【正文】 e) 再確認 。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應對所供應產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當?shù)闹贫ü苤朴媱? (see annex A)。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執(zhí)行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。選擇、評估及 再評估之標準應予以建立。當可行時，確認應在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。 (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (.: ppm, Cpk, FMEA)， 壽命 (.: 2 years /50000km)， 可靠度 (.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (.: 50000 cycles test)， 可維護性 (.: changing time)， 時程 (.: timing chart)， 成本 (.: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目 標 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書 面 化及審查製程設(shè)計輸入之要求，需包括 以下 項目 ： (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸 出 資料 ， (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程 能力 及 成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性 (see )需列入管制計劃， (2) 需使用客戶指定之符號及定義 ， (3) 製程中之管制文件，例如： 圖面， FMEA， 管制計劃 ， SOP， 需注記特殊特性符號 以 指 示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計及開發(fā)之輸出，應 以 一種能夠查驗設(shè)計及開發(fā)輸入之形式加 以 提供， 以 及在發(fā)行前應加 以 核準 。 ? 組織需有能 力 使 用 客戶指定格式來 溝 通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計和開發(fā) ? 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織應規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)活動。 b) 非顧客所陳述之要求 ，但為 已 知特定用途 或為預期用途所必須者 。 ? 於設(shè)計開發(fā)及製造時須考量產(chǎn)品之安全性 以最小化其對員工之潛在危險， 其產(chǎn)品安全及方式須予說 明 (. SOP shall address, design output to id safety items, OJT, control plan, FMEA, it is not industrial safety and shall be focused on product safety, employee shall be aware of the product safety.) ? 現(xiàn)場之整理整 頓 (. 5S is the typical, but not must, this may effect the inspection status and visual identification for NG product?obsolete products in warehouse) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 組織應規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之流程。 (. I?U, APQP layout review) ? 須有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 。 管理階層審查記錄應加 以 維持 (參照第 ) 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理承諾 高階管理階層應藉由 以下 顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： a) 溝通符合顧客要求和 法 令規(guī)章 要求之重要性； b) 建立品質(zhì)政策； c) 確認品品質(zhì)目標 已 建立； d) 執(zhí)行管理階層審查； e) 確認必要 資源的可用性 ISO/TS16949 第 5章 ? 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實現(xiàn)之效果與效率 (. 即高層 了 解並規(guī) 範 產(chǎn)品實現(xiàn)流程 ，可由 產(chǎn) 品實現(xiàn)規(guī) 劃中得知 ) ISO/TS16949 第 5章 ? 顧客焦點 高階管理階層應確認 顧客需要和期望 已 被決定，並轉(zhuǎn)換成各項要求， 以 符合達成顧客滿意之 目的 (Ref. ) ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)政策 高階管理階層應確認品質(zhì)政策 ： a) 合於組 織目 的 ； b) 包含符合各項要求和 持續(xù)性 改善的承諾 ； c) 提供一 個 建立和審查品質(zhì)目 標之架構(gòu) ； d) 能在組織內(nèi)相 關(guān) 階層溝通和 瞭 解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 品質(zhì)手冊 組織應建立及維持一品質(zhì)手冊，並包括 下 述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之 範圍 ，包括任何 排 除 之 細節(jié)及 調(diào) 整 (參照第 )， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書 面 程序或?qū)ζ? 之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項 流程 間 交互作用的描述 。 ? 文件要求 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應包括 。而有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。 顧客導向的過程 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 組織 Organization 過程 Process 輸入 Input 輸出 Output 顧客 Customer 系統(tǒng)管理 要注意系統(tǒng)的特性，保證一個系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。 ? 過程導向的利益為提供過程體系內(nèi)個別過程間進行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。各級成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中重要的一員，要充分調(diào)動起全體員工的積極性，培養(yǎng)他們的團隊精神，鼓勵員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標和最大利益而努力。 11. 避免多重認證的捆擾。 ? ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車主機廠，總裝廠以及為包括汽車行業(yè)在內(nèi)的許多市場提供產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導體供應商等。 ISO/TS 16949發(fā)展介紹 ? 汽車業(yè)的工業(yè)標準 ? 由 IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的 代表所制定 ? 于 1999年 發(fā)布 以 ISO 9001 : 1994 為架構(gòu)的 要求 ? 于 2023March 發(fā) 新版以配合 ISO9001:2023 架構(gòu) ? 條文涵蓋 QS9000， EAQF94， AVSQ94及 各國汽車工業(yè)標準（非百分之百涵蓋） ? 協(xié)調(diào)各國汽車工業(yè)標準，歐洲 ISO GROUP 及美 國QS9000 而成 為 全球汽 車工業(yè)的共同標準 ? Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS16949 International Automotive Task Force (IATF) 國際汽車推動小組 ?IATF遠景：全球單一的汽車質(zhì)量體系標準和注冊過程。 ?IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard Registration Process. Member of IATF 國際汽車推動小組成員 ?13名汽車制造廠商 ： – 通用（ General Motors） – 福特（ Ford Motor Company） – 戴姆勒 克萊斯勒（ DaimlerChrysler ） – 寶馬（ BMW Group ） – 大眾（ Volkswagen ） – 標志 雪鐵龍（ PSA Peugeot Citro235。 實施 ISO/TS16949的依據(jù) ? 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施 ISO9001： 2023的特殊要求（ ISO/TS16949第二版 20230301） ? IATF的 ISO/TS16949： 2023認可規(guī)則 ? IATF的 ISO/TS16949： 2023指南 ? 質(zhì)量體系評定檢查清單 ISO/TS16949：2023的檢查清單 QS9000和 實施 ISO/TS16949的價值 1. 全球采購的考量（對供應商的考量） 2. 提升經(jīng)營管理層級，如應用經(jīng)營計劃、 Benchmariking、 6個Sigma等工具以提高公司的利潤。 12. 組織提供汽車零件到全球的時常時，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿足不同顧客的質(zhì)量要求。 過程方法 沒有好的過程，必然沒有好的結(jié)果。 過程導向 (process approach) 組 織 顧客 顧客需求 產(chǎn)品 過程導向使用于質(zhì)量管理體系 ? 當使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時 ， 此導向強調(diào)下列各項的重要性 – 了解及符合要求 ， – 考慮以過程 附加價值 為觀點的需求 ， – 獲得過程業(yè)績與有效性的結(jié)果 ， – 以目標測量為基礎(chǔ)的過程的持續(xù)改進 過程導向 (process approach) 組 織 組 織 將組織的過程導向顧客 (Customer) 顧客 顧客 顧客需求 顧客需求 核心過程 Core Processes 管理過程 Management Processes 支持過程 Support Processes 設(shè)計 生產(chǎn)策劃 采購 生產(chǎn) 服務(wù) 交付 人力策劃 目標管理 財務(wù)策劃 質(zhì)保 設(shè)備維護 資訊管理 資源 管理職責 測量分析 接單 采購 生產(chǎn) 交付 核心過程 核心過程 (顧問業(yè)） 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程方法 The Process Approach ? 簡單的過程定義： 一個過程的兩端，有一個開始和一個結(jié)束。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項職能有主次之分，前后之分，但沒有高低貴賤之分。企業(yè)領(lǐng)導者在進行決策前一定要深入地調(diào)查研究，掌握第一手資料，決不能想當然，捕風捉影，搞閉門造車。 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標之書面敘述， b) 品質(zhì)手冊， c) 本國際標準要求之書 面 程序 ， d) 組織為確保其流程之有效規(guī)劃、運作與管 制所需的文件 及 e) 本國際標準要求之記 錄 (參照第 )。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應加 以 管制。 ISO/TS16949 第 5章 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì) 目 標 高階管理階層應確保品質(zhì)目標，包括產(chǎn)品符合要求之需求 [參照第 a） 節(jié) ]， 已在 組織內(nèi)相關(guān)部 門 及階層 加 以 建立。 ISO/TS16949 第 5章 管理審查 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨勢，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 對品質(zhì)目標及品