6療效(文件)
【正文】 不同 以文獻(xiàn)資料為對(duì)照的療效評(píng)價(jià) 以不同地區(qū)或醫(yī)院病例為對(duì)照的療效評(píng)價(jià) 不同病例組的前后對(duì)照 〔 歷史性對(duì)照 〕 第四十五頁(yè)，共八十一頁(yè)。 第四十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。 第五十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。 病程： 心房纖顫病程 ≥6個(gè)月 及 6個(gè)月。 22221 d)zz(2nn ??? ??? 2/)( 22212 ??? ??第五十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。 式中 n1 和 n2分別為試驗(yàn)組和對(duì)照組樣本數(shù) ， P1為試驗(yàn)組發(fā)生率 P2為對(duì)照組發(fā)生率 P P2 可從文獻(xiàn)或預(yù)試驗(yàn)中獲得 。 代入公式，得： 127. 80. 45)( 0. 65]0. 550. 450. 350. 651. 280. 450. 552[ 1. 9622??????????n 故可認(rèn)為每組各需要觀察 1 28 個(gè)病人。 (+)2 第五十九頁(yè)，共八十一頁(yè)。 第六十頁(yè)，共八十一頁(yè)。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)： 〔國(guó)內(nèi) Ⅱ 期第 2階段〕 擴(kuò)大的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步確定有效性，監(jiān)測(cè)副作用。 第五類新藥：應(yīng)不少于數(shù)十例 。 〔二〕盲法的類型 單盲 single blind：病人 雙盲 double blind：病人 、 醫(yī)護(hù)人員 三盲 triple blind：病人 、 醫(yī)護(hù)人員 、 資料分析者 非盲 〔 開(kāi)放 〕 試驗(yàn) open trial 每個(gè)病人接受 何種措施 ？ 不知道 第六十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。 交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn) cross over design trial 從病例總體 選取樣本 試驗(yàn)組 對(duì)照組 有效 有效 無(wú)效 無(wú)效 盲法隨訪 洗脫期 對(duì)照組 試驗(yàn)組 樣本節(jié)約 1/2防止延滯效應(yīng)病種范圍有限 隨機(jī) 分配 有效 有效 無(wú)效 無(wú)效 洗脫期 試驗(yàn) 措施 對(duì)照 措施 試驗(yàn) 措施 對(duì)照 措施 每個(gè)受試者順序接受兩種處理， 有洗脫間期。 例如， A、 B兩種藥，交叉形成 4種組合分四組： 1. A、 B兩藥合用 2. 單用 A藥 3. 單用 B藥 4. A、 B 兩藥均不用 將受試者隨機(jī)分配到這 4個(gè)處理組種，可以評(píng)價(jià) A藥或 B藥的獨(dú)立作用以及 A、 B兩藥的聯(lián)合作用。 缺點(diǎn)：僅適用于單指標(biāo)的試驗(yàn)，如觀察療效 系多指標(biāo)者，應(yīng)將其綜合成單指標(biāo)。設(shè)計(jì)了總樣本含量 240名，分 5段，每段 48例，每結(jié)束一段對(duì)主要療效指標(biāo)及平安性進(jìn)行分析。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) ? 研究設(shè)計(jì)的根本要素 ? 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 ? 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 第七十三頁(yè)，共八十一頁(yè)。 7. 療效評(píng)價(jià)指標(biāo) (循證醫(yī)學(xué) ) 試驗(yàn)組不利事件發(fā)生率〔 T〕：病死率 15% 對(duì)照組不利事件發(fā)生率〔 C〕：病死率 20% 〔 1〕相對(duì)危險(xiǎn)度〔 RR〕 試驗(yàn)組與對(duì)照組不利事件發(fā)生率的比值。 〔 3〕 相對(duì)危險(xiǎn)度降低 relation risk reduction, RRR 試驗(yàn)組與對(duì)照組相比，可減少不利事件發(fā)生的百分比。 ? 實(shí)驗(yàn)性研究根本概念 ? 臨床試驗(yàn)研究立題依據(jù) ? 研究設(shè)計(jì)的根本要素 ? 研究設(shè)計(jì)的根本原那么 ? 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 ? 資料整理與統(tǒng)計(jì)分析 ? 臨床治療性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的原那么 第七十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 1個(gè)檸檬。第四類新藥：病例數(shù)不少于 100例，對(duì)照不少于 3050例。 THANKS 第八十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。２．多組間的比較：先多組，后兩組比較。 Zα：顯著性水平 α相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差。 THANKS 第八十頁(yè)，共八十一頁(yè)?！步^對(duì)危險(xiǎn)度降低率的倒數(shù)〕 NNT=1/ARR=1 / 5%=20 試驗(yàn)藥治療 20人，可減少一個(gè)人病死。 ARR=CT===5% 治療后病死率減少 5%。 2?第七十四頁(yè)，共八十一頁(yè)。 第七十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。 成組序貫設(shè)計(jì)的盲底要求一次產(chǎn)生 ， 分批揭盲 。 序貫試驗(yàn) sequential trial 對(duì)陸續(xù)或序貫進(jìn)入的每一批受試者獲得結(jié) 果數(shù)據(jù)后，及時(shí)分析主要指標(biāo)，一旦可以 作出結(jié)論就停止試驗(yàn)。 第六十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 ?同期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ?交叉設(shè)計(jì)試驗(yàn) ?析因設(shè)計(jì) ?序貫試驗(yàn) 第五節(jié) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型 (1) 第六十六頁(yè)，共八十一頁(yè)。 四、盲法的原那么 blinding 〔 一 〕 采取盲法的意義 為了正確評(píng)價(jià)治療措施的效果 ， 防止由于研究對(duì)象知道自己的治療情況或研究者知道研究對(duì)象的分組情況 ， 主觀因素的作用而產(chǎn)生信息偏倚 。 第六十一頁(yè)，共八十一頁(yè)。 觀察人體對(duì)藥物的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，確定平安劑量范圍，以及副作用，為制定給藥方案提供依據(jù)。 按照藥品管理與新藥審批的要求 ， 目前國(guó)內(nèi)把中藥和西藥均分為五類 。 等效性試驗(yàn)樣本量的估算 ),(fd )P1(P2n 2 ????),(,)(),(::2 ?????????? ffZZfdP值表，得到或查，、規(guī)定；兩組有效率的容許誤差預(yù)期總的有效率；第五十八頁(yè)，共八十一頁(yè)。 比較試驗(yàn)組和對(duì)照組間率的差異
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