【正文】 ● 符合性 、 可操作性 —— 編寫的文件即符合 ISO9001： 2023標準要求 ， 又能符合組織 的管理運作 ， 注重從企業(yè)自身需要出發(fā) ， 充分利用現(xiàn)有管 理標準 、 制度等 ， 總結(jié)組織以前的管理經(jīng)驗并融合進去 。 相關(guān)記錄保持 內(nèi)審所有相關(guān)記錄由文控辦負責(zé)依據(jù) 《 記錄控制程序 》 進行整理歸檔管理 。 內(nèi)審組與受審各相關(guān)職能部門負責(zé)人交流討論內(nèi)審情況，確認不符合項。 ， 組織編制 、 審核內(nèi)審檢查表 。 在 ISO9001： 2023標準中沒有明確進行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現(xiàn)“應(yīng)保持記 錄”之處即要求留下記錄，同時在標準 12應(yīng)用中規(guī)定：當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn) 品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減， 但 刪減僅限于第七章產(chǎn)品實現(xiàn) ，這表明組 織在滿足標準要求情況下，保持記錄多少與詳略由組織自己掌握。 /支持性文件：即本程序中引用的文件 /表格：即本程序引用的表格 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 工作性文件 范例 1 范例 2 范例 3 與程序文件的范例 3類同 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 工作性文件結(jié)構(gòu) 第一種： 的：說明按照本文件運作要達到的目的（即為何要做 WHY） 圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做 WHERE ） 責(zé)：說明本文件涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做 WHO ） ：進一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（ WHO ） 何時（ WHEN ） 在何處（ WHERE ） 為何 （ WHY ） 做什么事情（ WHAT ） 以及如何（ HOW） 完成， 可用文字描述，也可采用圖文 并茂形式。 適用于本公司內(nèi)部 QMS的審核 。 每天內(nèi)審?fù)戤?，由?nèi)審組長負責(zé)組織召開內(nèi)審組會議，審查當天內(nèi)審情況 和不符合項，提醒內(nèi)審員注意的一些事項。 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 負責(zé)受審區(qū)域的負責(zé)人根據(jù)內(nèi)審員開的 《 不符合項報告 》 ， 進行分析查找原 因 ， 并針對原因采取相應(yīng)的糾正措施 ， 依據(jù) 《 改進控制程序 》 進行整改 ， 并 在預(yù)定期限內(nèi)完成 。 總經(jīng)理負責(zé)審批年度內(nèi)審計劃 管理者代表負責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作 內(nèi)審組負責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作 各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實施 內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 N Y 內(nèi)審策劃 跟蹤與驗證 記錄歸檔 內(nèi)審結(jié)束 內(nèi)審結(jié)果提交管理 評審作為其輸入 內(nèi)審實施 管理者代表編制年度內(nèi)審計劃，提交總經(jīng)理批準 組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長； 內(nèi)審組長編制內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，提交管理者代表 批準 首末次會議，與會人員在《內(nèi)審會議簽到表》簽名 現(xiàn)場審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與《內(nèi)審檢查表》 開具《內(nèi)審不符合項報告》 ，文控中心負責(zé)對 《內(nèi)審不符合項報告》登記編號，填寫 《內(nèi)審不符合項整改一覽表》 《內(nèi)審不符合項分布表》 內(nèi)審組長在內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)編制完成， 提交管理者代表批準并下發(fā)至受審部門負責(zé)人 受審 區(qū)域負責(zé)人負責(zé)進行原因分析，采取糾正措施 在規(guī)定期限內(nèi)關(guān)閉 內(nèi)審員負責(zé)跟蹤驗證 文控中心依據(jù)《記錄控制程序》整理內(nèi)審所有記錄并歸檔 內(nèi)審報告 整改不符合項 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 內(nèi)部審核控制程序 5. 相關(guān)文件 《 改進控制程序 》 《 記錄控制程序 》 6. 相關(guān)記錄 /表格 《 年度內(nèi)審計劃 》 《 年度 次內(nèi)審計劃 》 《 內(nèi)審檢查表 》 《 不符合報告 》 《 內(nèi)審不符合項整改一覽表 》 《 內(nèi)審不符合項分布表 》 《 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 》 《 內(nèi)審首 （ 末 ） 次會議簽到表 》 思考 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 思考 請就舉例 1和舉例 2進行比較，說明各自的優(yōu)缺勢。 條文解析： 文件編制（ 確定文件名稱、內(nèi)容、編號、版本 /狀態(tài)、格式等 ） （ 再 ）審核 （ 再 ）批準（ 文件本身及發(fā)放范圍 ） （再）發(fā)放 更改（ 必要時 ） 舊文件回收 保留（ 需要時 ） 廢除 標識 * 文件控制要求 ? 條文解析： 對于外來文件 識別 標識 獲取 更新（必要時） 分發(fā) 批準發(fā)放范圍 * 文件控制要求 ? 在 ISO9001： 2023質(zhì)量管理體系要求 已明確提出要求： 清晰、易于識別和檢索 標識 貯存和保護 要作出規(guī)定 保存期限 要作出規(guī)定 處置 要作出規(guī)定 備注： 填好的記錄不需要控制版本 表格需要有編號、版本等 記錄一般不允許更改，但允許更 正如由于計算錯誤 、筆誤等等。 * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 程序文件舉例說明 1 內(nèi)部審核控制程序 驗證公司 QMS運行是否符合 ISO9001： 2023的要求 ， 是否得到有效實施與保持 ， 并尋找可以改進的機會 。 內(nèi)審員將開的《內(nèi)審不符合項報告》送交文控中心登記編號，文控中心負責(zé)填寫《內(nèi) 審不符合項整改一覽表》并下發(fā)到各相應(yīng)責(zé)任部門。 現(xiàn)場審核 各內(nèi)審員依據(jù)《內(nèi)審計劃》和《內(nèi)審檢查表》審核負責(zé)的區(qū)域，并將內(nèi)審 情況記錄與《內(nèi)審檢查表》中。 優(yōu)勢：文件類別容易記住，又容易分清層次 缺陷：不易與標準要素號對照 ┊ ┊ * 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 其實文件具體如何編號， ISO9001： 2023標準并沒有規(guī)定，它只是文件標識的一種方法，便于文件查找和追溯，所以： 組織在對文件進行編號時，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內(nèi)部查找即可。 QMS文件編寫教材 ISO9001： 2023 目錄 ? 文件定義 ? 文件價值 ? 文件類型 ? QMS文件策劃 ? 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 文件編寫注意事項 ? 文件控制要求 ? 程序文件編寫大綱 *