【正文】 特性： a) 機(jī)械傳動(dòng)，電子計(jì)數(shù)，橫向送料，印字位置正確。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩。 設(shè)備特點(diǎn)： a) 工作時(shí)發(fā)熱少，粉塵少。 b) 采用硅橡膠充氣密封圈封 。流化床制粒的特點(diǎn)是：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥等操作，簡化工藝、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低；制得的顆粒粒密度小、粒子強(qiáng)度小，但顆粒的粒度均勻、流動(dòng)性、壓縮成形性好。本設(shè)計(jì)中采用 V 型混合機(jī)。 表 5－ 3 工業(yè)篩規(guī)格 目數(shù) 錦綸納綸 （μ m） 鍍金鐵絲 (μ m) 銅絲 (μ m) 鋼絲 (μ m) 14 1300 1430 1375 20 16 1170 1211 1270 18 1060 1096 1096 20 920 954 955 960 40 380 441 462 80 210 210 100 150 172 170 根據(jù)分散片劑的生產(chǎn)要求，規(guī)定原輔料粉碎后通過 80 目鋼絲篩。 29 3 355 177。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證 ， GMP 也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。 b) 有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性。一般情況下，所選設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)大于生產(chǎn)任務(wù)。 鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及 PVC 塑料硬片年用量： 50000000/12*55*76/99%/106= 年損耗量： 50000000/12*55*76/99%*1%/106= a）中包裝為小紙盒，則： 16 年用量： 50000000/12/2247。 3=55556 片 損耗：原輔料 2% 鋁塑包裝材料 1% 紙盒包裝材 料 % 紙箱包裝材料% 設(shè)所有原輔料的純度為 % 顆粒收得率 98% 產(chǎn)品總收得率 98% 根據(jù)貝諾酯片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量 =總年量片數(shù)每片含量247。根據(jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。 13 第四章 物料衡算 物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。 （ 3）包裝設(shè)計(jì) 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用 V 型混合設(shè)備。 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分離的方法。 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作， ① 它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。 粉末直接壓片法具有省時(shí)節(jié)能，工藝簡單，工序少，適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末的流動(dòng)性差，片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定限制。 (2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其 是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合 GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。由于劑型因素對(duì)藥物吸收及生物利用度等有很大的影響，片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸收。溶于水形成膠體狀溶液，對(duì)光、熱穩(wěn)定。有特臭，味微苦。 10. 兒童必 須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 2. 對(duì)阿司匹林過敏者慎用。 【 用法用量 】 ： ：口服 ～ ，每 4小時(shí) l次，或每日 4次；每日量不宜超過2g。撲熱息痛 。 b)片重差異：應(yīng)符合現(xiàn)行藥典對(duì)片重差異限度的要求，見 表 11。 （ 12）咀嚼片 是一種在口腔嚼碎后下咽的片劑。 （ 5） 壓制包衣片 通過把已壓好的片劑加入一種特制的壓片機(jī)中，將另一種顆粒壓成一層包在前述片劑外。 本次設(shè)計(jì)選擇濕法制粒。 片劑有許多優(yōu)點(diǎn)： （ 1）劑量準(zhǔn)確，片劑內(nèi)藥物的劑量和含量均依照廚房的規(guī)定，含量差異較小，病人按片服用準(zhǔn)確；藥片上又可壓上凹紋，可以分成兩半或四分，便于取用較小劑量而 不失其準(zhǔn)確性； 圖 11 片劑制備工藝流程 （ 2）質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過程中不會(huì)破損或變形，主藥含量在較長時(shí)間內(nèi)不變。 （ 6） 緩釋片 指口服給藥后在機(jī)體內(nèi)的釋藥速率受給藥系統(tǒng)本身控制，而不受外界條件的影響。 3 [2] 片劑的生 產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合 “ 中華人民共和國藥典 ” 下列有關(guān)規(guī)定： a) 原料與輔料應(yīng)混合均勻，小劑量或含有毒性藥的片劑，可 根據(jù)藥物 的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。 c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受 3040N 的壓力即認(rèn)為合格。N乙酰對(duì)氨基酚 。退熱療程一般不超過 3天，鎮(zhèn)痛不宜超過 10 天。 3. 不能同時(shí)服用含有本品及其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復(fù)方抗感冒藥）。 11. .本片劑不推薦 6 歲以下兒童使用。 非離子型表面活性劑 。不溶于乙醇、乙醚、氯仿有機(jī)溶劑 。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。 干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，省時(shí)省工，但采用干 法制粒時(shí)，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。 (3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無了物料可采用其他方法。 ② 有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。壓片前一般應(yīng)將原輔料 混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。計(jì)算片重即可壓片。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。容器涉及到選用的材料和造型。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。衡算范圍一旦劃定。收率 每年原輔料需求量： 對(duì)乙酰氨基酚的量： 5*107*50/1100/98%/%=*107=2330kg 羧甲基淀粉鈉的量： 5*107*2/1100/98%/%=*107g= 可壓性淀粉的量 ： 5*107*6/1100/98%/%=*107g= 吐溫 80的量： 5*107**107g=2219kg 硬脂酸鎂的量： 5*107*1/1100/98%/%=*107= 10％淀粉漿的量： 5*107**107= 每年損耗量： 對(duì)乙酰氨基酚的量： 2330*= 羧甲基淀粉鈉的量： *= 可壓性淀粉的量： *= 吐溫 80的量： 2219*= 硬脂酸鎂的量： *= 10％淀粉漿的量： *= 15 每班次需求量、損耗量見物料一覽表（表 41）。 ％ =2072917 個(gè) 年損耗： *107 ％ =1036 個(gè) b）外包裝為紙箱， 1000 小盒 /箱，則： 紙箱年用量： 2072917/% /1000=2083 個(gè) 年損耗： 2072917/% /1000 ％ =10 個(gè) 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表（表 42）。但是不能超過很大，以免造成浪費(fèi)。 c) 有利于制劑中各成分的混合均勻等。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用江蘇常州市強(qiáng)生藥機(jī)廠生產(chǎn)的 WF— 30 型萬能粉碎機(jī)（圖 51），主要簡介如下： 主要用途 : 本機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。 13 4 250 177。 （ 2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有許多種，如：搖動(dòng)篩、振動(dòng)篩