【正文】 組織的實(shí)驗(yàn)室范圍旨否包括在質(zhì)量管理體系中，并符合以下的技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性？ 實(shí) 驗(yàn)室人員的資格 ？ 產(chǎn)品試驗(yàn)？ 根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力？ 有關(guān)記錄的評(píng)審？（ ） ● 組織根據(jù) ISO/TS 16949:的質(zhì)量手冊(cè)。 組織對(duì)計(jì)算器軟件滿足預(yù)期用途的能力的確認(rèn)是否在初次使用前進(jìn)行 ，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)？（ ） ● 試驗(yàn)軟件 /比較的參考書(shū)的驗(yàn)證。 ● 校準(zhǔn)設(shè)備的控制方法。 ● 廢舊產(chǎn)品的控制。 ● 工廠參觀。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織是否愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)？（ ） ● 顧客財(cái)產(chǎn)的處理程序。 ● 和資格有關(guān)的記錄。 服務(wù)信息反饋 組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造 ’、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程？ ● 會(huì)議報(bào)告，跟蹤活動(dòng)和糾正措施 /職責(zé) /日期。 ● 預(yù)知性維護(hù)范例。 組織的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)在工作現(xiàn)場(chǎng)是否的不中斷操作者正的進(jìn)行的工作而于得到？（ ） ● 工作現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的有效性。 ● 工作現(xiàn)場(chǎng)的工作指導(dǎo)書(shū)。 ● 供方現(xiàn)場(chǎng)的第二方或第三方審核。 采購(gòu)信息 組織的采購(gòu)信息是否表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？ b) 人員資格的要求？ c) 質(zhì)量管理體系要求？（ ） ● 采購(gòu)訂單 /放行。 ● 供方的審核。 ● 組織的供方手冊(cè)。 組織的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成成分和已交付產(chǎn)品的影響？（ ） ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。 組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程？ ● 設(shè)計(jì) /樣件 /生產(chǎn)工裝。 ● 文件化失效。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ISO/TS 16494： 20xx 要素 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)？（ ） ● 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)評(píng)審的參加者是否識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施？（ ） ● 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計(jì)評(píng)審的聯(lián)系。 ● 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。 ● 工程圖樣。 特殊特性 組織是否識(shí)別特殊特性，和： — 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性？ — 與顧客指定的定義和符號(hào)相一致？ — 識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟？（ ） ● 建立特殊特性的過(guò)程。 ● 可行性合同評(píng)審記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸入記錄和文件。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織是否確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段？ b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審？ c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé) 和權(quán)限？（ ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。 ● 風(fēng)險(xiǎn)分析。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？ () ● 可行性研究。 組織 的影響外形，裝配和功能 (包括性能，和 /或耐久度 )的，具有專利的設(shè)計(jì)是否由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 ● 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)安全。 組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運(yùn)行方式？ () ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。 ● 和顧客抱怨有關(guān)的安全。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃 (如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場(chǎng)退貨等 )以在緊急情況下滿足顧客要求？ () ● 應(yīng)急計(jì)劃。 組織的員工激勵(lì)過(guò)程是否包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度？ () ● 員工激勵(lì)的范圍。 培訓(xùn) 組織是否建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培養(yǎng)需求并對(duì)所有 從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)？ () ● 依據(jù) ISO/TS16949:20xx 編制的質(zhì)量手冊(cè)。 ● 培訓(xùn)計(jì)劃。 ● 質(zhì)量計(jì)劃。 ● 管理評(píng)審會(huì)議記錄。 ? 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)。 管理評(píng)審 總則 最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（ ） ? 評(píng)審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 管理者代表 最高管理者是否指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持？ b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求？ c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)？（ ） ? 誰(shuí)主管這項(xiàng)職責(zé)？ ? 所執(zhí)行的活動(dòng)（包括對(duì)設(shè)計(jì)，銷售，制造，等適用體系要素的 激勵(lì)）的證據(jù)。 組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？() ? 包含在 /聯(lián)接到業(yè)務(wù)計(jì)劃的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 質(zhì)量目標(biāo)的范圍。 過(guò)程效率 組織的最高管理者 () ? 最高管理者對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程的評(píng)審。 ? 包括對(duì)廢舊文件的標(biāo)識(shí)。 記錄控制 組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)？ () ? 質(zhì)量管理體系記錄。 ? 文件的可獲得性。 ? 質(zhì)量記錄。 組織的質(zhì)量管理體系是否： a）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)測(cè)？ b) 監(jiān)測(cè)、測(cè)量和分析這些過(guò)程？ c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)？（ ,e,f） ? 評(píng)審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。 4 3. 考慮下列事項(xiàng)來(lái)安排優(yōu)先的審核活動(dòng) ○ 前一次審核 (外部和內(nèi)部 )的后續(xù)追蹤問(wèn)題 ○ 顧客抱怨 ○ 對(duì)受審核組織的增加價(jià)值 4. 審核計(jì)劃的總結(jié)包括了順序 /過(guò)程步驟、時(shí)間、訪談成員，以及為達(dá)到 IATF認(rèn)可規(guī)則的應(yīng)用。 感謝 IATF 會(huì)員所做的努力 。 質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單 — ISO/TS 16949:20xx 檢查清單 勘誤 — 20xx 年 7 月 第一章： 汽車業(yè)過(guò)程方法導(dǎo)向的審核 如在 IATF認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員資格課程中所詳述， IATF期望 ISO/TS16949:20xx 的審核員依據(jù)顧客導(dǎo)向的過(guò)程 (Customer Oriented Processes, Cop)為基礎(chǔ)來(lái)執(zhí)行審核，這 COP 是 ISO9001:20xx 倡導(dǎo)，并引用任何組織為了達(dá)到顧客滿意，將顧客需求輸入以完成顧客特定的和預(yù)期的需求 (輸出 )的事實(shí)；這經(jīng)由管理過(guò)程和提供資源兩方面，使得產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程與適當(dāng)支持過(guò)程增加了價(jià)值而更趨完善。 為建立審核檢查清單，接下來(lái)的總圖標(biāo)和參考清單是重要的指南與高度建議使用的文件。 ? 質(zhì)量成本指針的評(píng)審。 質(zhì)量手冊(cè) 10 組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊(cè)： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ISO/TS 16949： 20xx中 ）？ b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的 表述？（ ） ? 依據(jù) ISO/TS 16949： 20xx或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊(cè)。 ? 廢棄文件的儲(chǔ)存和處理。 ? 記錄維護(hù)體系，包括記錄的處理。 ? 對(duì)無(wú)效 /廢舊文件的標(biāo)識(shí)。 ? 指針和記錄。 ? 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進(jìn)行直接交談。 ? 管理評(píng)審會(huì)議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。 ? 管理評(píng)審記錄。 ? 質(zhì)量成本指標(biāo)的評(píng)審。 管理評(píng)審是否包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估（見(jiàn) ISO/TS 16949： 20xx（ E）要素 和 ）？（ ） ? 方針，業(yè)務(wù)計(jì)劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報(bào)告。 ● 活動(dòng)計(jì)劃和跟蹤活動(dòng)。 ● 輪班員工 /監(jiān)督。 ● 培訓(xùn)記錄。 對(duì)從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓(xùn)，技能和 /或經(jīng)歷進(jìn)行資格教訓(xùn)？ () ● 用培訓(xùn)記錄補(bǔ)充分配給員工的任務(wù)類型。 組織是 否具有一個(gè)過(guò)程測(cè)量員工是否清楚他們的活動(dòng)和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度？ () ● 員工滿意度的測(cè)量。 ● 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 17 組織是否保 持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)？ () ● 工廠參觀。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考？ () ● 質(zhì)量計(jì)劃。 更改控制 組織是否有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改 (包括由任何供方引起的更改 )進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程？ () ● 工程更改請(qǐng)求過(guò)程。 () ● 影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計(jì)。 組織是否確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？ b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？ c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（ ） ● 顧客合同評(píng)審。 顧客溝通 19 組織是否對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息？ b) 問(wèn)詢、合同或定單的處理，包括對(duì)其的修改？ c) 顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ） ● 溝通中的通用語(yǔ)言。 ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程。 組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括： a) 功能和性能要求？ b) 適用的法律法規(guī)要求？ c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息？ ● 顧客規(guī)范。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： — 顧客要求（合同評(píng)審）？ — 使用的信息：組織必須有程序展開(kāi)獲得的信息？ — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)？（ ） ● 顧客規(guī)范分析。 ● 設(shè)計(jì)記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 — 補(bǔ)充 21 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示？（ ） ● 設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。 ● 不合格的探測(cè)方法。 22 組織是否保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（ ） ● 設(shè)計(jì)評(píng)審策劃和 記錄保持。 ● 顧客策劃和內(nèi)部開(kāi)發(fā)策劃之間的比較。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 組織的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間？（ ） ● 依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計(jì)確認(rèn)。 ● 必須了解和控制樣件實(shí)現(xiàn)及試驗(yàn) 23 （ ） 條件。 ● 更改管理過(guò)程。 組織是否制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？（ ） ● 選擇系統(tǒng)。 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織的供方是否通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 20xx 認(rèn)證？（ ） ● 供方 ISO9001： 20xx證書(shū)的復(fù)印件。 ● 商業(yè)合同。 ● 由指定的第三方機(jī)構(gòu)獨(dú)立地評(píng)定產(chǎn)品的可接受性。 控制計(jì)劃 組織是否 : 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)，子系統(tǒng)，部件和 /或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃，包括流程性散裝材料的控制過(guò)程 ? 考慮了設(shè)計(jì) FMEA 和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃？（ ） ● 不同產(chǎn)品級(jí)別的控制計(jì)劃。 組織的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？（ ） ● 作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)和供方文件之間 的聯(lián)系，如控制計(jì)劃，設(shè)計(jì)記錄 ,FMEA. 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證？（ ） ● 作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)。 ● 工廠參觀。 ● 產(chǎn)品服務(wù)資料。 ● 再確認(rèn)的頻率和條件。 組織是否識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品的一部分的顧客財(cái)產(chǎn)？（ ） ● 產(chǎn)品識(shí)別。 組織的產(chǎn)品防護(hù)是否也適用于產(chǎn)品的組成部分？（ ） ● 產(chǎn)品保護(hù)程序的范圍。 組織是否以對(duì)待不合格品的類似方法對(duì)慶舊產(chǎn)品進(jìn)行控制？（ ） ● 廢舊產(chǎn)品儲(chǔ)存在隔離區(qū)域。 ● 校準(zhǔn)狀態(tài)確定。 測(cè)量系統(tǒng)分析 組織是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究，以分析 出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異？（ ） ● 測(cè)量系統(tǒng)分析研究包括量具的重復(fù)性和再生性。 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)