【正文】 行 動(dòng)界限的偏差必須作為批記錄的一部分保留，因?yàn)樗鼈兇? 表著與驗(yàn)證參數(shù)存在的偏差。 系統(tǒng)性能測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)控制 系統(tǒng)性能測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 第二階段 ? ? ? ? 驗(yàn)證對(duì)象：輸配系統(tǒng)； 取樣范圍：進(jìn)入水處理貯罐和環(huán)形配水管上的各個(gè)用水點(diǎn)； 取樣頻次：每點(diǎn)取樣，至少每周一次； 檢驗(yàn)項(xiàng)目：化學(xué)分析和微生物評(píng)價(jià)。 系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 噴淋系統(tǒng)功能測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 噴淋效果與噴嘴的形式有密切關(guān)系：三種不同的噴淋 裝置及其覆蓋方式 固定洗球 旋轉(zhuǎn)洗球 洗罐器 固定洗球 旋轉(zhuǎn)洗球 洗罐器 應(yīng)用范圍 多數(shù) 6米直徑以下，容 易清洗的罐 6米以下，相對(duì)容易清 洗的罐 洗大罐或相對(duì)難清洗的罐或者對(duì) 清洗要求高的罐 覆蓋率 : 小股液體從噴球的每個(gè) 孔中持續(xù)噴向罐壁上固 定的點(diǎn)， 簡(jiǎn)單地將清 潔液體分配至儲(chǔ)罐和容 器表面 扇形渦流以振動(dòng)的模 式均勻地噴向容器表 面 通過(guò)旋轉(zhuǎn)的噴嘴將清洗液體噴射 在儲(chǔ)罐的整個(gè)內(nèi)部表面上并形成 逐步密集的網(wǎng)狀覆蓋 特點(diǎn) 大流量或高濃度清洗液 體通過(guò)層流的方式完成 清洗 振動(dòng)模式與物理沖擊 力的結(jié)合 水平旋轉(zhuǎn)與垂直旋轉(zhuǎn)相結(jié)合形成 的高速射流以及由儲(chǔ)罐壁上反射 回的水流可以作用于最難達(dá)到的 位置 優(yōu)缺點(diǎn) 溫度相對(duì)要求高，沖洗 時(shí)間長(zhǎng)，顆粒會(huì)阻塞噴 淋球，沖擊力極低，水 浪費(fèi)很多。 Fe 鈍化后管道表面 Fe Fe Cr Cr Fe Cr Cr Cr CrO CrO CrO CrO CrO CrO CrO CrO CrO Cr Cr Fe 焊縫 Fe 無(wú)鈍化保護(hù)層 CrO 鈍化保護(hù)層 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 鈍化的檢查 “藍(lán)點(diǎn)法“檢查 用濾紙浸漬檢測(cè)溶液后，貼附于 待測(cè)表面或直接將溶液涂刷于待 測(cè)表面，如表面鈍化膜不完善或 有鐵離子污染，即呈藍(lán)色。 鑄 造 閥 體 鍛 造 閥 體 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 隔膜閥安裝的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? ? 傾斜式安裝，排盡殘余的水； 不同隔膜閥類(lèi)型、不同廠家 生產(chǎn)隔膜閥、不同公稱(chēng)流量 隔膜閥安裝傾斜角度不同； 傾斜角度一般為 2045176。 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 管道安裝關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? ? 管道安裝須保持坡度，一般規(guī)定為管長(zhǎng)的 1% ，保證所 有管內(nèi)的水都能排凈； 避免盲管、死水段，不可避免時(shí)符合 3D規(guī)則； 管內(nèi)如有積水，必須設(shè)置排水點(diǎn)或閥門(mén)，注意：排水 點(diǎn)數(shù)量應(yīng)盡量做到最少； 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 管道試壓關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? ? ? ? 管道安裝質(zhì)量需要確認(rèn)，防止系統(tǒng)存在泄漏； 通常需要進(jìn)行水壓試驗(yàn)：機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)、連接嚴(yán)密性試驗(yàn)； 應(yīng)斷開(kāi)儲(chǔ)罐、熱交換器、泵等設(shè)備，否則試壓壓力不得超過(guò)設(shè)備 允許壓力； 管道機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)壓力一般為工作壓力的 ，但不得低于 ，保壓時(shí)間 20分鐘，管道無(wú)異常現(xiàn)象，壓力不下降即為合 格； 嚴(yán)密性試驗(yàn)壓力為工作壓力加 30Kpa，焊縫無(wú)泄漏，壓力不下降 或下降不超過(guò) 。壓力一般可監(jiān)測(cè)，但僅供參考。水流速率一般在起動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證， 但不連續(xù)監(jiān)測(cè)。 在控制溫度或使用熱消毒的配水系統(tǒng) 中，溫度認(rèn)為是至關(guān)重要的，它能保 證系統(tǒng)正確運(yùn)行或有效消毒。不過(guò)，由溫度補(bǔ)償算法本身不精確，所以補(bǔ)償導(dǎo)電率測(cè)量 不適于 USP純化水和 WFI的重要質(zhì)保試驗(yàn)。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? U型雙管板設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： U型換熱器內(nèi)部的管道采用焊接工藝連接， 可能出現(xiàn)焊點(diǎn)泄漏，導(dǎo)致工藝用水與介質(zhì)的交叉污染； 措施：采用整體制造工藝的管道或自動(dòng)焊接（提供內(nèi) 窺鏡檢測(cè)報(bào)告）； 焊接，可能出現(xiàn)泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計(jì) 因各工藝使用點(diǎn)的使用條件不同，工藝用水的用水情況 差異較大； ? ? ? ? 與用水的連續(xù)性有關(guān)； 與系統(tǒng)壓力有關(guān)； 與用水點(diǎn)的溫度有關(guān)（高溫、低溫）； 與用水點(diǎn)的多少有關(guān)； 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計(jì) ? ? 關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)：因系統(tǒng)水量確定不滿足工藝需求，可能 導(dǎo)致輸送能力不足，管路中的水流形不成湍流，在回 水總管路中水流速達(dá)不到最低的要求（ 1m/s），嚴(yán)重 的可能出現(xiàn)空管的現(xiàn)象； 控制措施：因此在計(jì)算用水量前需要確定工藝用水的 儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方式，在此基礎(chǔ)上確定工藝過(guò) 程中的最大瞬時(shí)用水量，并進(jìn)一步確定系統(tǒng)容量。 特別注意回水溫度。 這可以通過(guò)用 壓力控制閥 或?yàn)槊總€(gè)環(huán)路提供 單泵 來(lái)完成。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 分配方式的設(shè)計(jì) 不管采用哪種分配方式，其目的是： ? ? ? 維持水質(zhì)，防止退化； 按一定溫度、流速輸送至使用點(diǎn)； 合理的成本控制?，F(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供 NSF（美國(guó)國(guó)家衛(wèi) 生基金會(huì) National Sanitation Foundation )認(rèn)證證書(shū)，可以證明 該阻垢劑可以加入飲用水中。 預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 多介質(zhì)過(guò)濾器 ? 主要由不同粒徑的石英砂等 (如：錳砂、多孔陶瓷 )材料 組成，通過(guò)機(jī)械阻撓和吸附作用，截留水中懸浮顆粒、 膠體、有機(jī)物，降低原水濁度對(duì)膜系統(tǒng)的影響； 預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 多介質(zhì)過(guò)濾器 ? ? ? ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 1：填料松緊不適度，填料過(guò)松導(dǎo)致產(chǎn)生溝沉現(xiàn)象，水未 被充分過(guò)濾，過(guò)緊影響流速；組裝時(shí)應(yīng)注意松緊度； 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 2：原水中含有大量的懸浮物和膠體，多介質(zhì)過(guò)濾器的污 染負(fù)荷較大，影響處理效果 控制措施：通過(guò)在進(jìn)水管道投加絮凝劑，采用直流凝聚方式（吸 附、中和、表面接觸），使水中大部分懸浮物和膠體變成微絮體 在多介質(zhì)濾層中截留而去除； 添加絮凝劑需要注意原水的 PH值。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)能力。 通過(guò)水 力控制閥來(lái)進(jìn) 行定時(shí)切換 雙 罐設(shè) 計(jì) 一用一備 制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 反滲透膜 ? ? ￠＜ 1nm的污染物，去除率 ≥90％ 分子量＞ 300道爾頓，去除率 100％ 。 制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 反滲透裝置的防污染措施 ? ? 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 2：長(zhǎng)期運(yùn)行后，膜表面沉積較多的有機(jī)、無(wú)機(jī) 鹽結(jié)垢，影響膜性能，影響水通量、產(chǎn)水水質(zhì)； 控制措施：配置清洗裝置，采用化學(xué)清潔劑，針對(duì)不 同的材質(zhì)的膜及污染進(jìn)行清洗；但是應(yīng)考慮清潔劑可 能的殘留，建議使用的是成分明確的酸堿類(lèi)清潔劑可 以通過(guò)測(cè)試 PH值來(lái)檢測(cè)。必須制訂一個(gè)計(jì)劃，沖洗（例如 每天）和消毒環(huán)路，使微生物污染保持在接受的限度； ? 由于要指示整個(gè)系統(tǒng)水的質(zhì)量，所以在非再循環(huán)系統(tǒng)中使用管路監(jiān)測(cè) 更為困難。 ? 紫外線輻射來(lái)去除。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) 使用點(diǎn)熱交換器和多路 /支路用戶(hù)的冷卻設(shè)計(jì) 熱水環(huán)路 熱水環(huán)路 冷卻劑 冷卻劑 使用點(diǎn) 與單使用點(diǎn)冷卻設(shè)計(jì)一樣，需要經(jīng)常進(jìn)行排水沖洗 換熱器和下游管路，需要定期使用純蒸汽進(jìn)行消毒。 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? 既可用在線電導(dǎo)率連續(xù)監(jiān)測(cè)制藥用水的質(zhì)量，亦可用在線導(dǎo)電儀 作最后質(zhì)保試驗(yàn)，因此就不必對(duì)水樣作定期試驗(yàn)室分析。 監(jiān)測(cè)點(diǎn)主要設(shè)置于：制水設(shè)備出水點(diǎn)、分配系統(tǒng)回水 點(diǎn)。 控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) ? 流速監(jiān)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ? ? 供水和制藥水系統(tǒng)的預(yù)處理區(qū)段可使用各種流量計(jì)， 包括磁流計(jì)、質(zhì)量流量計(jì)、渦流計(jì)和起聲波計(jì)。監(jiān)測(cè) RO膜 前后壓力，可提供膜污垢和銹垢預(yù)警。 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 人工焊接及其風(fēng)險(xiǎn) 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 自動(dòng)焊接 電極圍繞管道外壁 旋轉(zhuǎn)完成焊接過(guò)程 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 自動(dòng)焊接 ? 優(yōu)點(diǎn)： ? ? ? ? 通過(guò)試驗(yàn)確定標(biāo)準(zhǔn)的焊接參數(shù)，連續(xù)焊接能夠保證質(zhì)量； 全封閉焊接頭同時(shí)保護(hù)內(nèi)外兩側(cè)； 通常不需要填充材料； 可將人為失誤減至最少，對(duì)材料的破壞性較小。所以 在一定的壓力下，測(cè)量擠入濾膜中的水流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。 送水泵的型式和安裝方式應(yīng)方便排盡系統(tǒng)內(nèi)積水和不積存氣體， 可保護(hù)性自身排放，但應(yīng)注意死角； 45 度排水角度，蒸汽在線 滅菌后泵體上部不積存氣體 (SIP)； 氣室 系統(tǒng)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 氣蝕和泵的安裝位置 ? ? ? 水泵的位置通常是系統(tǒng)的最低處，以避免出現(xiàn)“氣 蝕”； 出現(xiàn)氣蝕會(huì)導(dǎo)致葉輪、泵表面被液體沖擊的力量“腐 蝕”，形成蜂窩狀，增加震動(dòng)和噪聲，影響液體的正 常流速，嚴(yán)重的可能斷流； 一般清水泵的氣蝕安全余量為 ，安裝時(shí)可根據(jù)泵 的吸入段阻力、液面壓力和溫度及對(duì)應(yīng)的