生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇xxxx1122-免費閱讀
【正文】 ?整改報告需所在市局出具核查報告 。 ?準(zhǔn)備打印機、紙張等用品。 18 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?檢查組制定檢查清單 ?時間安排 ?檢查重點 ?關(guān)注程度 ?受檢企業(yè)與檢查組檢查清單的配合 ?檢查時間安排是否與企業(yè)的生產(chǎn)安排一致 ?檢查重點的相關(guān)人員、設(shè)施設(shè)備、文件是否準(zhǔn)備妥當(dāng) ?按照檢查清單配備適當(dāng)?shù)呐阃藛T 19 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?現(xiàn)場檢查的動態(tài)生產(chǎn)要求 ?制劑類： 動態(tài)生產(chǎn) ?原料藥 ?中藥飲片 （若申請）分別動態(tài)生產(chǎn) ?醫(yī)用氣體 連續(xù)動態(tài)生產(chǎn)即可（空分制氧、液氧生產(chǎn)、液氧分裝） 20 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本程序 ?現(xiàn)場檢查 ?實事求是 ， 展現(xiàn)常態(tài) 。 14 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證檢查的有關(guān)時限要求 ? 受理大廳形式審查： 5個工作日 ? 申報材料技術(shù)審查： 20個工作日 ?制定檢查方案和實施現(xiàn)場檢查： 40個工作日 ?綜合評定： 40個工作日 ?認(rèn)證審查公示： 10天 ?企業(yè)補充材料 、 缺陷整改等相應(yīng)時間不計入工作時限 。 物料管理和倉儲 ◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。 10 分類別說明 空調(diào)凈化系統(tǒng)圖及 省級檢測資質(zhì)單位出具的空氣凈化系統(tǒng)檢測報告書 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 水系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。 成品放行程序 ◆ 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。 內(nèi)容應(yīng)包括日常監(jiān)管情況、現(xiàn)場核查情況 、 缺陷項目 整改 情況 及是否 同意上報 等內(nèi)容。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品 GMP檢查，需一并提供其檢查情況。 9 基本情況：職工總數(shù)、技術(shù)人員數(shù)量等 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房 ◆ 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積； ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。 11 水系統(tǒng)圖 河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請資料要求 5 文件 ◆ 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆ 簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 13 河南省藥品審評認(rèn)證中心 二、藥品 GMP認(rèn)證的有關(guān)時限要求 ?已取得 《 藥
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