【正文】 GB/T190002023 標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)概念圖描述了術(shù)語(yǔ)間的相互聯(lián)系，掌握這些關(guān)系有助于加深對(duì)術(shù)語(yǔ)的理解。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 二、理解要點(diǎn) a、 一個(gè)組織的管理體系包括若干個(gè)不同的分體系，如人力資源管理體系、行政 管理體系、財(cái)務(wù)（審紀(jì)）管理體系、市場(chǎng)營(yíng)銷管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。 b、 原理：任何事物都有波動(dòng)性，受控并不等于沒(méi)有變異，掌握波動(dòng)的規(guī)律性是解決問(wèn)題的本質(zhì)。 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 d、 自我評(píng)價(jià) 目的：為組織的業(yè)績(jī)和體系的成熟程度提供看法；識(shí)別組織改進(jìn)的領(lǐng)域。 二、理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系建立并實(shí)施后，可能會(huì)發(fā)生不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。 ISO 19011 提供審核指南。 第八節(jié) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 一、標(biāo)準(zhǔn)原文 8 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 1 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： a） 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ b） 職責(zé)是否已被分配？ c） 程序是否得到實(shí)施和保持？ d） 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 “記錄”：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 “規(guī)范”：闡明要求的文件。 b、 最高管理者在 9個(gè)方面要發(fā)揮作用（職責(zé)）。除了有一個(gè)總目標(biāo)外，還應(yīng)層層分解。 三、理解要點(diǎn) a、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的作用 指出了組織在質(zhì)量方面的方向和追求的目標(biāo)，使組織的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都能圍繞這個(gè)方向和目標(biāo)來(lái)進(jìn)行，讓全體員工都來(lái)關(guān)注它的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其制定必須是可測(cè)量的。 c、 顧客（和其他相關(guān)方）的需求是不斷變化的，因此，要不斷搜集顧客和其他相關(guān)方信息和生產(chǎn)過(guò)程中的信息一起作為 “測(cè)量、分析和改進(jìn)” 過(guò)程的輸入。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理的組織。 二、理解要點(diǎn) a、 第 2項(xiàng)是系統(tǒng)分析的工作，其成果是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 “產(chǎn)品”：過(guò)程的結(jié)果。 GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤 其是那種永久的特性。顧客需求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。 二、術(shù)語(yǔ) “供方”：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 三、理解要點(diǎn) a、 事物是不斷發(fā)展的，顧客的需求和期望及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是不斷變化的，組織要生存、要發(fā)展，就需要及時(shí)識(shí)別和掌握這些變化，建立持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制。它以系統(tǒng)的分析 有關(guān)數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開(kāi)始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過(guò)系統(tǒng)工程，設(shè)計(jì)或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項(xiàng)措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個(gè)完整的方案；最后在實(shí)施中通過(guò)系統(tǒng)管理而取得有效性和高效率。 輸入 資源 +活動(dòng) 輸出 信息 +要求 過(guò)程的結(jié)果 三、理解要點(diǎn) a、 組織的各項(xiàng)活動(dòng)，實(shí)際上是按過(guò)程運(yùn)行的，質(zhì)量管理體系是由“過(guò)程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的。使員工理解貢獻(xiàn)的重要性，作到獎(jiǎng)罰分明。顧客對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的需求，是組織生存的基礎(chǔ)，而顧客的需求是不斷變化的。 示例：公司、集團(tuán)、商號(hào)、企事業(yè)單位、研究結(jié)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)和上述組織的部分或組合。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） 和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門規(guī)定，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分為等同采用、 等效采用和參照采用三種。這種在利用國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，就稱為過(guò)程方法。它們的相同特點(diǎn)有一下五個(gè)方面。 一、 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分） 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2023國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) 二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中都自覺(jué)不自覺(jué)地思考和追求以下四方面的問(wèn)題： a、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，識(shí)別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 三、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素 型式試驗(yàn)：型式試驗(yàn)原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過(guò)型式試驗(yàn)，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證 二、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本形式 ISO出版的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》一書，將國(guó)際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗(yàn)，按照規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)核驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 質(zhì)量認(rèn)證管理：對(duì)質(zhì)量認(rèn)證人員、機(jī)構(gòu)、獲證組織進(jìn)行監(jiān)督。 一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB —83對(duì)質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。我國(guó)現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟(jì)將全面與世界接軌，我國(guó)的市場(chǎng)將全面與國(guó)際市場(chǎng)相融合，躺若我國(guó)的質(zhì)量管理不按國(guó)際規(guī)范辦事，不但無(wú)法與 國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，還會(huì)遇到國(guó)外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。因此組織健立健全質(zhì)量管理體系，就是把影響質(zhì)量的各方面因素組成一個(gè)有機(jī)整體，保證組織長(zhǎng)期、穩(wěn)定的生產(chǎn)符合顧客要求的產(chǎn)品。在合同時(shí)間內(nèi)，需方按照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以評(píng)估是否滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有足夠的技術(shù)、管理和人員，長(zhǎng)期性的穩(wěn)定地供應(yīng)滿足第二方需要的產(chǎn)品，供方應(yīng)根據(jù)合同要求向需方提供各種證據(jù)，以證明其質(zhì)量體系符合合同規(guī)定的要求并保持有效運(yùn)行，產(chǎn)品質(zhì)量處 于受控狀態(tài)并達(dá)到技術(shù)規(guī)范的要求，供方一旦被認(rèn)證合格，需方則認(rèn)可其作為長(zhǎng)期供貨關(guān)系。1： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 1部分：選擇和使用指南》 ISO 90002： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 2部分： ISO 900ISO900 ISO9003 的實(shí)施通用指南》 ISO 90003： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 3部分： ISO 9001 在軟件開(kāi)發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南》 ISO 90004： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —第 4部分：可信性大綱管理指南》 ISO 9001： 1994《 質(zhì)量體系 —設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9002： 1994《 質(zhì)量體系 —生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO 9003： 1994《 質(zhì)量體系 —最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO 90041： 1994《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 1部分：指南》 ISO 90042： 1991《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 2部分：服務(wù)指南 》 1 ISO 90043： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 3部分：流程性材料指南 》 1 ISO 90044： 1993《 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —第 4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》 1 ISO 100111： 1990《 質(zhì)量體系審核指南 —第 1部分：審核》 1 ISO 100112： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 2部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》（ GB/T190212） 1 ISO 100113： 1991《 質(zhì)量體系審核指南 —第 3部分：審核工作管理 》 1 ISO 100121： 1992《 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 —第 1部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》 三、 2023版情況 ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動(dòng)第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。 1994年 3月 1日頒布的 ISO 9000： 94標(biāo)準(zhǔn)系列，我國(guó)等同采用頒布了 GB/T 19000— 94。 二次世界大戰(zhàn)時(shí)，美國(guó)軍用產(chǎn)品提出了強(qiáng)制認(rèn)證的要求，其使用的武器裝備必須附合美軍標(biāo) M/LQ9858A。隨著工業(yè)的不斷發(fā)展，來(lái)自買方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放心的客觀需要，產(chǎn)生了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（第三方）。” 第二節(jié) .質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展過(guò)程 據(jù)中國(guó)古代文字記載，早在秦漢期，官府對(duì)上貢的瓷器、布帛等已實(shí)行“合格封檢” 第一部分質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 的標(biāo)記制度，被認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的原始形式。 1989年 12月我國(guó)成立了由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)的全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ CSBTS— TC151）， 作為我國(guó)推行質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作和技術(shù)指導(dǎo)和與 ISO/TC176對(duì)口接洽機(jī)構(gòu)。科學(xué)的管理方法也和其它科學(xué)技術(shù)一樣在不斷的進(jìn)步（不同專業(yè)的質(zhì)量體系如：ISO/TS 1649汽車行業(yè)、 ISO 13485醫(yī)療器械、 ISO 17799信息安全等）。 ISO 19011： 2023《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個(gè)質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 100111； ISO 100112； ISO 100113） 和三個(gè)環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 14010； ISO 14011； ISO 14012）， 它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)從系統(tǒng)的角度，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的各種技術(shù)、管理和人員因素提出全面控制的要求，組織按照 ISO 9000 族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立健全質(zhì)量管理體系，可以對(duì)組織原來(lái)的質(zhì)量管理進(jìn)行全面的審視、檢查和補(bǔ)充。通過(guò)這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。 從 1988年我國(guó)正式開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證工作以來(lái)，截止到 2023年約有 7萬(wàn)多家企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，但這只占全部企業(yè)的約 %，在英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，獲證企業(yè)約為 40%左右，我國(guó)認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。 三、 質(zhì)量監(jiān)督的分類 質(zhì)量監(jiān)督 抽查型質(zhì)量監(jiān)督 評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗(yàn)：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進(jìn)行監(jiān)督。 第三節(jié)、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況 。 第六種：批量試驗(yàn)，這是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣試驗(yàn)的方法對(duì)某批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)的認(rèn)證。監(jiān)督檢驗(yàn)的項(xiàng)目，一般不像初次型式試驗(yàn)?zāi)菢舆M(jìn)行全項(xiàng)目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項(xiàng)目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期一般為半年。單純強(qiáng)調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會(huì)影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會(huì)受到國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。產(chǎn)品或服務(wù)的 實(shí)現(xiàn)可視為一個(gè)大的過(guò)程，其中又可分若干子過(guò)程。體系認(rèn)證以前叫質(zhì)量保證，是為產(chǎn)品提供保證的原材料采