部和質(zhì)