6療效-免費(fèi)閱讀
【正文】 多種處理因素交叉形成不同的處理組合對(duì)他們同時(shí)評(píng)價(jià)。 第七節(jié) 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 〔 RCT〕 對(duì)象 第七十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。 T/C= (2) 絕對(duì)危險(xiǎn)度降低 absolute risk reduction, ARR 對(duì)照組與試驗(yàn)組不利事件發(fā)生率的差值。此時(shí)， K=5，名義水準(zhǔn)取 α’ = 〔 α 消耗函數(shù)計(jì)算方法〕。 析因設(shè)計(jì) factorial design 第六十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) ? 研究設(shè)計(jì)的根本要素 ? 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型 ? 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 第六十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)： 〔國(guó)內(nèi) Ⅲ 期〕 藥物批準(zhǔn)上市后進(jìn)行的監(jiān)測(cè)，是對(duì)已在臨床廣泛應(yīng)用的新藥考察療效和不良反響。 按照新藥審批要求完成病例數(shù) 新藥：我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品 ， 亦包括已生產(chǎn)的藥品增加新的適應(yīng)癥 、 改變給藥途徑和改變劑型 。 由于研究對(duì)象失訪(fǎng)不易控制 ， 一般可適當(dāng)增加 5％ 樣本數(shù) 。 第五十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ２． 區(qū)組隨機(jī)化 第五十頁(yè)，共八十一頁(yè)。 〔二〕設(shè)置對(duì)照的意義 ? 科學(xué)地評(píng)定藥物療效或措施效果； ? 排除非研究因素對(duì)療效的影響； ? 確定治療的毒副反響的正確方法。 〔二〕選擇適宜的效應(yīng)指標(biāo) 第三十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 例如 ， 研究某藥治療缺鐵性貧血的效果 。 例： 觀察某藥物治療冠心病的效果 效應(yīng)指標(biāo)： 心絞痛發(fā)作次數(shù) 心動(dòng)過(guò)速發(fā)作次數(shù) 血栓形成傾向 心肌收縮性 硝酸甘油酯消耗量 血脂降低水平 〔 一 〕 選擇效應(yīng)指標(biāo)的原那么 所選指標(biāo)與本次試驗(yàn)的目的有本質(zhì)的聯(lián)系 。 〔三〕選擇研究對(duì)象的重要原那么 〔四〕研究對(duì)象的樣本量 根據(jù)具體設(shè)計(jì)方案估計(jì)樣本量 第二十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。 – 病情復(fù)雜、嚴(yán)重、需搶救的病人 。 第十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 通過(guò)醫(yī)師的臨床實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)總結(jié) ， 提出可能有效的新療法 。 類(lèi)實(shí)驗(yàn) quasiexperiment 一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究缺少流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的一個(gè)或幾個(gè)特征 ，這種實(shí)驗(yàn)就叫類(lèi)實(shí)驗(yàn) ， 或半實(shí)驗(yàn) (semiexperiment)。 實(shí)驗(yàn)人群 隨機(jī) 分組 實(shí)驗(yàn)組 對(duì)照 組 干預(yù) 措施 對(duì)照 措施 無(wú)效應(yīng) 有效應(yīng) 有效應(yīng) 無(wú)效應(yīng) a b c d a a+b c c+d 現(xiàn)在 將來(lái) 比較 流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)性研究的結(jié)構(gòu)模式 隨訪(fǎng) 隨訪(fǎng) 第五頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) ? 研究設(shè)計(jì)的根本要素 ? 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型 ? 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 第二頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ? 在常規(guī)飲食的根底上 ， 12人 ， 分成 6組 ， 每組 2人 ， 分別補(bǔ)充不同的飲食添加劑： ? ? ， 每次 25滴 ， 每日 3次 ? 2匙 ? ? 1個(gè)檸檬 ? ? Lind指出 ， 含枸櫞酸的水果治愈了壞血病 ， 并有可能預(yù)防壞血病 。 第八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) ? 研究設(shè)計(jì)的根本要素 ? 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類(lèi)型 ? 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 第十二頁(yè)，共八十一頁(yè)。 〔二〕藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) good clinical practice, GCP 中國(guó)藥品監(jiān)督管理局 1999年公布 中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 2024年重新公布 是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ， 包括方案設(shè)計(jì) 、組織 、 實(shí)施 、 監(jiān)察稽查 、 記錄 、 分析總結(jié)和報(bào)告 ，是為了保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué) 、 可靠以及受試者的權(quán)利和平安而制定的臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 。 一 、 研究對(duì)象 〔 二 〕 選擇研究對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際疾病分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn) 、 全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議規(guī)定的診斷標(biāo)準(zhǔn) 自行擬訂標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)該試驗(yàn)反響較為敏感的病人 。 例如 ,考核抗菌藥物療效 ? 病人入選標(biāo)準(zhǔn) ： – 成年人， 18～ 65歲； – 經(jīng)臨床確診，患有急性細(xì)菌感染需要進(jìn)行全身抗菌藥物治療的患者； – 細(xì)菌學(xué)證實(shí)，即致病菌培養(yǎng)陽(yáng)性； – 病人無(wú)嚴(yán)重肝、腎、心臟及 造血系統(tǒng)疾病； – 病人需知情同意等。 ? 試驗(yàn)藥物的批號(hào) 、 生產(chǎn)廠家 、 劑量 、 療程 、保 存方法 ? 手術(shù)和操作的熟練程度 ? 護(hù)理程序和內(nèi)容 ? 中藥的產(chǎn)地 ， 采集季節(jié)以及制備方法 第三十頁(yè)，共八十一頁(yè)。 一般來(lái)說(shuō)， 化驗(yàn)室的檢查結(jié)果 物理學(xué)檢查結(jié)果 病理學(xué)的診斷意見(jiàn) 細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)結(jié)果 比單純的臨床診斷更為客觀可靠。 第三十七頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù)
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