【正文】 ? 滅菌裝置； 在水系統(tǒng)中有兩處需要對微生物進行特殊控制。 典型制藥用水系統(tǒng)設(shè)計實例 ? 混床離子交換裝置； 為了使經(jīng)過反滲透主機處理后的水質(zhì)達到電阻率 ≥2 ，也為了保證離子交換器失效后樹脂的再生處理不影響生產(chǎn)，在設(shè)計中通常都配置 2臺混床， 1臺使用， 1臺進行再生處理，整個使用、再生的過程可通過控制系統(tǒng)實現(xiàn)自動切換，手動再生。泵的性能應(yīng)穩(wěn)定可靠，以保證水系統(tǒng)的運行。為了進一步純化源水，使之達到反滲透膜的進水指標要求，在工藝用流程中通常設(shè)計一級活性炭過濾器。在非低水位時仍具備源水泵、計量泵啟動的條件，水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯（ PE） 。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法是用臭氧。 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌 ? 蒸汽滅菌 ? 對制藥用水而言，蒸汽滅菌有其特定的對象 — 主要適用于注射用水系統(tǒng)。 ? 警戒水平和糾偏限度可以理解為制藥用水系統(tǒng)的“運行控制標準”。源水的污染是制藥用水最主要的外源性污染源。 制藥用水的貯存與分配輸送 貯罐及其選用 ? 從滿足生產(chǎn)要求來看，貯罐應(yīng)有足夠大的容量。 制藥用水的制備 ? 微孔過濾 ? 微孔過濾技術(shù)在水系統(tǒng)中起重要作用，設(shè)計中可選用的過濾器種類很多，它們用于各種不同的目的。 制藥用水的制備 地表水 海水 河水 地下水 廢水 回收濃水 回收產(chǎn)水 超純水 半導體 、 液晶產(chǎn)業(yè)用水 純水 鍋爐用水 各種工業(yè)過程工藝用水 水的精制 軟化 去除農(nóng)藥等有機物 飲用水 海水淡化 、 苦咸淡化 食品 、 飲料行業(yè)純凈水 廢水回用 循環(huán)冷卻用水 工業(yè)及市政廢水回用 濃縮分離 各種有用物質(zhì)的分離 、 回收 、 精制 、 濃縮等 膜元件的用途 制藥用水的制備 濃水 抗應(yīng)力器 產(chǎn)水 進水 鹽水密封 安裝示意圖 壓力容器 1＃ 2＃ 6＃ 7＃ 8＃ 12＃ 段間進水 高壓水泵水 保安濾器水 第二段 第一段 制藥用水的制備 反滲透在制水系統(tǒng)中的應(yīng)用 ? 反滲透系統(tǒng)在制藥用水系統(tǒng)中應(yīng)用越來越多，越來越廣泛。 ⑵ 電法去離子技術(shù)與普通的離子交換技術(shù)比較 ? 無化學污染； ? 可連續(xù)再生； ? 出水的純度高； ? 水的回收率高； 制藥用水的制備 ? 反滲透 ? 使用反滲透法制備純化水的技術(shù)是 20世紀 60年代以來，隨著膜工藝技術(shù)的進步發(fā)展起來的一種膜分離技術(shù)，已經(jīng)越廣泛地使用在水處理過程中。 制藥用水的制備 ? 電滲析 ? 電滲析（ EDR）使用的工藝同電法去離子法（ EDI）相似，它公用靜電及選擇性滲透膜分離濃縮，并將金屬離子從水流中沖洗出去。 制藥用水的制備 ? 離子交換 ? 離子交換系統(tǒng)使用帶電荷的樹脂，利用樹脂離子交換的性能，去除水中的金屬離子。 ①活性炭吸附 ②離子交換樹脂吸附 4．軟化 ■ 水處理中的軟化主要靠軟化劑，用以脫除鈣、鎂等陽離子，因為這類陽離子會影響水處理系統(tǒng)下游的設(shè)備（如反滲透膜、離子交換柱及蒸餾水機）的運行性能。 制藥用水的制備 ■ 預處理過程的原理 1．混凝 ● 混凝過程；混凝是水處理中對源水進行預處理的一個重要措施，處理的對象主要是水中的膠體物質(zhì)。源水只有經(jīng)過適當?shù)念A處理后，方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質(zhì)要求。 制藥用水的制備 ? 制藥用水制備方法選定原則 ? 制藥用水系統(tǒng)除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內(nèi)毒素的污染。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣，達到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標。 天然水 ? 制藥工業(yè)中大量使用的工藝用水的源水，來自自然界。 制藥用水的制備 ? 純化水制備常用的水處理技術(shù) ? 純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。 制藥用水的制備 ? 純化水中常用的源水預處理方法 ? 為使源水的水質(zhì)達到一個預期的指標，以滿足純化過程對源水的要求，必須對源水進行預處理，源水預處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。 ● 中和；混凝過程產(chǎn)生的正電離子與源水中帶負電的膠體離子互相吸引，發(fā)生中和，消除了膠體粒子間的靜電排斥力，成長為大分子顆粒并通過沉淀從過濾器中去除。水軟化樹脂通常使用氯化鈉（鹽水）進行再生處理。離子交換系統(tǒng)須用酸和堿定期再生處理。由于它不含有提高離子去除能力和電流的樹脂，該系統(tǒng)效率低于 EDI系統(tǒng)，而且電滲析系統(tǒng)要求定期交換陰陽兩極和沖洗，以保證系統(tǒng)的處理能力。反滲透膜對于水來說，具有好的透過性。目前，在一些新建或擴建的制藥工程項目中，采用反滲透方法作為純化水制備中除鹽的首選方案。 微孔過濾的類型 ? 按濾膜結(jié)構(gòu)可分為深層過濾表面過濾和膜過濾；按濾膜作用可分為澄清過濾、預過濾和終端過濾。然而大的貯罐，其內(nèi)表面積大、水流動速度低，容易長菌。 ⑵水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 ? 內(nèi)源性污染是指制藥用水系統(tǒng)運行過程中所致的污染。與產(chǎn)品質(zhì)量標準不同，僅用于系統(tǒng)的監(jiān)控，而不是用以判斷產(chǎn)品的合格或不合格，超出警戒水平和糾偏限度時，并不意味著產(chǎn)品已出現(xiàn)質(zhì)量問題，因為標準設(shè)定已經(jīng)考慮了產(chǎn)品的安全因素。因此，蒸汽滅菌系指采用純蒸汽對注射用水系統(tǒng)（包括貯罐、泵、過濾器使用回路等）內(nèi)部和進行巴氏消毒不同，純蒸汽滅菌要求被滅菌的回路必須耐受 的壓力。 制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌 ? 紫外線消毒 ? ⑴紫外線殺菌的