【正文】 我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養(yǎng)護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養(yǎng)護及各種表冊等進行專查。所購進的藥品有 200 多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養(yǎng)護。養(yǎng)護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如 超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。藥店 2 個從業(yè)人員的文化水平和專業(yè)素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監(jiān)督管理部門每年舉辦的崗位培訓。藥店從籌建到營業(yè)均按我省藥品零售企業(yè)管理規(guī)范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。 八、行政審批數(shù)量無數(shù)量限制。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。 ② 零售藥店至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師，負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，或者駐店藥師。 第 19 頁 共 26 頁 （二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定： ； ； 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員?！端幤方洜I許可證》有效期為 5 年。 xx 區(qū) xx 大藥房 2024 年 2 月 23 日 第四篇：藥品經營許可證換發(fā)操作規(guī)范藥品經營許可證換發(fā)操作規(guī)范 一、行政審批項目名稱、性質 第 17 頁 共 26 頁 （一）名稱：藥品經營許可證換發(fā) （二）性質：行政許可 二、設定依據 2024 年 2 月 28 日中華人民共和國主席令第 45 號公布，自2024 年 12 月 1 日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四 條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。服務 態(tài)度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明 第 14 頁 共 26 頁 產地，做好購進與裝斗記錄。 （ 1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳 第 13 頁 共 26 頁 號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。貨柜 8 組，規(guī)格：長 米，寬 米，高１ .０米。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。并做好了相應的藥品售后服務工作。貨架 8 組，規(guī)格：長 米，寬 米，高 米。特向 XX 省 食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必 第 7 頁 共 26 頁 要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。 （三）設施設備 我公司擬調整后經營及辦公場所面積 495 平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。 為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。 原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現(xiàn)將有關情況報告如下： 一、企業(yè)基本情況 我公司位于 XX 縣區(qū)牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址： XX 縣區(qū)廣福街 13 號）。倉庫布局合理，設備完善， 達到了藥品分類儲存的要求。質管部下設質量管理組和質量驗 收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。 （五）驗收管理 質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。 每天做好溫濕度記錄，及 時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。公 司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢， 對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。專業(yè)技術人員占員工總人數(shù)的75%。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī) 程、報告、檔案、記錄和憑證。處方審核員、營業(yè)員： xxx（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調劑員：xxx（駐店藥師）參加了 xx 市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病 第 12 頁 共 26 頁 預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。 對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。 質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填 寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批后方可進貨。 （六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作 藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。 （七）銷售與售后管理 銷售 在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥