【正文】 中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證：161。161。特定產(chǎn)品 1． 1都要求對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；161。重申審核的目的、范圍、依據(jù)與方法216。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題（觀察所得的事實(shí)）161。187不符合事項(xiàng)的分類216。 記錄下所有的觀察點(diǎn)161。182觀察 /收集證據(jù)161。 這種類型的人，最好的辦法是采取無(wú)視態(tài)度，謹(jǐn)慎的做法是，與審核組的向?qū)в懻撨@些意見(jiàn)，評(píng)定反應(yīng)，并判斷是否繼續(xù)檢查有關(guān)質(zhì)量的不正常狀態(tài)說(shuō)法，任何由此產(chǎn)生的事實(shí)有關(guān)情況應(yīng)記下來(lái)并與公司代表進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠懻?。提到可能的總是或改變，就立即討論停滯不前工作和大量額外成本問(wèn)題；161。178審核中的可能見(jiàn)到的人物類型及對(duì)象161。 這種人對(duì)會(huì)見(jiàn)審核員受過(guò)良好的培養(yǎng)，具有對(duì)所有提出的問(wèn)題給出一個(gè)字回答的天生資質(zhì)，他們只愿提供最少量的情況；161。161。 沒(méi)問(wèn)題型161。 緊張161。 多鼓勵(lì)講話者；161。 審核過(guò)程中，審核員聆聽(tīng)的時(shí)間可能會(huì) 發(fā)問(wèn)一定考慮被問(wèn)者的背景；161。 何地？ 165沒(méi)有聲音的問(wèn)題以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題161。 可用以總結(jié)結(jié)論161。 開(kāi)放式的問(wèn)題161。 —— 綜合評(píng)價(jià)處理與確認(rèn)；161。 —— 介紹審核組成員及分工；161。 —— 內(nèi)審時(shí)，首次會(huì)議不能取消，但內(nèi)容可以簡(jiǎn)化。 真實(shí)的記錄156審核前小組會(huì)議161。增刪應(yīng)用審核時(shí)原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長(zhǎng)同意作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì) 作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性161。 生產(chǎn)作業(yè)流程161。組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí)核計(jì)劃）；集中全面的對(duì)所有部門(mén)或所有過(guò)程進(jìn)行審核或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核 不合格報(bào)告150確定審核目的、范圍和依據(jù)216。 審核組長(zhǎng)161。聯(lián)合審核、一體化審核問(wèn)題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù) 分別是什么？145審核的目的客觀評(píng)估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：161。 外部審核：第二方審核、第三方審核 第一方審核 — 內(nèi)部審核 由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已161。 9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通139ISO9001： 2023內(nèi)部質(zhì)量管理體系教程140質(zhì)量體系審核161。 1）強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責(zé)有 9條161。 文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動(dòng)性、使用文件的人數(shù)等原因而訂161。 使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）161。 方便程序的審核及修改161。 企業(yè)的人力、物力、財(cái)力及技術(shù)資源是否能配合？161。 編制形成文件的程序128企業(yè)流程與 ISO9000161。改進(jìn)161。數(shù)據(jù)分析q數(shù)據(jù)包括 :? 顧客滿意 /不滿意? 與顧客要求符合性? 過(guò)程與產(chǎn)品特性和趨勢(shì)? 供方不合格品控制161。 規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法122 內(nèi)部審核161。顧客滿意度161。數(shù)據(jù)分析161。 特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；117檢定 校準(zhǔn)對(duì)象 列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的儀器 企業(yè)自愿進(jìn)行的儀器報(bào)告 給出結(jié)論 :合格、不合格出具報(bào)告，給出示值或修正值方法 依檢定規(guī)程 依校正規(guī)程（可自定）備注 是量值傳遞的重要方法是國(guó)家溯源體系的重要手段檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：1188 測(cè)量、分析和改進(jìn)161。 防護(hù)也適用與產(chǎn)品的組成部份。 若公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不存在顧客財(cái)產(chǎn)，則刪減。 如：原材料區(qū) /成品區(qū) /半成品區(qū)161。 規(guī)范的 “放行 /交付 /交付后活動(dòng) ”過(guò)程111產(chǎn)品設(shè)計(jì)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析過(guò)程設(shè)計(jì) 調(diào)查技術(shù)、市場(chǎng)、社會(huì)基本要求、銷售去向總體方案設(shè)計(jì) 獲得 ,交付和支持的要求161。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)161。 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施161。 及時(shí)161。 管理層的成員161。 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)161。 管理承諾161。防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。文件控制161。 記錄。質(zhì)量管理體系文件包括 :161。； 質(zhì)量手冊(cè)161。 組織的大小和類型161。質(zhì)量管理體系161。質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)v在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。161。本標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。過(guò)程（ Process）人（ People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營(yíng)理念（質(zhì)量方針）： 質(zhì)量的波動(dòng)性 59質(zhì)量管理體系基本概念161。is顧客滿意（ customer satisfaction)58質(zhì)量管理體系基本概念161。注：一個(gè)組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體 術(shù)語(yǔ)和定義 文件53十二項(xiàng)原理161。 持續(xù)改進(jìn)161。 3 術(shù)語(yǔ)和定義161。通過(guò)訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展，從而增強(qiáng)供方之能力。161。 Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開(kāi)放的溝通161。 運(yùn)用相關(guān)的對(duì)比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標(biāo)；161。 事實(shí)、邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)的平衡結(jié)果。根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 161。 運(yùn)用適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)和方式與工具，如 “PDCA”循環(huán)、柏拉圖161。 改善 達(dá)到更高水準(zhǔn)161。 推廣基于預(yù)防的活動(dòng)161。 更寬廣地檢視過(guò)程效果，了解問(wèn)題的原因并及時(shí)改進(jìn)；161。構(gòu)筑體系，以有效、高效地達(dá)成目標(biāo)；161。 相關(guān) ISO條文：全部 35 建立權(quán)責(zé)分明的管理過(guò)程。 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程；161。運(yùn)用人員之知識(shí)、專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)；161。 了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動(dòng)；161。161。 管理好與顧客的關(guān)系25原則 1的潛在利益： 161。 Understanding customer needs an expectations 理解顧客的需求和期望161。 研究所不是博士制造所；161。 Involvement of people 全員參與161。正式現(xiàn)場(chǎng)審核 質(zhì)量體系診斷：正確使用格式： 此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生 ,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn)；161。 “通行證 ”，消除國(guó)際貿(mào)易壁壘 ANSI 1971年 (美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) )161。102023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成 TC— 技術(shù)委員會(huì)161。Standardization成立于 1947年 2月 23日 ,總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦 ISO 宣稱它的 宗旨 是 “ 在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國(guó)際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開(kāi)展合作。110多個(gè)成員國(guó)組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國(guó)，亞洲、北美、南美等屬國(guó)；美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡、韓國(guó)等。文件ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織） FDIS（最終 ~）TC（技術(shù)委員會(huì)） TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)161。（第三版 ——2023 版）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)161。 CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) )161。161。 依賴于質(zhì)量管理體系而不是個(gè)人，全員參于161。GB/T190012023確定企業(yè)的組織架構(gòu)質(zhì)量體系分層培訓(xùn)制定編寫(xiě)計(jì)劃文件修改并定稿216。組織結(jié)構(gòu)調(diào)整216。糾正和預(yù)防措施跟蹤并評(píng)估 Process approach 過(guò)程方法161。 信用和金錢(qián)是人生的杠桿；錢(qián)后用完，信用用不完。 Communicating these needs and expectations throughout the anization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通161。 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 教育、培訓(xùn)及配置人員；161。 提供人員滿意之工作；161。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)；161。34原則 4的潛在收益161。原則 5：管理的系統(tǒng)方法161。 提供更清楚的權(quán)責(zé)任務(wù)以達(dá)成目標(biāo)，減少部門(mén)功能間的障礙，161。 QA system: sustaining the gains moving target QA體系： 變化的目標(biāo) 持續(xù)獲益40原則 6之應(yīng)用161。 問(wèn)題分析、過(guò)程再造、過(guò)程創(chuàng)新；161。 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 。 資料與信息能用作了解過(guò)程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進(jìn)與預(yù)防潛在的問(wèn)題；161。 Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過(guò)程161。 平衡考慮組織與社會(huì)短期與長(zhǎng)期益處； 2 4 質(zhì)量管理體系161。 預(yù)防缺陷51以過(guò)程為模式的質(zhì)量管理體系52十二項(xiàng)原理161。 質(zhì)理管理體系評(píng)價(jià)161。ISO供方 要求（ Requirement)stated,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 產(chǎn)品（ Product)：過(guò)程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類構(gòu)成） 產(chǎn)品包括： * 硬件（ Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等 * 軟件（ Software），如計(jì)算機(jī)程序 * 流程性材料（ Processed Material），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等 * 服務(wù)（ Service）：通常是無(wú)形的60服務(wù)161。Eg：質(zhì)量方針舉例：好品質(zhì)，顧客滿意；持續(xù)改進(jìn)，永續(xù)經(jīng)營(yíng)。采購(gòu)原材料準(zhǔn)時(shí)交貨率： 100%161。 對(duì)客戶的異常投訴應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)給予回復(fù)或處理。167。 過(guò)程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性161。 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo) 。76 編制形成文件的程序161。78 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)161。 溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫?61。 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系161。 質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn)161。 建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等161。 采購(gòu)161。 顧客 未明確 的要求161。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃161。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證161。設(shè)計(jì)工作責(zé)任制 采購(gòu)信息161。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)161。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)q當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí) :? 對(duì)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)? 確認(rèn)設(shè)備和人員的資格? 使用特定的程序? 重新確認(rèn)? 證據(jù)應(yīng)予以記錄（特殊過(guò)程的確認(rèn)）112 標(biāo)識(shí)和可追溯性161。 合格品區(qū) /不合格品區(qū) /待檢 /已檢等掛牌標(biāo)識(shí)。161。161。準(zhǔn)或鑒定。 編制形成文件的程序161。 編制形成文件的程序161。 策劃持續(xù)改進(jìn) 企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標(biāo)配合161。 不同體系是否要整合？161。 提供管理效能的證明131ISO對(duì)文件體系的要求161。 避免重復(fù)及矛盾的情況161。 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起161。 2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求161。 審核 : 為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否 符合 計(jì)劃安排，以及這些安排是否 有效 的實(shí)施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、 獨(dú)立 的檢查。 第二方審核 — 外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人 員以相關(guān)方的名義進(jìn)行161。 管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求 （符合性）161。確保審核有目的，按要求進(jìn)行，時(shí)間和進(jìn) 審核員161。 審核時(shí)機(jī)216。 質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目161。 ◆ 內(nèi)容161。選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題（如老大難問(wèn)題）作為審核要點(diǎn)161。根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄155使用檢查表的好處161。 審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議161。157首次會(huì)議161。 —— 重申審核目的、范圍、依據(jù)；161。 —— 整改及驗(yàn)證要求；161。 澄清式的問(wèn)題161。 由審核者控制問(wèn)與答161。 沉默 非常強(qiáng)而有利的工具 ！166應(yīng)避免的問(wèn)題161。 注意神態(tài)表情；161。 善意的態(tài)度。 防衛(wèi)性161。 這種人將試圖給留下對(duì)公司 對(duì)這種