【正文】 而 日式的過程管理 係著重為了要達(dá)成任務(wù)有那些事情是必須要做的，日本人深信 只要盡力去完成該做的事，那麼結(jié)果自然不會太差。組織應(yīng)該將這些量測溶入流程之中 , 並且使用這些量測來做流程管理 )。 ? The application of a system of processes within an anization, together with the identification and interactions and managing of these processes can be referred to as the ―process approach‖. 那麼 , 何謂「流程導(dǎo)向 /方式」呢 ? 一個組織內(nèi)之所有流程之有系統(tǒng)之結(jié)合與運(yùn)作 , 加上對這些流程之 鑑別 , 交互作用 及 管理 , 稱之為「流程導(dǎo)向 /方式」。 40 FAQ: 本公司並沒有 設(shè)計(jì)開發(fā)部門 (RD) , 而且多年來一直都是生產(chǎn)非常成熟之 UL線種 SPT1和 SPT2(根據(jù) UL 62電線標(biāo)準(zhǔn) ) , 此情況是否可將 ISO 9001:2023之 (設(shè)計(jì)和開發(fā) ) 排外 ? If not, 在未來幾年 , 我們也可能無任何新設(shè)計(jì)案 !? Ans: 1. 問題不在有無 RD部門之設(shè)立 , 想一想 product “ characteristics” (distinguishing features)/product specs (design output)是誰訂的 ? UL62 電線標(biāo)準(zhǔn)只告訴你一些safety requirements (design input) , 它並沒有告訴你其他nonsafety requirements(. 顏色、外觀 、花紋 …)! 如果組織必需根據(jù)客戶 /UL安規(guī)要求 (customer/UL safety requirements:design input) 來定義 (define) 這些線種之產(chǎn)品特性 /規(guī)格 (product characteristics/specs:design outpout)，或稱 「開規(guī)格」，則該組織是有從事 「 (產(chǎn)品 ) 設(shè)計(jì)與開發(fā)」 ! 41 2. 想一想 , Design and development outputs有那些規(guī)定 : The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and developments, b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 上述之 design outputs是誰訂的 ? 如果是組織本身，那麼我們可以說「組織俱有設(shè)計(jì)責(zé)任 /能力」，不能將 ! 42 一般產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師所產(chǎn)出的 Product specification產(chǎn)品規(guī)格 (design output)是為了下列用途 : ? 採購、生產(chǎn) /製造、檢驗(yàn)、包裝、安裝、及使用 … 。 35 簡言之，只要看「產(chǎn)品規(guī)格 (Product Spec.) 制定者」是誰即可很清楚釐清設(shè)計(jì)責(zé)任及「設(shè)計(jì)是否可以排外」之問題。假使是委外給通過 Accredited ISO 9000之公司時 , Scope 之寫法可以寫成「 The design and manufacture of XXX (產(chǎn)品名稱 ) 」。 同時，他們距離達(dá)到上述 a)之水準(zhǔn)還有一大段距離 …. 。 22 5. System approach to mgmt (管理 interrelated processes之系統(tǒng)管理 ): . 4 大 processes (mgmt, resource, production/serviceprovision, MAI… 等 )之有效管理 linkages?create ―synergy(綜效 )” integration(整合 )– the whole exceeds the sum of the parts. 打破functional departmental barriers/silos/boundaries (via munication..):「 打破藩籬 (內(nèi)牆及外牆 )」 ! GE’ s “ Boundaryless (無界限 )概念” ! 6. Continual improvement (持續(xù)改善 ): “ GoodBetterBest” “ Better(Q) Cheaper(C) Faster(D)” 7. Factual approach to decision making (以事實(shí) /資料為根據(jù)之決策 ): Clause 8 . A saying: 「 If you can’ t measure it, you can’ t manage it !」 (如果你不能衡量它，就無法管理它 !) . Piles and piles of records gathered but sit there to collect dust…. 。 7 企業(yè)要靠什麼來創(chuàng)造價(jià)值 ? 1. 行銷 ( 即了解與掌握顧客的需求 ? Input)與 2. 創(chuàng)新 (即為顧客提出有效的解決方法 ? Output): Process approach! 個人覺得 Learning Organization (或Organizational Learning)的真正精神是 Doubleloop Learning: Tactical (Operational), Strategic Feedback Learning! . CAR, ECN, SWOT, FMEA, BSC… 8 ?為何有新版 ISO 9001:2023? 目的 ? ?應(yīng)付 (更適合 )小公司 (Small Businesses) ? 「 小而美」 (ISO 9001: 1994不太適用小公司 ) ?更適合 「 各行各業(yè)」 (ISO 9001:1994 年版傾向於製造業(yè)之用 ) ?更簡單易懂 ? 1994年版 20個條文之問題 : 「 ISO 9001:1994→auditor friendly (easy to audit but difficult for .)」 vs.「 ISO 9001:2023 →anization friendly」 ? 和 ISO 14001 相容 ? 「品質(zhì)管理系統(tǒng) 」 (QMS) 和「作業(yè)流程 」 (Business Processes) 相結(jié)合 : 「新版 ISO 9001 focuses on “ how to manage a business to achieve planned/desired results (. effectiveness), not on individual clauses” 」 vs. 「舊版 20個條文 : “ The supplier shall…. ”」 9 ?更強(qiáng)調(diào) 「 持續(xù)改善 」 和 「客戶滿意 」 ?幾乎是向 QS9000 靠攏 ?強(qiáng)調(diào)高階管理階層之參與 (Emphasis on Top Management ): 條文 5 ?強(qiáng)調(diào)「一張?jiān)^書涵蓋總公司 /旗下多廠 」 之認(rèn)証模式 (Emphasis on Corporate Registration/Certification): 更 cost QMS effective! UL不會為了多一些 ine而故意隱瞞此點(diǎn) ! ? Beyond certification towards performance improvement. 10 ? New structure of the standards should not oblige anizations to change their system documentation to match the structure of the standards. ? System documentation is unique to each anization. ? Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either: a) Maintained (Examplepurchasing) b) Simplified (Examplecalibration) c) Eliminated (Exampledocumentation) Structure changes 11 Features of ISO 9001:2023 ?Most requirements e from either: ?8 Quality Management Principles ?1994 version of ISO 9001 ?ISO 14001:1996 ?QS9000 (Automotive industry) 12 ?Single requirements standard (no more ISO 9002/3) –Need for clear scope statements –Clause ―Application‖ (ISO/TC 176 Guidance Document + IAF Communique) –Special significance of ―Design Development‖ ?Process approach and PDCA ?Comparison (Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!) –ISO 9001:1994 ―Documented procedures evidenced by records‖ –ISO 9001:2023 ―Defined and managed processes evidenced by results‖ 13 ?新版 ISO 9001:2023 稽核方式 (Assessment Philosophy) 有那些變更 ? 文件化 要求大幅減少 ? 只?！妇彭?xiàng)強(qiáng)制要求」和「公司自覺有必要之文件」 : 書面化之「品質(zhì)政策」 , 「品質(zhì)目標(biāo)」 「品質(zhì)手冊」 , 「文件管制」 , 「記錄管制」 , 「內(nèi)部稽核」 , 「不良品管制」 , 「矯正措施」和「預(yù)防措施」 。 組織不陷入僵化的做法，就是在創(chuàng)新的精神下創(chuàng)造一個環(huán)境，讓企業(yè)內(nèi)能發(fā)生創(chuàng)造性的摩擦和建設(shè)性的對立，如此則可有良性循環(huán)產(chǎn)生，企業(yè)有源源不絕的創(chuàng)新觀念和行動，使企業(yè)永遠(yuǎn)具有競爭力。 (個別員工腦袋裡的專門技術(shù)或經(jīng)驗(yàn) )。 6 ?「 創(chuàng)新」 : 並非指「技術(shù)研發(fā)」和「知識」本身，而是指取得和應(yīng)用「知識」和「技術(shù)」能將其轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌鰞r(jià)值的能力 ( . 「 市場價(jià)值」之創(chuàng)造 )。 3. Clause Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction. 19 Remarks: 並不表示 Top Mgm’ t需要親自參與「合約 /訂單審查」。因?yàn)檫@些公司一開始就都很專注於 「 流程導(dǎo)向 /方式」 「 持續(xù)改善」， 「 高階管理階層參與」，有很好之 process來瞭解 「 客戶需求」及有效監(jiān)控及量測是否符合 「 客戶需求」，甚至將其結(jié)合至有效之 「 品質(zhì)目標(biāo)」及 「 客戶滿意度」管理 …. 。 Customer Property 「客戶財(cái)產(chǎn)」 ?假如客戶提供「原始設(shè)計(jì)」給工廠製造，此即構(gòu)成所謂的「智慧財(cái)產(chǎn)」 (IP: Intellectual Property) 而算是「客戶財(cái)產(chǎn)」，必需納入組織之 QMS之中。換言之，條文 (設(shè)計(jì)與開發(fā) ) 不可以排外。 . OEM: Original Equipment Manufacturer (原始設(shè)備製造商 ) ODM: Original D