強化gmp意識全面提高物料管理水平-免費閱讀
【正文】 2023年 3月 11日星期六 上午 1時 5分 4秒 01:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 11日星期六 1時 5分 4秒 01:05:0411 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 11, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :05:0401:05Mar2311Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。內(nèi)容包括質量情況，事故或差錯發(fā)生原因，應采取的補救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對其它批號的影響以及調查結論和處理結果。 ? 物料出、人中間庫必須辦理出入庫手續(xù)，并填寫 出、入庫臺帳，做到帳、卡、物相符。 物料驗證 ? 是對物料質量標準的確認及供應商的質量體系審核，證實符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量要求。 （ 3）產(chǎn)品貼簽工序應填報實用數(shù)量。 （ 2）質控部門應對每批標簽檢查是否注明生產(chǎn)單位、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、裝量、用法、劑量、生產(chǎn)日期、效期等內(nèi)容。 出庫商品必須履行雙重簽字手續(xù)。如不能使用先進的恒溫儀器，倉庫要加強溫濕度的管理，借自然通風和排風扇、吸濕機達到要求。 物 料 的 倉 儲 管 理 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關部門指導處理，并附有詳細記錄。 ? 包裝材料質量標準的主要內(nèi)容有：材質、外觀、尺寸、規(guī)格和理化項目。 GMP檢查中涉及到物料管理的關鍵條款 ? *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。從而保證合格、優(yōu)質的物料投放到生產(chǎn)。 物料管理的指導思想 ? 如何把物料管理好？ 凡事無小事 ,簡單不等于容易 海爾集團張瑞敏曾說過 — 把每一件簡單的事做好就是不簡單 ,把每一件平凡的事情做好就是不平凡 ! ? 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！ ? 新版 GMP涉及到物料管理有 34條，其中關鍵項目 11條，占 %,比例較大 ! GMP檢查中涉及到物料管理的關鍵條款 ? *3901藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產(chǎn)生不良影響。 ? *4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量標準中還應制訂符合藥品要求的衛(wèi)生標準。 對沒有原始憑證的商品入庫，供應人員必須出具品名、生產(chǎn)日期、數(shù)量、交庫時間的證明，說明無原始憑證的原因，才能入庫；否則不予入庫。 （ 5）庫區(qū)內(nèi)三色（黃、綠、紅）區(qū)域應有醒目標志，防止亂放，標簽要求嚴格管理，專庫并加鎖，包裝材料堆放有序。倉庫保管人員與復核人員，復核人員與顧客（或發(fā)運人、車間領料人員）的簽字，并在商品上注“已核”字樣。毒劇等特殊藥品應按規(guī)定明顯標志。如果實用與領用數(shù)發(fā)生差額時，應查明差額原因，并做好記錄。 ? 主要原輔料發(fā)生變更時應進行再驗證，內(nèi)容有： ☆ 穩(wěn)定性試驗 ☆ 試生產(chǎn) ☆ 供應商的質量審核 [中間產(chǎn)品的管理 ] ? 中間產(chǎn)品在中間庫必須按品種、批號碼 放
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